KAMPALA, UGANDA—Melb Simiyu, oficial de prevención del VIH en una organización de apoyo para trabajadoras sexuales aquí, dice que la mayoría de sus clientes han preguntado cuándo estará disponible un medicamento llamado CAB-LA. Aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) en diciembre de 2021, el medicamento para la prevención del VIH podría reducir drásticamente las infecciones entre los grupos marginados como el que ella trabaja.
Pero a pesar de que un ensayo en Uganda y otros seis países del África subsahariana proporcionó datos clave para la aprobación de la FDA, África, que sigue siendo la parte del mundo más afectada por el VIH, puede enfrentar una larga espera para obtener el medicamento a un precio asequible.
El 27 de mayo, el desarrollador de CAB-LA, Viiv Healthcare, se comprometió formalmente a emitir una licencia voluntaria para el medicamento, una forma inyectable de profilaxis previa a la exposición (PrEP), al Medicines Patent Pool (MPP) con sede en Ginebra. Si los dos llegan a un acuerdo, MPP podría negociar acuerdos con fabricantes de genéricos para producir versiones baratas de CAB-LA para países de bajos y medianos ingresos. Pero pueden pasar años antes de que esos genéricos estén disponibles, y los activistas acusan a Viiv de demorarse, lo que la compañía niega. El activista de VIH de Zambia, Kenly Sikwese, quien coordina la Junta Asesora de la Comunidad Africana, dice que el acceso equitativo en el África subsahariana debería haberse garantizado antes de que se reclutaran personas de la región para los ensayos clínicos. “Viiv debe tomarse en serio la tarea de hacer que el producto sea accesible para todos los que lo necesiten”, dice Sikwese.
Ya hay disponibles dos versiones orales de la PrEP, ambas como píldora diaria. Se ha demostrado que reducen la infección por el VIH en grupos de alto riesgo, incluidos los trabajadores sexuales y los hombres que tienen sexo con hombres (HSH), hasta en un 99%, pero solo cuando se toman de manera constante, lo que a muchos usuarios les resulta difícil. CAB-LA promete ser más efectivo porque la adherencia es mucho más fácil. El ingrediente clave, un compuesto antiviral llamado cabotegravir que evita que el genoma viral se integre en el ADN de las células huésped, se inyecta en la nalga y se libera lentamente en el cuerpo. Las inyecciones bimensuales suponen menos molestias y más discreción para el usuario que una pastilla diaria.
El ensayo en el África subsahariana, en el que participaron 3200 mujeres, demostró que CAB-LA es un 89 % más eficaz para prevenir nuevas infecciones por el VIH que la PrEP oral. También demostró ser superior en otro estudio, en casi 4600 HSH y mujeres transgénero en cuatro continentes. Matthew Kavanagh, subdirector ejecutivo del Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/SIDA (ONUSIDA), llama a CAB-LA “potencialmente la herramienta de prevención biomédica más eficaz que ha surgido en una década”.
Se espera que la Organización Mundial de la Salud emita pautas de seguridad para CAB-LA en julio, lo que debería alentar a los países a seguir el ejemplo de la FDA y aprobarlo. ONUSIDA ha tenido conversaciones iniciales sobre la financiación de su distribución con donantes, dice Kavanagh, incluido el Plan de Emergencia del Presidente de EE. UU. para el Alivio del SIDA, el principal financiador de la PrEP oral en África. También hay “un puñado de gobiernos que dicen que les gustaría invertir en esto”, dice.
Pero todos están a la espera de saber cuántos viales estarán disponibles ya qué costo. Viiv fijó el precio de la PrEP inyectable en $22,000 para el suministro de un año en los Estados Unidos. Para los países más pobres del mundo, esa cifra debe reducirse al precio actual de la PrEP oral genérica, menos de $100 al año, dice Kavanagh. “Si es mucho más que eso, estamos hundidos”, dice; eso haría de CAB-LA un “impulsor de la desigualdad”.
Viiv se ha comprometido a proporcionar CAB-LA a precios sin fines de lucro a los países más pobres, incluida toda África subsahariana. Pero la compañía no dirá cuál es ese precio y, en marzo, emitió una declaración vagamente redactada en la que sugería que una licencia voluntaria no ayudaría a lograr el objetivo de un acceso asequible. La medida dejó perplejos y enfureció a los activistas, y desde entonces la declaración ha sido retirada. Harmony Garges, directora médica de Viiv, dice que hubo un «malentendido acerca de nuestro compromiso» y que la compañía solo estaba «señalando que esto iba a ser diferente, más complejo» que fabricar un tratamiento oral genérico, para el cual Viiv ha brindado una participación voluntaria. licencia en el pasado.
El nuevo compromiso de trabajar con MPP es “un paso en la dirección correcta”, dice Yvette Raphael, directora ejecutiva de Advocacy for Prevention of HIV and AIDS en Sudáfrica. Pero, agrega, «debió haberse hecho en el momento en que se detuvieron los estudios» en 2020, dado que establecer la producción genérica de CAB-LA podría demorar hasta 3 años. Los activistas también señalan que no está claro a cuántos países de bajos y medianos ingresos se les permitirá el acceso a genéricos bajo una licencia y si Viiv compartirá tecnología para ayudar a los fabricantes a aumentar la producción.
“Aprecio por parte de los activistas que siempre hay un nivel de impaciencia”, dice Garges, pero las negociaciones con el MPP comenzaron solo 6 meses después de que CAB-LA recibiera su primera aprobación regulatoria. “No veo esto como ningún tipo de enfoque retrasado”.
Reducir el precio no es el único obstáculo para proporcionar el medicamento. El VIH puede desarrollar resistencia al cabotegravir si se administra a una persona que ya está infectada, y la resistencia puede obstaculizar otros inhibidores de la integrasa, incluido el dolutegravir, la columna vertebral de los tratamientos actuales contra el VIH. Es por eso que la FDA requiere que los receptores de la PrEP inyectable en los Estados Unidos se sometan primero a una prueba sensible del VIH. Pero esos cuestan dinero y pueden llevar mucho tiempo, dice Linda-Gail Bekker, directora del Centro de VIH Desmond Tutu en Ciudad del Cabo, Sudáfrica. Si los reguladores determinan que tales pruebas son necesarias, los funcionarios tendrán que considerar cómo ponerlas a disposición, dice Bekker.
Los defensores están ansiosos por evitar lo que sucedió con el lanzamiento global de la PrEP oral, que comenzó en 2015 pero que rápidamente quedó atrapado en «proyectos de demostración que eran demasiado pequeños y demasiado lentos», dice Mitchell Warren, director ejecutivo de AVAC, un grupo de defensa de la prevención del VIH. . Para 2020, menos de 1 millón de personas en los países en desarrollo tomaban PrEP, muy por debajo de la meta de ONUSIDA de 3 millones.
AVAC identificó varios otros pasos en falso para evitar esta vez. Las campañas que enmarcaron la PrEP oral como una herramienta de prevención específicamente para las personas con alto riesgo de infección por el VIH hicieron que algunas personas dudaran en solicitarla por temor al estigma. Requerir que las personas visiten clínicas concurridas para comenzar la PrEP o recoger reabastecimientos aumentó esos temores.
Tomando esa lección en serio, Andrew Mujugira, científico investigador principal del Instituto de Enfermedades Infecciosas de Uganda, espera reclutar y capacitar a trabajadores de la salud dentro de las comunidades de trabajadores sexuales, HSH y personas trans en Uganda para brindar CAB-LA. Cada vez que llega la droga, quiere estar preparado, dice: «Si se puede conseguir, si alguien puede pagarla y puede ser accesible, es un cambio de juego».
