Por Ahmed Aboulenein y Julie Steenhuysen
WASHINGTON/CHICAGO (Reuters) – Estados Unidos planea lanzar una vacuna de refuerzo COVID-19 actualizada para incluir subvariantes Omicron del coronavirus. Los reguladores están revisando las tomas y podrían dar el visto bueno tan pronto como la próxima semana.
Aquí está lo que necesitas saber:
¿ESTAMOS RECIBIENDO NUEVAS VACUNAS?
Pfizer Inc con su socio BioNTech SE y Moderna Inc completaron solicitudes esta semana a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para refuerzos de la vacuna COVID-19 reestructurados para apuntar a versiones de la variante Omicron del virus.
Estas llamadas vacunas bivalentes incluyen tanto las subvariantes BA.4/BA.5 Omicron actualmente dominantes como la versión original del virus.
La vacuna de Pfizer sería para personas mayores de 12 años, mientras que la de Moderna sería para mayores de 18 años.
La FDA probablemente decidirá sobre la vacuna pronto. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. han programado una reunión de dos días de sus asesores expertos a partir del 1 de septiembre, un paso que generalmente sigue a la autorización de la FDA.
Estados Unidos ha pedido 175 millones de dosis a Pfizer/BioNTech y Moderna, que se espera que estén listas para enviarse en septiembre.
¿QUIÉN DEBE OBTENER UN BOOSTER ACTUALIZADO?
Los funcionarios de salud del gobierno dicen que los refuerzos son necesarios porque la inmunidad disminuye con el tiempo y las vacunas ayudan a prevenir enfermedades graves y la muerte.
Varios expertos dijeron que no esperan que las vacunas actualizadas cambien las reglas del juego e instaron a los funcionarios de salud pública a no exagerar sus beneficios.
«Lo que la administración nos pide que hagamos es aceptar que esta vacuna bivalente es significativamente mejor que la vacuna de cepa ancestral actual. Sería bueno si hubiera datos que respaldaran eso», dijo el Dr. Paul Offit, experto en enfermedades infecciosas de la University of Pennsylvania y miembro del panel asesor de vacunas de la FDA.
«En este momento, lo que te piden que hagas es confiar en ellos y confiarles los datos del mouse, y creo que es mucho pedir».
Actualmente, una cuarta inyección, o un segundo refuerzo, está restringida en gran medida a las personas mayores de 50 años y las que están inmunocomprometidas o en alto riesgo. El gobierno planea abrir los refuerzos Omicron a personas a partir de los 12 años, según un documento de los CDC https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/downloads/CDC-Fall-Vaccination-Operational-Planning-Guide.pdf .
Las personas en estos mismos grupos de riesgo tienen más probabilidades de beneficiarse de los nuevos refuerzos, dijo la Dra. Celine Gounder, epidemióloga de enfermedades infecciosas y editora general de Kaiser Health News.
«Si no caes en una de esas categorías, es realmente una apuesta en cuanto a cuánto beneficio adicional obtendrás», dijo.
Gounder recomienda que aquellos que recientemente recibieron un refuerzo o COVID-19 esperen al menos tres meses para darle al sistema inmunológico la mejor oportunidad de generar una respuesta sólida.
John Moore, profesor de microbiología e inmunología en el Weill Cornell Medical College de Nueva York, dijo que el impulso más importante es el primero. “Cualquiera que no haya recibido ese impulso debe hacerlo lo antes posible, independientemente de la composición de la vacuna”, dijo.
¿QUÉ DICEN LOS DATOS?
Pfizer ha presentado datos sobre su refuerzo BA.4/BA.5 de estudios en laboratorios y animales. La compañía dice que generó una fuerte respuesta de anticuerpos neutralizantes contra esas y otras variantes de Omicron, así como contra la cepa original del virus.
La compañía proporcionó a los reguladores datos de un ensayo en humanos que probó la respuesta inmune de una vacuna que combinaba la vacuna original con la variante BA.1 Omicron. Este mes planea comenzar una prueba similar del refuerzo BA.4/BA.5 en personas mayores de 12 años.
La solicitud de Moderna a la FDA incluye datos de estudios en animales del refuerzo BA.4/BA.5. Se está realizando un ensayo de etapa media a tardía para la vacuna en personas.
(Reporte de Ahmed Aboulenein en Washington, Julie Steenhuysen en Chicago y Mrinalika Roy en Bengaluru; Editado por Caroline Humer y Bill Berkrot)
