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EMA y BioNTech piden que no se aplace segunda dosis de vacuna contra covid-19 - Salud EMA y BioNTech piden que no se aplace segunda dosis de vacuna contra covid-19 - Salud

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EMA y BioNTech piden que no se aplace segunda dosis de vacuna contra covid-19 – Salud

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la farmacéutica BioNTech reaccionaron con vehemencia a la posibilidad que plantearon algunos países como Alemania o Bélgica, que estudian administrar la primera inyección a más gente al principio y postergar la segunda dosis más allá de los 21 días prescritos.

En primer lugar, la EMA, encargada de la evaluación técnica de las vacunas en la Unión Europea (UE), desaconsejó retrasar más de 42 días la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el covid-19 al señalar que “los vacunados no pueden estar completamente protegidos hasta siete días después de su segunda dosis”, tal y como mostraron los ensayos clínicos.

No obstante, la EMA no prohíbe alargar hasta los 42 días la administración de la segunda dosis. Si bien la información del producto “no define explícitamente el límite superior para el tiempo entre dosis, las recomendaciones posológicas hacen una referencia explícita (…) donde se especifica, respectivamente, que la evidencia de eficacia se basa en un estudio en el que la administración de dos dosis se realizó con 19 a 42 días de diferencia”, indicó Sophie Labbe, portavoz de la EMA.

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“Cualquier cambio” en ese modo de empleo “requeriría una variación de la autorización de comercialización, así como más datos clínicos para respaldar dicho cambio; de lo contrario, se consideraría como ‘uso no indicado en la etiqueta‘”, añadió.

Ante la escasez inicial de vacunas mientras se aumenta la capacidad de producción, y a expensas de que se vayan autorizando en la UE otras vacunas como la del laboratorio estadounidense Moderna o el prototipo británico de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, hay países que se plantean modificar sus estrategias de vacunación.

La Comisión Europea, que en última instancia aprueba la distribución de las vacunas en la UE si la Agencia Europea del Medicamento considera que los prototipos son eficaces y seguros, había evitado entrar en el debate clínico sobre las dosis y había trasladado esa decisión médica a la EMA.

‘Inmunizar al mayor número de gente’

Bélgica fue el primer Estado miembro de la UE en señalar públicamente que pediría a sus expertos que analicen esa posibilidad, iniciativa a la que también se ha sumado Alemania, que estudia postergar la segunda dosis hasta ese máximo teórico de 42 días.

Ante la mayor transmisibilidad de la variante británica del coronavirus, el virólogo belga Pierre Van Damme, que forma parte del grupo de trabajo de Bélgica sobre el coronavirus, planteó incluso que se administre sólo la primera dosis para inmunizar al mayor número posible de gente, o dejar la segunda para seis meses después, cuando haya producción suficiente, si bien esa idea ha sido descartada.

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También el Reino Unido, que ya no es Estado miembro de la UE y no está sujeto a las decisiones de la EMA sino de la regulación de la británica Agencia Reguladora de Productos Sanitarios y Médicos (MHRA, en inglés), estudia concentrar la vacunación en las primeras dosis y postergar la segunda inyección.

Dinamarca anunció el lunes que dejaría pasar hasta seis semanas entre las dos dosis. “De esta manera, podremos vacunar a más gente desde ahora”, explicó el jefe de la Agencia Nacional danesa de Salud, Søren Brostrøm, preguntado por la televisión pública TV2. El responsable señaló que este análisis se basaba en la documentación presentada por los laboratorios, que indica una segunda dosis recibida “entre 19 y 42 días” tras la primera.

Negativa de BioNTech

Por su parte, BioNTech advirtió que la eficacia máxima de su vacuna contra el covid-19 no está garantizada si se retrasa la administración de la segunda inyección. “La eficacia y la seguridad de la vacuna no han sido evaluadas para otros calendarios de dosis” más que las dos inyecciones espaciadas de 21 días aplicadas durante el ensayo clínico, explicó la empresa alemana, que desarrolló con Pfizer la primera vacuna autorizada en Estados Unidos y en Europa.

La eficacia y la seguridad de la vacuna no han sido evaluadas para otros calendarios de dosis

“Incluso si los datos demuestran que existe una protección parcial a los 12 días de la primera dosis, no hay datos que demuestren que la protección permanezca más allá de 21 días”, explicó una portavoz de BioNTech.

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“Consideramos que se necesita una segunda inyección para garantizar la protección máxima contra la enfermedad”, añade la empresa especializada en el ARN mensajero, con sede en Magunza (suroeste de Alemania). Sin embargo, “las decisiones sobre los regímenes de dosis alternativos son tomadas por las autoridades sanitarias nacionales”, con las cuales el laboratorio se encuentra en “diálogo constante”.

UNIDAD DE SALUD con EFE

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