(Reuters) – Genentech retirará el uso de Gavreto en Estados Unidos para tratar un tipo de cáncer de tiroides, ya que no era factible que la unidad de Roche buscara el fármaco para su aprobación total, dijo el viernes su socio Blueprint Medicines.
La medida se produce después de que la farmacéutica suiza sufriera un deterioro de más de 700 millones de dólares relacionado con el fármaco el año pasado.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. otorgó una aprobación acelerada a Gavreto en 2020 para el tratamiento de pacientes de 12 años o más con cáncer de tiroides medular avanzado o metastásico con mutación en RET que requieren terapia sistémica. Una aprobación completa habría requerido que el medicamento mostrara un beneficio clínico en los ensayos de confirmación.
Blueprint dijo que Genentech decidió no continuar con el estudio de última etapa requerido para confirmar los beneficios del medicamento debido a la factibilidad después de consultar con la FDA.
Genentech dijo anteriormente que el uso del medicamento en la indicación representa una fracción de sus ingresos totales de Gavreto en los Estados Unidos, según Blueprint.
Blueprint espera que la decisión de Genentech no tenga impacto en su pronóstico de ingresos de colaboración de $ 40 millones a $ 50 millones este año.
Gavreto fue desarrollado y comercializado conjuntamente por Genentech y Blueprint Medicines en los EE. UU. a través de un acuerdo en 2020. Sin embargo, Roche decidió rescindir el acuerdo con Blueprint a principios de este año. La terminación es efectiva en febrero de 2024.
Gavreto también ha obtenido la aprobación acelerada en otras indicaciones, como el tratamiento de un tipo de cáncer de pulmón y otro tipo de cáncer de tiroides.
Los estudios de confirmación necesarios para convertir la aprobación acelerada del fármaco en otras indicaciones en una aprobación completa están en curso, según la presentación reglamentaria de Blueprint.
(Reporte de Raghav Mahobe en Bengaluru; Editado por Dhanya Ann Thoppil y Shailesh Kuber)