Un nuevo tratamiento mejora la implantación de embriones y las tasas de nacidos vivos en mujeres infértiles sometidas a FIV e ICSI

Una nueva investigación ha demostrado la eficacia de un fármaco oral no hormonal, el primero en su clase, para aumentar las tasas de implantación de embriones, embarazo y nacidos vivos entre mujeres infértiles que se someten a fertilización in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).

Los hallazgos, presentados en la 40.ª reunión anual de la ESHRE En Ámsterdam, representan un paso significativo hacia la primera herramienta terapéutica para aumentar la tasa de implantación de embriones y el éxito de los nacidos vivos. El resumen del estudio fue publicado en Reproducción humana.

En todo el mundo, una de cada seis personas en edad reproductiva sufre infertilidad a lo largo de su vida. Se realizan más de 3 millones de ciclos de FIV al año y, sin embargo, a pesar de los avances en las tecnologías de FIV, el fracaso de la implantación del embrión sigue siendo un problema importante.

En respuesta a esta necesidad insatisfecha, los investigadores han revelado los prometedores resultados de su ensayo clínico de fase II, OXOART2. Este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 28 centros de Europa evaluó OXO-001, un fármaco oral pionero en su clase que actúa directamente sobre el endometrio (revestimiento interno del útero) para mejorar la implantación del embrión y las tasas de embarazo.

El estudio exploratorio de subgrupos OXOLIFE analizó a 96 mujeres de hasta 40 años de edad que se sometieron a una transferencia de un solo embrión, 42 recibieron placebo y 54 recibieron una dosis diaria de OXO-001. El tratamiento comenzó un ciclo menstrual antes del ciclo de transferencia de embriones y continuó hasta cinco semanas después de la transferencia.

Se observaron mejoras estadísticamente significativas en las tasas de embarazo bioquímico (una detección temprana del embarazo), con tasas del 75,9 % en el grupo OXO-001 en comparación con el 52,4 % en el grupo placebo.

También se observaron mejoras clínicamente relevantes en las tasas de embarazo clínico (latidos cardíacos fetales cinco semanas después de la transferencia de embriones) y en las tasas de embarazo en curso (10 semanas después de la transferencia de embriones), siendo un aumento absoluto de +14,3 (50,0% para OXO-001 frente a 35,7% para placebo) y un aumento absoluto de +10,6 (46,3% para OXO-001 frente a 35,7% para placebo) respectivamente.

Lo más importante es que hubo un aumento absoluto de +6,9 en las tasas de nacidos vivos (42,6% para OXO-001 frente a 35,7% para placebo).

La Dra. Agnès Arbat, directora ejecutiva y directora de marketing de OXOLIFE, afirma: «Gracias a las sociedades científicas, a los líderes de opinión clave, a los médicos y a los pacientes, sabemos que un aumento absoluto de más de 5 puntos porcentuales en el embarazo en curso se considera clínicamente significativo. Hemos observado un aumento superior a +9, lo que da nuevas esperanzas a los pacientes y a la comunidad científica. Esperamos avanzar con este prometedor tratamiento en las próximas fases de desarrollo clínico».

La aparición de efectos secundarios fue similar en ambos grupos. Los efectos secundarios más comunes fueron dolores de cabeza, náuseas, vómitos, problemas gastrointestinales y mareos, la mayoría de los cuales fueron de leves a moderados. Más importante aún, en el seguimiento de seis meses, los bebés indicaron un buen desarrollo sin diferencias con el placebo. En general, OXO-001 fue bien tolerado, con altas tasas de cumplimiento.

El Dr. Ignasi Canals, CSO de OXOLIFE añade: «Estamos encantados con los resultados de este ensayo, que ponen de relieve el potencial de OXO-001 para convertirse en el primer tratamiento terapéutico que incremente el éxito de implantación embrionaria, con un fármaco no hormonal que utiliza un nuevo mecanismo de acción, actuando directamente sobre el endometrio».

La profesora Dra. Karen Sermon, presidenta de la ESHRE, explica: «A pesar de los continuos avances en la estimulación ovárica, la manipulación y el cultivo de embriones, la mejora de las tasas de nacimientos vivos en la reproducción asistida médicamente ha sido, en el mejor de los casos, gradual. Un aumento de casi el 7 % es una muy buena noticia para nuestros pacientes y esperamos que esto pueda confirmarse en grupos más amplios de pacientes».