Por Marisa Taylor
WASHINGTON (Reuters) – Synchron Inc, un rival de La startup de implantes cerebrales Neuralink se está preparando para reclutar pacientes para un ensayo clínico a gran escala necesario para buscar la aprobación comercial de su dispositivo, dijo a Reuters el director ejecutivo de la compañía.
Synchron planea lanzar el lunes un registro en línea para pacientes interesados en unirse al ensayo que incluirá docenas de participantes, y ha recibido interés de unos 120 centros de ensayos clínicos para ayudar a ejecutar el estudio, dijo el director ejecutivo Thomas Oxley en una entrevista.
«Parte de este registro es comenzar a permitir que los médicos locales hablen con pacientes con discapacidad motora», dijo. «Hay mucho interés, por lo que no queremos que se produzca un gran obstáculo justo antes del estudio que realizaremos».
Synchron, con sede en Nueva York, está más avanzado que Neuralink en el proceso de prueba de su implante cerebral. Inicialmente, ambas empresas pretenden ayudar a los pacientes paralizados a escribir en una computadora utilizando dispositivos que interpretan señales cerebrales.
Synchron recibió autorización estadounidense para pruebas preliminares en julio de 2021 y ha implantado su dispositivo en seis pacientes. Las pruebas anteriores en cuatro pacientes en Australia no mostraron efectos secundarios adversos graves, informó la compañía.
Synchron analizará los datos de EE.UU. para prepararse para el estudio más amplio, mientras espera la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para proceder, dijo Oxley. Synchron y la FDA se negaron a comentar sobre el momento previsto para esa decisión.
La compañía tiene como objetivo incluir a pacientes paralizados debido a la enfermedad neurodegenerativa ELA (esclerosis lateral amiotrófica), accidente cerebrovascular y esclerosis múltiple, dijo Oxley.
Mount Sinai en Nueva York, la Universidad de Neurocirugía de Buffalo y el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh (UPMC) están colaborando en el estudio preliminar. Synchron dijo que espera involucrar a estos centros en el ensayo más amplio.
El Dr. David Lacomis, jefe de la División Neuromuscular de UPMC, dijo que su equipo todavía está participando en las pruebas preliminares en humanos «y el estudio va bien».
«Los sujetos continúan siendo monitoreados por seguridad y se recopila una gran cantidad de datos a medida que se utiliza el implante cerebral», dijo. «Se está planificando un ensayo fundamental mucho más amplio».
El Departamento de Neurocirugía de la Facultad de Medicina y Ciencias Biomédicas Jacobs de la Universidad de Buffalo tiene dos pacientes en el pequeño ensayo.
«Nuestro sitio ha inscrito al primer y único paciente con accidente cerebrovascular, ya que creemos que se trata de una población importante que puede beneficiarse», afirmó el Dr. Elad Levy, jefe del departamento. «Somos optimistas y entusiasmados con las próximas fases de esta tecnología».
AMPLIAR EL MERCADO
Synchron, entre cuyos inversores se encuentran los multimillonarios Jeff Bezos y Bill Gates, y Neuralink compiten en un nicho de los llamados dispositivos de interfaz cerebro-computadora (BCI). Estos dispositivos utilizan electrodos que penetran en el cerebro o se asientan en su superficie para proporcionar comunicación directa a las computadoras. Ninguna empresa ha recibido la aprobación final de la FDA para comercializar un implante cerebral BCI.
El dispositivo de Synchron se entrega al cerebro a través de la vena grande que se encuentra junto a la corteza motora del cerebro en lugar de implantarse quirúrgicamente en la corteza cerebral como el de Neuralink.
Neuralink, que ha anunciado principalmente novedades en la plataforma de redes sociales X de Musk, no respondió a las preguntas sobre su ensayo clínico. Hasta ahora, la compañía ha anunciado que implantó su dispositivo en un paciente paralizado.
Probar un implante en pacientes con accidente cerebrovascular puede ser particularmente desafiante, ya que el cerebro de un individuo puede estar tan gravemente dañado que no hay suficiente señalización neuronal para registrar.
La FDA ha pedido a Synchron que examine a los pacientes con accidente cerebrovascular mediante una prueba no invasiva para determinar si responderían a un implante, dijo Oxley.
«Quieren ampliar el mercado a personas que han sufrido un accidente cerebrovascular lo suficientemente grave como para provocar parálisis, porque si se limita a la cuadriplejía, el mercado es demasiado pequeño para ser sostenible», dijo Kip Ludwig, ex director del programa de ingeniería neuronal de los Institutos Nacionales de Estados Unidos. de Salud, dijo de Synchron.
En 2020, Synchron informó que los pacientes de su estudio australiano podían utilizar su dispositivo de primera generación para escribir una media de 16 caracteres por minuto.
Eso es mejor que los dispositivos no invasivos que se colocan encima de la cabeza y registran la actividad eléctrica del cerebro, que han ayudado a las personas a escribir hasta ocho caracteres por minuto, pero no el salto adelante que se espera con un implante, dijo Ludwig.
Oxley no dijo si la escritura se ha vuelto más rápida ni ofreció otros detalles del ensayo en curso en Estados Unidos.
En mayo, Synchron dijo que adquirió una participación accionaria en el fabricante de componentes médicos Acquandas, ya que busca impulsar la fabricación. Musk se acercó a Synchron sobre una inversión en el pasado, informó Reuters.
(Reporte de Marisa Taylor; Editado por Michele Gershberg y Bill Berkrot)