El CEO de Pfizer firmó una carta abierta pidiendo la revocación de la decisión de un juez federal de suspender la aprobación de la píldora abortiva mifepristona por parte de la Administración de Drogas y Alimentos.
Albert Bourla fue uno de los más de 200 ejecutivos de compañías farmacéuticas que firmaron la carta después del controvertido fallo del juez estadounidense Matthew Kacsmaryk el viernes.
«Hacemos un llamado para que se revoque esta decisión de ignorar la ciencia, y la restitución adecuada del mandato de seguridad y eficacia de los medicamentos para todos con la FDA, la agencia encargada de hacerlo en primer lugar», dice la carta.
Los ejecutivos dijeron que la decisión de Kacsmaryk «ignora décadas de evidencia científica y precedentes legales». También expresaron su preocupación de que el fallo «sentará un precedente» al disminuir la autoridad de la FDA sobre las aprobaciones de medicamentos, lo que crearía incertidumbre para toda la industria.
“Si los tribunales pueden revocar las aprobaciones de medicamentos sin tener en cuenta la ciencia o la evidencia, o la complejidad requerida para examinar completamente la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos, cualquier medicamento corre el riesgo de tener el mismo resultado que la mifepristona”, escribieron los ejecutivos en la carta.
Agregaron que la incertidumbre regulatoria probablemente reducirá los incentivos para invertir en nuevos medicamentos, lo que pondría en peligro la «innovación que caracteriza a nuestra industria».
Pfizer es una de las primeras compañías farmacéuticas importantes en reaccionar públicamente al fallo. Entre los otros ejecutivos que firmaron la carta se encuentra Biogen La presidenta Alisha Alaimo y Christopher Tan, director ejecutivo de Merck.
La carta incluida un enlace a un formulario de Google para que otros ejecutivos y empleados agreguen sus nombres.
Moderna, Eli Lilly y Johnson y Johnson no respondió de inmediato a las solicitudes de comentarios sobre la carta.
El lunes, el principal brazo de cabildeo de la industria farmacéutica, PhRMA, emitió una declaración por separado diciendo que el fallo de Kacsmaryk socava el proceso regulatorio.
«La FDA es el estándar de oro para determinar si un medicamento es seguro y efectivo para que lo usen las personas», dijo Priscilla VanderVeer, vicepresidenta de asuntos públicos de PhRMA. «Si bien PhRMA y nuestros miembros no son parte de este litigio, nuestro objetivo es garantizar un entorno de políticas que respalde la capacidad de la agencia para regular y brindar acceso a los medicamentos aprobados por la FDA».
Kacsmaryk se puso del lado de un grupo antiaborto, argumentando que la FDA apresuró su proceso de aprobación y violó las normas federales. Sugirió que la agencia ignoró los graves riesgos de seguridad de la mifepristona debido a la «presión política».
«La Corte no cuestiona a la ligera la toma de decisiones de la FDA», escribió Kacsmaryk en su decisión. «Pero aquí, la FDA accedió a sus legítimas preocupaciones de seguridad, en violación de su deber legal, basándose en un razonamiento y estudios claramente erróneos que no respaldaron sus conclusiones».
En la carta abierta, los ejecutivos reconocieron que el proceso de desarrollo y aprobación de medicamentos de la FDA no es perfecto. Pero defendieron la determinación de larga data de la agencia de que la mifepristona es un método seguro y eficaz para interrumpir un embarazo temprano.
La píldora abortiva «ha sido probada por décadas de datos como más segura que el Tylenol, casi todos los antibióticos y la insulina», escribieron los ejecutivos en la carta.
La FDA se negó a comentar sobre la carta y dirigió a CNBC a la agencia declaración del sábado.
«[Mifepristone’s] la aprobación se basó en la mejor ciencia disponible y se realizó de acuerdo con las leyes que rigen nuestro trabajo», decía ese comunicado.
La FDA aprobó la mifepristona en 2000. Desde entonces, el aborto con medicamentos se ha convertido en el método preferido y más accesible para interrumpir un embarazo en los EE. más de la mitad de todos los abortos a escala nacional.
La mifepristona estará disponible a corto plazo, porque Kacsmaryk retrasó su pedido una semana para darle tiempo a la administración de Biden para apelar.
La decisión de Kacsmaryk entra en conflicto con un fallo de un juez federal en el estado de Washington. Menos de una hora después del fallo de Texas, el juez del estado de Washington emitió una orden judicial preliminar que podría proteger el acceso a la mifepristona en los 17 estados y Washington, DC, que presentó una demanda argumentando que existen demasiadas regulaciones sobre el medicamento.
Las órdenes de duelo de dos jueces federales crean un enfrentamiento legal complicado que podría escalar potencialmente a la Corte Suprema.
— Meg Tirrell y Spencer Kimball de CNBC contribuyeron a este informe.
