En esta ilustración fotográfica, cajas del medicamento para la diabetes Ozempic descansan en el mostrador de una farmacia en Los Ángeles, el 17 de abril de 2023.
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El regulador de medicamentos de la Unión Europea dijo el martes que ha amplió una investigación en el riesgo de pensamientos suicidas y autolesiones entre los pacientes que toman Novo NordiskLos medicamentos de Ozempic, Wegovy y Saxenda incluyen otros medicamentos para la diabetes y la pérdida de peso.
El Agencia Europea de Medicamentos no especificó qué medicamentos adicionales ahora están incluidos en la investigación, pero podría incluir potencialmente Eli Lillymedicamento para la diabetes de Mounjaro, que es aprobado en la UE. Otras empresas como Pfizer y Amgen están desarrollando productos similares.
La EMA dijo que ahora está evaluando alrededor de 150 informes de posibles casos de autolesiones y pensamientos suicidas en pacientes que toman medicamentos para bajar de peso y para la diabetes. Todavía no está claro si los medicamentos causaron los eventos o si están relacionados con las condiciones subyacentes de los pacientes u otros factores, según el comunicado.
La EMA espera terminar su investigación en noviembre, según un comunicado.
El lunes, la agencia le dijo a CNBC que inició una investigación sobre el asunto después de que Agencia de Medicamentos de Islandia señaló tres casos de pensamientos suicidas y autolesiones en pacientes que tomaban medicamentos que contenían liraglutida y semaglutida.
La liraglutida es el ingrediente activo del medicamento para perder peso Saxenda de Novo Nordisk. La semaglutida es el ingrediente activo de la inyección para perder peso de la compañía danesa, Wegovy, y su contraparte para la diabetes, Ozempic.
La liraglutida y la semaglutida son parte de una clase de medicamentos muy populares llamados agonistas del receptor GLP-1.
Imitan una hormona producida en el intestino llamada GLP-1 para suprimir el apetito de una persona y, en última instancia, ayudar a perder peso. Esos medicamentos también pueden ayudar a las personas a controlar la diabetes tipo 2 porque estimulan la liberación de insulina del páncreas, lo que reduce los niveles de azúcar en la sangre.
Novo Nordisk dijo en un comunicado a CNBC el lunes que «los datos de seguridad recopilados de grandes programas de ensayos clínicos y vigilancia posterior a la comercialización no han demostrado una asociación causal entre semaglutida o liraglutida y pensamientos suicidas y autolesivos».
La compañía dijo que «realiza una vigilancia continua de los datos de los ensayos clínicos en curso y el uso real de sus productos y colabora estrechamente con las autoridades para garantizar la seguridad del paciente y la información adecuada para los profesionales de la salud».
La investigación de la EMA podría establecer potencialmente nuevos efectos secundarios asociados con medicamentos de gran éxito como Wegovy y Ozempic, que ya se sabe que causan náuseas, vómitos y diarrea.
El comportamiento suicida no figura actualmente como un efecto secundario en la información del producto de la UE para ningún agonista del receptor GLP-1.
Los Estados Unidos información de prescripción para Saxenda de Novo Nordisk, aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos, tampoco enumera los pensamientos suicidas o las autolesiones como efectos secundarios. Pero sí incluye una recomendación para monitorear a los pacientes en busca de depresión o pensamientos suicidas y suspender el medicamento si se desarrollan síntomas.
Los ensayos clínicos en adultos encontraron que nueve de 3300 personas en Saxenda reportaron ideación suicida. Eso se compara con dos de más de 1900 personas con un placebo. La información de prescripción dice que «no hubo información suficiente para establecer una relación causal con Saxenda».
No hay una advertencia similar en los EE. UU. información de prescripción para Ozempic.
La información de prescripción de Wegovy en EE. UU. señala que se han informado ideas y comportamientos suicidas en ensayos clínicos para otros productos para el control del peso. Los pacientes que toman Wegovy deben ser monitoreados para detectar depresión y pensamientos o conductas suicidas, dice la información.
Si tiene pensamientos suicidas, comuníquese con el Línea de vida de crisis y suicidio en los EE. UU. al 988 o al samaritanos en el Reino Unido al 116 123.
