Un conjunto de píldoras de oxicodona junto a una botella en Nueva York el 29 de agosto de 2018. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aún está en proceso una revisión largamente esperada de los medicamentos opioides recetados, incluidos sus riesgos y su contribución a la epidemia de sobredosis en EE. UU. , dijo el comisionado de la agencia el martes 30 de agosto de 2022. Credit: AP Photo/Mark Lennihan, File
Una revisión largamente esperada de los medicamentos opioides recetados, incluidos sus riesgos y su contribución a la epidemia de sobredosis de EE. UU., todavía está en marcha en la Administración de Alimentos y Medicamentos, dijo el martes el comisionado de la agencia.
El Dr. Robert Califf escribió en un Blog entrada que la FDA todavía está estudiando «qué revisiones se necesitan para apoyar el uso apropiado» de analgésicos opioides como OxyContin y Vicodin. La actualización forma parte de un resumen más amplio de las ideas e iniciativas de la FDA para combatir el uso indebido y la adicción a las drogas.
Califf le dijo a The Associated Press que la magnitud de la epidemia hace que los posibles remedios sean un desafío.
“Casi todo lo que queremos hacer involucra alguna otra entidad o parte de la sociedad con la que necesitamos trabajar para resolver las cosas”, dijo Califf en una entrevista el martes.
Califf prometió realizar una revisión completa del enfoque de la FDA sobre los opioides, incluidas sus instrucciones de prescripción, para obtener la confirmación del Senado a principios de este año. Le dijo a la AP el mes pasado que el público pronto escucharía «mucho más sobre esto».
Parte del retraso en la reevaluación de los medicamentos es que los fabricantes de opioides de acción prolongada no estudiaron originalmente la efectividad de los medicamentos para el dolor a largo plazo, que conlleva riesgos de adicción y sobredosis. Los estudios ordenados por la FDA para responder a esa pregunta se han prolongado durante años.
«La FDA hace lo mejor que puede cuando tiene evidencia de alta calidad, y ahora no tenemos evidencia de alta calidad», dijo Califf, y agregó que, en última instancia, puede ser necesario que los estudios dirigidos por el gobierno respondan a la pregunta sobre la seguridad y la eficacia de los opioides a largo plazo.
Es poco probable que la actualización del martes aplaque a los críticos de Califf, incluidos cinco demócratas del Senado que votaron en contra de su nominación, en gran parte debido a las preocupaciones de que la FDA no ha tomado medidas más audaces para reducir la prescripción y el uso indebido de opioides.
No es el primer intento de restablecer los opioides para la FDA, o incluso para Califf. Durante su breve período como comisionado de la FDA al final de la administración de Obama, Califf también prometió realizar una «revisión exhaustiva» de los opioides.
El año pasado, las muertes por sobredosis en EE. UU. se dispararon a un récord de 107.000, impulsadas abrumadoramente por el fentanilo y otros opioides ilegales. Las recetas de opiáceos han caído alrededor de un 40 % en la última década, pero las muertes relacionadas con los medicamentos se mantienen entre 13 000 y 14 000 por año.
El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, Robert Califf, testifica ante el Comité Senatorial de Salud, Educación, Trabajo y Pensiones durante una audiencia sobre la escasez de fórmula para bebés en todo el país en Capitol Hill, Washington, el jueves 26 de mayo de 2022. Una revisión largamente esperada de los opioides recetados medicamentos, incluidos sus riesgos y su contribución a la epidemia de sobredosis en EE. UU., todavía está en proceso en la Administración de Alimentos y Medicamentos, dijo el comisionado de la agencia el martes 30 de agosto de 2022. Credit: AP Photo/Jose Luis Magana, File
La publicación de Califf establece un marco para combatir la adicción a las drogas y las sobredosis en general, centrándose en reducir la prescripción inapropiada, desarrollar nuevas terapias para la adicción y la sobredosis y cerrar los proveedores de drogas ilícitas.
Pero muchas de las ideas específicas de la agencia no lograron ganar terreno.
Por ejemplo, una propuesta reciente de la FDA que requeriría que las farmacias entreguen sobres de «devolución por correo» con cada receta de opioides ha enfrentado resistencia por parte de farmacéuticos, fabricantes de medicamentos y otros grupos. En otros lugares, la FDA ha intentado durante casi una década exigir a los médicos y otros profesionales de la salud que se capaciten en la prescripción segura de opioides. Ese esfuerzo se ha estancado por cuestiones de si requiere la acción del Congreso u otras agencias gubernamentales. Las sociedades médicas generalmente se oponen a cualquier requisito general.
Califf dijo que la FDA continúa trabajando con otros funcionarios federales para encontrar una manera de implementar una capacitación más amplia.
«Personalmente estoy a favor de la educación obligatoria», dijo Califf, pero debe coincidir con «las necesidades de los médicos, lo que creo que es muy difícil de lograr».
Califf dijo que otra prioridad será alentar el desarrollo de una versión de venta libre de naloxona, el medicamento que puede revertir la sobredosis de opioides. La mayoría de los estados han aprobado medidas que permiten a los farmacéuticos dispensar el medicamento sin receta, pero una versión de venta libre ampliaría aún más el acceso.
Incluso esa propuesta podría tener consecuencias no deseadas, si los consumidores no pueden pagar la naloxona que ya no está cubierta por el seguro.
«Sabemos que se necesita más naloxona», dijo Califf. «La pregunta es cómo hacer eso».
La revisión de opioides prometida por mucho tiempo por el jefe de la FDA enfrenta escepticismo
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Citación: El jefe de la FDA dice que la tan esperada revisión de opioides todavía está en proceso (30 de agosto de 2022) consultado el 30 de agosto de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-08-fda-chief-long-awaited-opioid.html
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