Los criterios para seleccionar quién puede inscribirse en ensayos clínicos de mieloma múltiple pueden excluir a pacientes de grupos minoritarios

Numerosos estudios han demostrado que las personas de grupos minoritarios raciales y étnicos están subrepresentadas en los ensayos clínicos de nuevos tratamientos médicos para el mieloma múltiple. Un estudio publicado hoy en el diario de sangre sugiere que, para los ensayos clínicos de nuevos tratamientos para el mieloma múltiple (un tipo de cáncer de la sangre), una de las razones de esta subrepresentación puede ser que los parámetros establecidos para determinar quién puede y quién no puede inscribirse en los ensayos excluye de manera desproporcionada a los pacientes pertenecientes a minorías.

«Nuestro estudio sugiere que, en los ensayos clínicos de mieloma múltiple, algunos criterios de elegibilidad especificados en los protocolos de los ensayos pueden estar contribuyendo a las disparidades raciales y étnicas en la inscripción», dijo Bindu Kanapuru, MD, funcionario médico de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) Center for Drug Evaluation and Research y primer autor del estudio.

«Encontramos que, en comparación con los pacientes blancos, los que eran negros o de otras razas (indios americanos, nativos de Alaska, hawaianos y otros habitantes de las islas del Pacífico) tenían más probabilidades de no ser elegibles para la inscripción en el ensayo».

Todos los ensayos clínicos establecen criterios que los pacientes deben cumplir para inscribirse, dijo. Por ejemplo, es posible que se requiera que los pacientes ya hayan sido tratados sin éxito con medicamentos específicos, que hayan recibido una cantidad mínima de tratamientos anteriores, que tengan recuentos de células sanguíneas por encima o por debajo de un nivel específico, o que no tengan otras afecciones de salud, como enfermedades cardíacas o antecedentes de asma.

«Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que evalúa los criterios de elegibilidad del ensayo como una barrera potencial para la inscripción de pacientes de subgrupos raciales y étnicos subrepresentados en ensayos clínicos para el mieloma múltiple», dijo el Dr. Kanapuru.

El mieloma múltiple es el segundo tipo más común de cáncer de la sangre en los Estados Unidos, con alrededor de 34,500 nuevos casos diagnosticados en 2022, dijo. En los Estados Unidos, las personas de raza negra tienen el doble de probabilidades que las personas de raza blanca de ser diagnosticadas con mieloma múltiple y tienen las tasas más altas de muerte por la enfermedad, seguidas por los indios americanos y los nativos de Alaska.

Sin embargo, los pacientes afroamericanos representan menos del 5 % de los inscritos en ensayos clínicos que tienen como objetivo conducir a la aprobación de nuevos tratamientos para el mieloma múltiple, dijo el Dr. Kanapuru, mientras que la proporción de indoamericanos y nativos de Alaska que están inscritos es aún menor.

Para este estudio, ella y sus colegas analizaron la información enviada a la FDA de 9325 pacientes que fueron evaluados para participar en 16 ensayos clínicos de tratamientos novedosos para el mieloma múltiple que se realizaron entre 2006 y 2019. El 12 % de los pacientes fueron evaluados en los Estados Unidos. Unidos y el 88% en otros países.

El 83 % de los pacientes eran blancos, 7 % asiáticos, 4 % negros, 4 % de raza desconocida y 2 % de «otras» razas (que incluían indios americanos, nativos de Alaska, nativos de Hawái y otros habitantes de las islas del Pacífico). El cuatro por ciento de los pacientes informaron ser de etnia hispana.

En general, se consideró que el 17 % de los pacientes evaluados no eran elegibles para la inscripción en el ensayo. La tasa de inelegibilidad fue más alta para los pacientes negros (24 %), seguidos por los de ‘otras’ razas (23 %). Se consideró que el diecisiete por ciento de los pacientes blancos no eran elegibles. Los pacientes de ascendencia asiática tenían la tasa más baja de no elegibilidad (11%).

Los pacientes negros tenían más probabilidades de ser considerados no elegibles debido a sus recuentos de células sanguíneas o porque no habían recibido previamente tratamientos específicos o una cantidad mínima de tratamientos previos. Los pacientes blancos tenían más probabilidades de no ser elegibles debido a que no cumplían con los criterios específicos relacionados con la enfermedad.

«Estudios previos en pacientes con mieloma múltiple han demostrado que los niveles ‘normales’ de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) pueden ser más bajos entre los pacientes negros que entre los blancos y que los pacientes negros tienen tasas más altas de anemia (escasez de glóbulos rojos) que los blancos», dijo el Dr. Kanapuru. «Esto sugiere que los ensayos deberían establecer criterios para los recuentos sanguíneos que tengan en cuenta las variaciones raciales y étnicas».

Dijo que otros estudios han demostrado que los pacientes negros con mieloma múltiple tienen menos probabilidades de recibir ciertas terapias estándar. «Esto puede resultar en un ciclo en el que los pacientes negros no se inscriban en los ensayos porque no han recibido previamente ciertos tratamientos, lo que a su vez significa que hay una falta de evidencia para mostrar si esos tratamientos son efectivos o no en pacientes negros».

Un hallazgo notable del estudio actual es que un subconjunto de pacientes afroamericanos se inscribió en los ensayos a pesar de no cumplir con algunos de los criterios de elegibilidad, como recuentos sanguíneos bajos, dijo el Dr. Kanapuru. «Esto sugiere que es posible que algunos médicos ya estén teniendo en cuenta las variaciones raciales y étnicas en cosas como los recuentos sanguíneos cuando evalúan a los pacientes para la elegibilidad para el ensayo», dijo. «Si bien esto es alentador, es poco probable que las acciones de los médicos individuales sean suficientes para resolver el problema de las disparidades raciales y étnicas en la inscripción en los ensayos».

La FDA ha publicado orientación para la industria sobre estrategias para aumentar la inscripción de grupos raciales y étnicos subrepresentados en ensayos clínicos, dijo.

Una limitación de los hallazgos del estudio, dijo, es que debido a que se evaluó a tan pocos pacientes de minorías raciales y étnicas para la inscripción en el ensayo, los investigadores no pudieron realizar un análisis estadístico riguroso para determinar con mayor precisión por qué se consideró que los pacientes no eran elegibles.

«La cantidad muy pequeña de pacientes pertenecientes a minorías que fueron evaluados nos impide sacar conclusiones definitivas», dijo. «Sin embargo, esperamos que nuestro estudio genere conciencia sobre este problema».