Bridgette Melo, de 5 años, se prepara para la inoculación de una de las dos dosis reducidas de 10 ug de la vacuna Pfizer BioNtech COVID-19 durante un ensayo en la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte, el 28 de septiembre de 2021 en una imagen fija de un video.
Shawn Rocco | Universidad de Duke | vía Reuters
El comité de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se reunirá el 15 de junio para revisar nuevos datos sobre las vacunas Covid de Pfizer y Moderna para bebés y niños pequeños, preparando el escenario para que las inyecciones reciban la autorización a principios de este verano.
«Sabemos que los padres están ansiosos por que determinemos si estas vacunas son seguras y efectivas», dijo la FDA en una publicación en Twitter el lunes. «Estamos trabajando lo más rápido posible para revisar cuidadosamente todos los datos».
El comité de expertos independientes de la FDA revisará los datos de seguridad y eficacia de las vacunas en una reunión pública abierta y hará una recomendación sobre si la agencia debe autorizar las inyecciones. La FDA no está obligada a seguir la recomendación del comité, aunque normalmente lo hace.
La FDA anunció la fecha de junio horas después de que Pfizer y BioNTech dijeran que su vacuna de tres dosis para niños de seis meses a 5 años de edad fue 80 % efectiva para prevenir la enfermedad de la variante omicron Covid según datos preliminares de un ensayo clínico.
La FDA y Pfizer originalmente habían buscado acelerar la autorización de las dos primeras dosis en febrero durante la ola de omicrones de invierno. Sin embargo, Pfizer decidió retrasar su aplicación para esperar los datos del tercer disparo después de que las dos primeras dosis solo tuvieran una efectividad del 30% al 40% contra omicron.
Moderna le pidió a la FDA que autorizara su vacuna de dos dosis para niños menores de 6 años en abril. La vacuna de dos inyecciones tuvo una eficacia de alrededor del 51 % contra la infección por omicron en niños menores de dos años, y de alrededor del 37 % entre los niños de 2 a 5 años. Sin embargo, el director médico de Moderna, el Dr. Paul Burton, dijo que los niveles de anticuerpos observados en los niños deberían traducirse en altos niveles de protección contra enfermedades graves.
La FDA dijo que completará su revisión de las solicitudes de Pfizer y Moderna con días de diferencia, lo que significa que ambas vacunas recibirían la autorización aproximadamente al mismo tiempo si la agencia cree que los datos respaldan tal decisión, dando a los padres dos opciones para elegir.
La vacuna de Moderna para bebés y niños pequeños consiste en dos inyecciones de 25 microgramos, mientras que Pfizer está usando un ciclo triple de inyecciones de 3 microgramos. La dosis de ambas vacunas es mucho más pequeña que la que usan las compañías para adultos.
Los niños menores de 5 años son el único grupo en los EE. UU. que actualmente no es elegible para la vacunación contra Covid. Muchos padres y médicos han pedido a la FDA que autorice las inyecciones durante meses. A medida que el omicron arrasaba las comunidades durante el invierno, también infectaba a un gran número de niños. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades estiman que alrededor del 75% de los niños menores de 11 años habían sido infectados con Covid a partir de febrero.
Aunque el covid es normalmente menos grave en los niños que en los adultos, las hospitalizaciones de niños menores de 5 años fueron cinco veces más altas durante la ola de omicrones que en la oleada delta anterior, según los CDC. A los expertos en salud pública también les preocupa que los niños desarrollen un síndrome inflamatorio multisistémico y covid prolongado, o MIS-C para abreviar, una afección asociada con una infección viral.
Las infecciones por covid están aumentando nuevamente en los EE. UU. a medida que subvariantes de omicrones aún más transmisibles arrasan el país. EE. UU. informa más de 105,000 casos de covid por día en promedio a partir del viernes, un aumento del 16% con respecto a la semana anterior, según datos de los CDC. Las hospitalizaciones también han aumentado un 16% durante la última semana, con más de 3.300 pacientes ingresados con Covid por día en promedio, según los datos.