Redacción
La extrapolación de datos de ensayos fundamentales a indicaciones más amplias aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) es común, según un estudio publicado en línea el 19 de abril en Red JAMA Abierta.
Daniel Feldman, MPH, del Brigham and Women’s Hospital en Boston, y sus colegas examinaron la frecuencia de extrapolación de las características clínicas más allá de los datos fundamentales del ensayo a la indicación final aprobada. El análisis incluyó 105 nuevas aprobaciones de medicamentos de la FDA entre 2015 y 2017.
Los investigadores encontraron que se identificaron 23 extrapolaciones de las características de la población de estudio de los ensayos clínicos a la indicación aprobada en 21 medicamentos (20 por ciento) en general. Fue más común que la extrapolación de los hallazgos del ensayo ocurriera para pacientes con mayor gravedad de la enfermedad (14 medicamentos), seguida de diferencias en el subtipo de enfermedad (seis medicamentos) y el uso de medicamentos concomitantes (tres medicamentos).
«Los hallazgos de este estudio sugieren que la extrapolación de datos de ensayos fundamentales a indicaciones aprobadas por la FDA es común», escriben los autores. «Aunque las extrapolaciones pueden basarse en predicciones clínicas razonables, pueden limitar la posibilidad de generalizar tales indicaciones a decisiones de prescripción específicas; estos hallazgos sugieren una mayor necesidad de un control posterior a la aprobación para determinar si surgen nuevos problemas de seguridad o si la efectividad difiere de las expectativas cuando estos medicamentos se utilizan en poblaciones más amplias del mundo real».
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Citación: Uso de la extrapolación común en las aprobaciones de nuevos medicamentos de la FDA (19 de abril de 2022) recuperado el 19 de abril de 2022 de https://medicalxpress.com/news/2022-04-extrapolation-common-fda-drug.html
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