La Alianza por la Medicina Hipocrática quiere que el juez Kacsmaryk anule la aprobación médica de la mifepristona por parte de la FDA, lo que prohibiría efectivamente la píldora abortiva en los EE. UU.
Comité Judicial del Senado | YouTube
Un juez de Texas pronto emitirá un fallo fundamental en un caso seguido de cerca que impugna la aprobación de la píldora abortiva mifepristona por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
La demanda presentada por un grupo de médicos que se oponen al aborto, llamado Alliance for Hippocratic Medicine, es un caso sin precedentes, y el juez Matthew Kacsmaryk del Distrito Norte de Texas de EE. UU. podría fallar de varias maneras diferentes.
Podría ordenar a la FDA que retire por completo la mifepristona del mercado estadounidense. También es posible que Kacsmaryk pueda ordenar a la agencia que imponga restricciones más estrictas sobre el acceso a la mifepristona, pero no detenga por completo las ventas. El juez también podría fallar a favor de la FDA, pero los grupos antiaborto apelarían.
Kacsmaryk les dijo a los abogados involucrados en el caso durante los argumentos orales en Amarillo el miércoles que emitirá su decisión «lo antes posible».
Los grupos de derechos del aborto y los expertos legales esperan que el juez falle en contra de la FDA de alguna forma. Kacsmaryk se unió a la corte en 2019 luego de que fuera designado por el expresidente Donald Trump. Los demócratas del Senado y la republicana Susan Collins de Maine se opusieron unánimemente a su nominación debido a las preocupaciones sobre sus puntos de vista sobre el aborto y los derechos LGBTQ.
Wendy Davis, asesora principal de Planned Parenthood Texas Votes, dijo a los periodistas en una conferencia de prensa el miércoles que los activistas por el derecho al aborto se están preparando para lo peor.
Una orden judicial que bloquee las ventas de mifepristona tendría el mayor impacto en los estados donde el aborto sigue siendo legal, dijo Carrie Flaxman, quien dirige litigios en Planned Parenthood Federation of America.
Rachel Rebouche, experta en leyes de salud reproductiva de la Universidad de Temple, dijo que una orden que bloquee las ventas crearía confusión porque habrá más litigios sobre si tal orden es legal.
posible orden judicial
Si Kacsmaryk emite una orden para retirar la mifepristona del mercado, hay varias formas de redactar tal decisión. El impacto de su decisión dependerá del lenguaje de la orden y de cómo la FDA decida responder.
«Hay muchas maneras en que la corte podría efectuar una decisión a nuestro favor», dijo Erik Baptist, quien representa a Alliance for Hippocratic Medicine en el caso y es el abogado principal de Alliance Defending Freedom, otro grupo antiaborto.
Baptist dijo a los periodistas durante una conferencia de prensa el jueves que el juez podría revocar la aprobación de la FDA de inmediato o podría ordenar a la agencia que inicie un proceso para retirar la mifepristona del mercado estadounidense.
Únase a Healthy Returns de CNBC el 29 de marzo, donde convocaremos una reunión virtual de directores ejecutivos, científicos, inversores e innovadores en el espacio de atención médica para reflexionar sobre el progreso realizado hoy para reinventar el futuro de la medicina. Además, tendremos un resumen exclusivo de las mejores oportunidades de inversión en biofarmacia, tecnología de la salud y atención administrada. Obtenga más información y regístrese hoy: http://bit.ly/3DUNbRo
«Pero cómo actúa la corte en términos de tiempo: si entra en vigencia de inmediato, si entra en vigencia en 30 días, nuevamente, eso queda a discreción de la corte», dijo Baptist.
Rebouche dijo que es posible que el juez emita un fallo que ordene a la FDA iniciar el proceso de retirar la mifepristona y al mismo tiempo suspender el medicamento del mercado mientras la agencia lleva a cabo ese proceso.
Apelación rápida
Si Kacsmaryk emite una orden para retirar la mifepristona de inmediato, la administración de Biden le pediría que detuviera la decisión en espera de su apelación, dijo Glenn Cohen, experto en leyes de salud de Harvard. Si Kacsmaryk se niega, la administración llevará el caso a la Corte de Apelaciones del Quinto Circuito de EE. UU.
“Supongo que los documentos de suspensión ya están redactados. Alguien los presentará ante el tribunal a las pocas horas de la decisión”, dijo Cohen, quien anteriormente se desempeñó como abogado en la división civil del Departamento de Justicia.
Cohen, Rebouche y otros 17 expertos en leyes de drogas, en un documento presentado ante el tribunal en apoyo de la FDA, le dijeron a Kacsmaryk que ordenar la retirada inmediata de la mifepristona entraría en conflicto con la ley federal.
La autoridad para retirar un medicamento reside en el comisionado de la FDA, quien toma esa decisión con base en la evidencia científica sobre la seguridad y eficacia del medicamento, dijeron. Se supone que el fabricante, en este caso Danco Laboratories, también obtendrá una audiencia durante el proceso.
«La FDA argumentaría que la corte no puede retirar el medicamento; la FDA tiene que retirar el medicamento y la ley federal impide que la corte retire el medicamento», dijo Rebouche.
La FDA podría alargar el proceso
Si Kacsmaryk decide no retirar inmediatamente la mifepristona y, en cambio, ordena a la FDA que inicie su proceso formal para retirar el fármaco del mercado, la agencia puede usar el proceso para obstruir suponiendo que no suspenda la aprobación durante ese tiempo.
«La retirada de un medicamento del mercado cuando la FDA sigue esos procedimientos lleva meses, si no años, por lo que la FDA podría tratar de prolongar el proceso un poco más para mantener el medicamento en el mercado mientras tanto», dijo Allison Whelan. , experto en leyes FDA de la Universidad Estatal de Georgia.
«A la FDA no le gusta que se cuestione su experiencia científica y su legitimidad», dijo Whelan, quien también firmó la presentación ante el tribunal en apoyo de la FDA.
Mifepristona fuera de etiqueta
La agencia también tiene discreción de ejecución bajo la cual puede optar por no perseguir a las compañías que venden medicamentos no aprobados, dijo Whelan. La mifepristona también está aprobada para tratar una afección llamada síndrome de Cushing. Algunas clínicas podrían decidir recetar la píldora para abortos sin indicación en la etiqueta, dijo.
Y la mifepristona se usa en un régimen de dos medicamentos con otro medicamento llamado misoprostol. Baptist, de Alliance Defending Freedom, dijo a los periodistas durante la conferencia de prensa del jueves que la demanda solo tiene como objetivo la aprobación de la mifepristona.
La Organización Mundial de la Salud recomienda el misoprostol como método independiente para interrumpir un embarazo. Aunque la FDA no ha aprobado el misoprostol como medicamento para el aborto por sí solo, las clínicas planean usar esa píldora como alternativa a la mifepristona.
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos recomienda el misoprostol como una alternativa para los abortos tempranos si la mifepristona no está disponible, aunque no es tan eficaz como el régimen de dos medicamentos. según la organización.
Restricciones más estrictas
Kacsmaryk también podría no detener las ventas de mifepristona y, en su lugar, ordenar a la FDA que imponga restricciones más estrictas sobre cómo se distribuye el medicamento.
En enero, la FDA eliminó permanentemente el requisito de que los pacientes obtengan mifepristona en persona de un proveedor de atención médica certificado. Esto permitió citas de telesalud y entrega de mifepristona por correo.
La Alianza para la Medicina Hipocrática le ha pedido al juez que vuelva a imponer las restricciones de la FDA que se han revertido a lo largo de los años, argumentando que una ley federal de 1873 denominada Ley Comstock prohíbe el envío de medicamentos para el aborto por correo.
Rebouche dijo que la Ley Comstock no se ha aplicado en décadas, pero existe la posibilidad de que el juez intente revivir la estatua para obligar a la FDA a volver a imponer los requisitos de que los pacientes obtengan mifepristona en persona.
Corrección: Allison Whelan es experta en leyes FDA en la Universidad Estatal de Georgia. Una versión anterior tergiversó el nombre de la escuela.
