Examinar el riesgo de financiación insuficiente de los estudios clínicos pediátricos

Un estudio clínico con niños como participantes implica costos adicionales que a menudo se omiten en el presupuesto inicial. Por lo tanto, los estudios clínicos que involucran a niños corren el riesgo de ser subcompensados, según muestra una nueva investigación.

Los niños serán niños cuando participen en estudios clínicos, como en otras ocasiones. A veces necesitan un descanso para hacer otra cosa por un tiempo antes de que pueda comenzar la próxima sesión de estudio. Con los niños como participantes del estudio, los investigadores también deben involucrar a más personas, con frecuencia dos tutores legales, y esto también aumenta el tiempo que requiere un estudio.

Jenny Kindblom, profesora asociada (docente) en el Instituto de Medicina, Academia Sahlgrenska, Universidad de Gotemburgo, y farmacóloga clínica consultora sénior en el Hospital Universitario Sahlgrenska, y sus colegas en la unidad de ensayos clínicos para niños y adolescentes del Hospital habían notado durante mucho tiempo que, en propuestas presupuestarias de las compañías farmacéuticas para cubrir las actividades de estudio realizadas en el hospital, las actividades en estudios clínicos pediátricos a menudo estaban subcompensadas. Este patrón surgió claramente cuando los investigadores se embarcaron en un tipo de trabajo más estructurado, apoyados por un miembro del equipo con experiencia en temas de presupuesto y contratos.

Su artículo en Acta pediátrica se basa en 10 estudios clínicos con niños como participantes, y sus costos reales resultaron ser un 59% más altos, en promedio, que el presupuesto inicial total en la propuesta de la compañía farmacéutica patrocinadora del ensayo. El problema era que los estudios se basaban en adultos y no se habían adaptado al entorno pediátrico.

Los estudios de niños requieren una amplia planificación y coordinación con varias personas, incluidas algunas alrededor del niño. Además, los estudios de niños a menudo comprenden muchas investigaciones, con personal y recursos de varias unidades.

«Al implementar el estudio, debe tener al niño de su lado. Obligar a los niños a participar en las actividades del estudio nunca funciona. Debe adaptarse a lo que el niño puede enfrentar y, a veces, tener un descanso y un poco de descanso y recreación. «, dice Kindblom.

Los niños más pequeños, a diferencia de los adultos, también pueden necesitar sedación durante, por ejemplo, una resonancia magnética nuclear (RMN) o un examen intestinal. La anestesia viene con una amplia gama de requisitos de entrada de diferentes unidades, lo que hace que la actividad consuma más tiempo.

Procesamiento de presupuesto importante

El primer autor del estudio es Stavros Koulizakos, el experto del equipo a cargo del presupuesto y los asuntos contractuales de los estudios clínicos pediátricos que se están llevando a cabo en el Hospital Universitario Sahlgrenska. Él describe las principales brechas entre los costos presupuestados y reales de la siguiente manera.

“Las partidas presupuestarias que generan las mayores discrepancias son, en primer lugar, los gastos que implican los ensayos clínicos; en segundo lugar, el tiempo estimado necesario para las actividades del estudio; y en tercer lugar, los costos de los exámenes”.

Los investigadores enfatizan que las compañías farmacéuticas son enormemente importantes para impulsar el desarrollo en la dirección de medicamentos nuevos y mejorados, tanto para niños y adolescentes como para adultos. Sin embargo, la compensación por actividades de estudio debe ser lo más representativa posible de los costos de estudio tanto para el Hospital como para las respectivas empresas.

Kindblom afirma: «Existe un riesgo definitivo de que se realicen menos estudios debido a la falta de fondos. Se ha observado un mayor riesgo de que los estudios pediátricos no lleguen a completarse. En un grado extremo, la compensación insuficiente puede contribuir a este resultado. Pero una consecuencia aún más clara es para los servicios de atención médica participen en ensayos pediátricos patrocinados por compañías farmacéuticas, sin recibir compensación. No es una situación razonable».