El primer ensayo clínico que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) autorizó con el fármaco Ivermectina para establecer su utilidad en el tratamiento de pacientes con covid-19 comenzó recientemente en Cali con el primero de los 400 pacientes que harán parte del estudio.
El ensayo será desarrollado por el Centro de Estudios en Infectología Pediátrica (CEIP), entidad autorizada por el Invima.
Eduardo López, director científico del CEIP, afirmó que el objetivo del estudio “es evaluar la capacidad que tiene la Ivermectina en evitar el progreso de la enfermedad”.
Los 400 pacientes que harán parte del estudio deberán estar en la fase temprana de la enfermedad, es decir, con pocos días tras el diagnóstico positivo. A la mitad de los pacientes (200) se les suministrará la Ivermectina y a la otra mitad un placebo. Pero los pacientes, el médico o la enfermera que les darán las dosis, no saben cuál es el frasco que contiene el fármaco y cuál el del placebo. Los frascos están marcados con códigos que solo conocen los directores del estudio. Por emplear este método aleatorio estos estudios se conocen como doble ciego.
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Durante cinco días cada paciente se tomará el medicamento y tras esto se le hará seguimiento por 28 días. Durante ese periodo de tiempo los pacientes deberán seguir el tratamiento que le prescribió su médico. Al final de los 28 días los médicos especialistas que hacen el estudio podrán establecer como les fue a los contagiados que tomaron Ivermectina, si los síntomas disminuyeron.
El seguimiento a cada paciente se hará telefónicamente y tendrá el objetivo de saber cómo se encuentra, cuál es su progresión, la tolerabilidad al tratamiento que está haciendo de marera ambulatoria o si tuvo que hospitalizarse y si tuvo que ser ingresado a un centro que tan grave se puso. Y en el peor escenario si está en una unidad de cuidados intensivos.
Todo el protocolo anterior fue aprobado por comités de ética médica y, posteriormente, por el Invima. En el estudio participarán cerca de 50 personas entre médicos infectólogos y epidemiólogos, enfermeros, entre otros.
Como se recordará, el alcalde de Cali, Jorge Iván Ospina, quien es médico de profesión, anunció hace unas semanas su interés de utilizar Ivermectina en pacientes covid-19 dados los buenos resultados que se obtuvieron con esta en países como Ecuador (Guayaquil) y Perú.
Sin embargo, el ensayo clínico que se hace en Cali –explicó López- parte de cero ya que, según él, en Perú y Ecuador no se hicieron estudios como tales, “son reportes de grupos pero no existe una evidencia científica formal, con todo el rigor de las publicaciones científicas que nos permita evaluar la experiencia que tuvieron estos otros países. Pero sí nos parece importante, teniendo en cuenta cómo se ha masificado su uso (el de la Ivermectina) en otros países, responder la pregunta de sí el medicamento es útil para evitar la progresión de la enfermedad”.
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Aunque los resultados del ensayo clínico están previstos para dentro de cuatro meses (mediados de noviembre), el médico infectólogo y epidemiólogo López señaló que esperan acabarlo antes de que la pandemia entre en su fase de descenso. “Si agilizamos el proceso, alcanzaremos a completar el tamaño de muestra”.
Por su parte, el médico infectólogo del Hospital Universitario del Valle, Ernesto Martínez, quien es coautor de este ensayo clínico, señaló que “si bien fueron muy impactantes las experiencias de varias regiones de Perú, como Loreto, al igual que las de Guayaquil, en Ecuador, las cuales incluyeron varias estrategias, entre ellas el uso de Ivermectina, lo que ellos no pudieron demostrar claramente fue si el control de la enfermedad se debió al uso de la Ivermectina.
Fernando Umaña Mejía
Corresponsal Cali
@ferumapress