El nuevo fármaco para el Alzheimer es el primero en demostrar que frena la enfermedad. Pero se enfrenta a un despliegue rocoso

El innovador fármaco para el Alzheimer de Eisai Co., el primero en demostrar que frena la enfermedad que destruye el cerebro, se enfrenta a un lanzamiento difícil a medida que los médicos lidian con problemas logísticos, incertidumbres de seguros y complicados requisitos de pruebas de seguridad.

El mismo día que Leqembi de Eisai recibió la aprobación total de los EE. UU., los funcionarios de Medicare dijeron que el programa de salud del gobierno para los ancianos lo pagará. Pero eso no significa que los pacientes podrán recibir rápidamente el tratamiento de $26,500 al año. Los médicos de los principales centros médicos dijeron que todavía están tratando de coordinar las pruebas requeridas, el reembolso y un sistema de monitoreo del mundo real de los efectos secundarios y el estado cognitivo de los pacientes.

«Ni siquiera estoy seguro de que sepamos todos los pasos en este momento», dijo Constantine Lyketsos, director del Centro de Tratamiento de la Memoria y el Alzheimer en Johns Hopkins Medicine en Baltimore.

La necesidad de terapia es urgente y generalizada: más de 6 millones de estadounidenses tienen Alzheimer, un número que se prevé que se duplique para 2060 a medida que la población envejece. Una porción significativa con enfermedad leve podría ser elegible para Leqembi, y Eisai espera ventas globales de más de $7 mil millones en el año fiscal 2030.

«Es un cambio de juego», que puede ser seguido por otros medicamentos mejores, dijo Anna Nordvig, neuróloga del Programa de Trastornos de la Memoria y la Enfermedad de Alzheimer de New York-Presbyterian and Weill Cornell Medicine.

Eisai dijo que el lanzamiento de Leqembi está progresando bien, con cobertura tanto de Medicare como de Medicaid, el programa de salud para personas de bajos ingresos, junto con otros pagadores. La compañía está brindando a los profesionales de la salud información sobre el medicamento y su uso en la enfermedad de Alzheimer, dijo por correo electrónico.

Larga espera

El interés parece fuerte, dijo Lawrence Honig, director del Centro de Excelencia para la Enfermedad de Alzheimer en el Centro Médico de la Universidad de Columbia, y comenzó a escribir recetas. Los especialistas en demencia del Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia reciben llamadas y mensajes diarios sobre el medicamento, dijo Honig, quien anteriormente realizó estudios de Leqembi.

Pero para la mayoría de los pacientes, es probable que la espera sea de semanas o más. Lyketsos prevé lanzar Leqembi en Hopkins en septiembre como muy pronto. Los médicos de la Clínica Mayo en Rochester, Minnesota, dijeron que no comenzarán a usar el medicamento de forma generalizada hasta el otoño, después de que determinen los procedimientos para administrarlo. Otros centros planean ponerlo a prueba en un número relativamente pequeño de pacientes hasta que estén seguros de que las aseguradoras cubren el fármaco y las pruebas de forma rutinaria. Los analistas de Jefferies estiman que solo 3.000 pacientes estarán en Leqembi para fin de año.

Betsy Groves, una trabajadora social clínica jubilada de 74 años de Cambridge, Massachusetts, con alzhéimer en etapa temprana, espera ser una de ellas. Ella espera comenzar con Leqembi después de su próxima cita de neurología que está programada para octubre.

Groves dijo que no está particularmente preocupada por los efectos secundarios. Pueden ser significativos, como hinchazón y sangrado en el cerebro que generalmente son asintomáticos y se vuelven potencialmente mortales en casos raros. Los pacientes deben sopesar eso con la modesta desaceleración de la enfermedad que ofrece el fármaco.

«Nuestra gente dice: ‘No estamos impresionados con el beneficio y nos preocupamos por el riesgo'», dijo Lyketsos. Hasta ahora, dijo, la mayoría de sus pacientes elegibles están optando por Leqembi.

Para calificar, los pacientes deben someterse a pruebas cognitivas y funcionales, así como a un escáner cerebral especializado de amiloide que hasta ahora no ha sido ampliamente cubierto por los seguros. Alternativamente, pueden someterse a una punción lumbar, pero algunos pacientes las encuentran desagradables y brindan menos información que la exploración.

Eso es solo el comienzo. Los pacientes necesitan una exploración por separado para establecer el estado del cerebro antes de comenzar con el medicamento. Necesitarán tres resonancias magnéticas más en aproximadamente los primeros seis meses de tratamiento para controlar los primeros signos de efectos secundarios. Y la FDA recomienda la prueba de un gen llamado APOE4 que podría indicar un riesgo mucho mayor de inflamación o sangrado cerebral.

Curva de aprendizaje

Es posible que hasta cinco especialistas médicos, desde asesores genéticos hasta especialistas en medicina nuclear y neuropsicólogos, deban opinar antes de que un paciente pueda recibir el medicamento, dijo David Knopman, neurólogo y experto en Alzheimer de Mayo. Su centro solo tratará a pacientes que vivan lo suficientemente cerca como para ser evaluados rápidamente si se desarrollan efectos secundarios.

«Hay un montón de cosas que tenemos que hacer para administrar los medicamentos de manera segura», dijo Paul Schulz, neurólogo de la Escuela de Medicina McGovern en UTHealth en Houston. Es casi como un tratamiento contra el cáncer complicado, y para el neurólogo promedio, «hay una gran curva de aprendizaje».

Hasta que se resuelva la situación del seguro, Schulz dijo que usará el medicamento en un puñado de pacientes para asegurarse de que no haya problemas de reembolso inesperados.

Una vez que los pacientes han superado esos obstáculos, deben comenzar las infusiones, una nueva experiencia para la mayoría de los médicos de Alzheimer, según Allison Lapins, neuróloga de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern. Los hospitales deberán encontrar espacios quincenales en los centros de infusión ocupados.

Un grupo de trabajo de médicos de Northwestern se ha estado reuniendo desde enero para diseñar procedimientos para usar Leqembi de manera segura, dijo Lapins. Quieren capacitar a las enfermeras que lo administran para detectar síntomas sutiles de inflamación cerebral. Northwestern requerirá pruebas genéticas y no administrará el medicamento a pacientes con dos copias del gen APOE4. Los pacientes que toman anticoagulantes que pueden aumentar el riesgo de hemorragia cerebral también serán excluidos, dijo.

«Es extremadamente complicado» usar la droga, dijo Lapins. Todavía espera una avalancha de pacientes a medida que más personas que han sido diagnosticadas en las primeras etapas comiencen a recibir tratamiento.

2023 Noticias de Bloomberg.
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