A una persona se le inyecta su segunda dosis de la vacuna Pfizer COVID-19 en un sitio de vacunación de Servicios Humanos y de Salud del Condado de Dallas en Dallas, el jueves 26 de agosto de 2021. Los reguladores federales de salud retrasaron el viernes 11 de febrero de 2022 la próxima semana reunión pública para revisar la vacuna COVID-19 de Pfizer para niños menores de 5 años, diciendo que quieren ver más datos. Crédito: AP Photo/LM Otero, Archivo
Las vacunas COVID-19 para niños menores de 5 años sufrieron otro retraso de un mes el viernes, ya que los reguladores de EE. UU. frenaron abruptamente sus esfuerzos para acelerar la revisión de las vacunas que Pfizer está probando para los niños.
La Administración de Alimentos y Medicamentos, preocupada por el número de víctimas de la variante omicron en los niños, tomó la medida extraordinaria de instar a Pfizer a solicitar la aprobación de la vacuna de dosis extra baja antes de que quede claro si los niños necesitarán dos o tres inyecciones. El plan de la agencia podría haber permitido que las vacunas comenzaran en unas semanas.
Pero el viernes, la FDA cambió de rumbo y dijo que había quedado claro que la agencia necesitaba esperar datos sobre qué tan bien funciona una tercera inyección para el grupo de edad más joven. Pfizer dijo en un comunicado que esperaba los datos para principios de abril.
El jefe de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que esperaba que los padres entendieran que la decisión de la agencia era parte de su cuidadosa revisión científica de la evidencia que Pfizer ha presentado hasta ahora.
Esa información «nos hizo darnos cuenta de que necesitábamos ver los datos de una tercera dosis del ensayo en curso para tomar una determinación», dijo Marks a los periodistas. «Nos tomamos muy en serio nuestra responsabilidad de revisar estas vacunas porque también somos padres».
Los 18 millones de niños menores de 5 años de la nación constituyen el único grupo de edad que aún no es elegible para la vacunación.
Rachel Perera, madre de un niño de 8 meses de Los Ángeles, dijo que la noticia del viernes se sintió «como si me hubieran quitado la alfombra».
Después de consultar con su pediatra, Perera esperaba que hubiera una vacuna disponible este invierno o, a más tardar, a principios de 2022. La investigadora de políticas educativas y su esposo están cuidando a su hijo para evitar la imprevisibilidad y los riesgos del cuidado infantil durante una pandemia. Pero eso significa trabajar en su disertación para el doctorado que está cursando mientras su hijo duerme. Además de eso, los cálculos diarios de riesgos, dice, la han dejado con «fatiga de decisión».
«Solo estoy cansada, y se siente como ‘¿cuándo va a terminar esto’?» Perera dijo. «Parece que las personas que nos rodean continúan con sus vidas y nos están dejando atrás».
Los expertos en vacunas estaban preocupados por la repentina carrera para evaluar la vacuna de Pfizer, y ahora se preguntan qué pensarán los padres de las idas y venidas.
«Creo que tomaron la decisión correcta de tener cuidado y esperar los datos de la tercera dosis», dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, exjefe de vacunas de la FDA.
«Fue genial escuchar que podría haber algunos datos prometedores de dos dosis, pero salió como ‘Hola a todos, pueden esperar una vacuna en unas pocas semanas'», agregó. «Creo que este mensaje se vuelve muy confuso para la gente».
No es el primer retraso. Pfizer originalmente esperaba saber a fines de diciembre si las dosis extra bajas funcionaban para niños menores de 5 años, solo para enfrentar un contratiempo decepcionante. Los resultados preliminares del estudio mostraron que dos inyecciones eran lo suficientemente seguras y fuertes como para brindar una buena protección a bebés de hasta 6 meses. Pero una vez que los niños llegaron a la edad preescolar, los niños de 2 a 4 años, dos dosis no fueron lo suficientemente protectoras, lo que provocó que se agregara una tercera al estudio.
Así que fue una sorpresa cuando hace unas semanas, la FDA instó a Pfizer y su socio BioNTech a seguir adelante y presentar su solicitud. La próxima semana, los asesores científicos independientes de la agencia debatirían públicamente si estaba bien comenzar a darles dos inyecciones a los niños antes de que hubiera pruebas de que una tercera les brindaría la protección adicional necesaria, una medida muy inusual.
El viernes, la FDA canceló abruptamente esa reunión y prometió realizarla una vez que Pfizer presente la evidencia de la tercera dosis. Incluso si Pfizer completa su presentación a principios de abril, la FDA y otras autoridades sanitarias tardarán varias semanas en revisar y examinar públicamente los datos.
A principios de esta semana, Marks de la FDA prometió que la agencia no tomaría atajos, pero también señaló lo rápido que estaba cambiando la pandemia. Antes del Día de Acción de Gracias, nadie había oído hablar de omicron, para el mes pasado las infecciones pediátricas de COVID-19 habían alcanzado un máximo histórico, y ahora los casos están disminuyendo rápidamente a medida que el último mutante se agota.
Cuánto tiempo esperar para obtener nuevos datos de vacunas, y cuánto exigir, es un acto de equilibrio difícil para la FDA. Está atrapado entre la presión de ser más proactivo contra un virus que cambia rápidamente y el riesgo de que actuar demasiado rápido pueda disuadir a las familias que ya están indecisas de vacunar a sus hijos.
Pfizer tiene como objetivo dar a los niños a partir de los 6 meses inyecciones que contienen una décima parte de la dosis que se administra a los adultos: dos inyecciones con tres semanas de diferencia seguidas de una tercera al menos dos meses después.
Esa es una dosis más pequeña que la que reciben los jóvenes de 5 a 11 años, un tercio de la dosis de un adulto.
Las tasas de vacunación han sido más bajas entre los niños que en otros grupos de edad. Según la Academia Estadounidense de Pediatría, hasta la semana pasada, solo el 22 % de los niños de 5 a 11 años y poco más de la mitad de los de 12 a 17 años estaban completamente vacunados. Casi las tres cuartas partes de los adultos están completamente vacunados.
Una encuesta de Kaiser Family Foundation realizada el mes pasado encontró que solo 3 de cada 10 padres de niños menores de 5 años vacunarían a sus hijos tan pronto como se autorizaran las inyecciones, mientras que aproximadamente una cuarta parte dijo que definitivamente no lo harían.
La Dra. Moira Szilagyi, presidenta del grupo de pediatras, reconoció la frustración de los padres, pero dijo en un comunicado que los médicos estaban comprometidos con «un proceso cuidadoso, sólido y transparente para evaluar la evidencia».
La Dra. Natasha Burgert, pediatra en Overland Park, Kansas, dijo: «Estamos destrozados. Necesitamos esta protección para nuestros hijos».
Dijo que es probable que algunas familias se sientan aliviadas «porque no querían tomar esa decisión sin buenos datos de eficacia». elección. Permítanos tener acceso a ella»’.
EXPLICACIÓN: Vacunas COVID para niños menores de 5 años: ¿Qué sigue?
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Citación: A la inversa, la FDA frena las vacunas contra el COVID para niños menores de 5 años (11 de febrero de 2022) consultado el 13 de febrero de 2022 en https://medicalxpress.com/news/2022-02-fda-covid-vaccines-kids.html
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