Por primera vez, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó un tratamiento que se fabrica con excremento humano donado, anunció la agencia Miércoles (30 de noviembre). El tratamiento, llamado Rebyota, contiene tripa bacterias recolectado de las heces de donantes humanos sanos y está aprobado para la prevención de una infección bacteriana potencialmente mortal.
Al administrar el tratamiento líquido en el recto de un paciente a través de un tubo, los médicos pueden ayudar a restaurar el equilibrio del microbioma intestinal del paciente, la comunidad de microbios que viven en el tracto digestivo inferior.
Rebyota está aprobado para su uso en personas mayores de 18 años que han sido tratadas recientemente por infecciones recurrentes con la bacteria. Clostridioides difficilecomunmente llamado C diferencia para abreviar. C diferencia puede apoderarse rápidamente del intestino si el microbioma normal se interrumpe, por ejemplo, como resultado de antibiótico usar. Las personas de 65 años o más, las que tienen el sistema inmunitario debilitado y las que han estado recientemente en un hospital o en una residencia de ancianos corren el mayor riesgo de infección. Como C diferencia se multiplica en el intestino, la bacteria libera toxinas que provocan diarrea, dolor abdominal, fiebre y inflamación del colon (colitis). A veces, las infecciones pueden provocar insuficiencia orgánica e incluso la muerte, según la FDA.
C diferencia se estima que causa alrededor de medio millón de infecciones en los EE. UU. cada año, y aproximadamente 1 de cada 6 pacientes que desarrollan la infección la contraerán nuevamente dentro de las dos a ocho semanas posteriores a la recuperación, según el Centros de Control y Prevención de Enfermedades.
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Estas infecciones recurrentes se pueden tratar con antibióticos, pero los medicamentos no siempre funcionan contra las cepas agresivas y resistentes a los antibióticos. C diferenciay lo que es más, pueden alterar aún más el microbioma y, a veces, empeorar la infección, según El Científico. Para llegar a la raíz del problema, el microbioma intestinal desequilibrado, los médicos recurren cada vez más a los llamados trasplantes de microbiota fecal.
Anteriormente considerado como un tratamiento «en investigación» por la FDA, estos trasplantes implican la transferencia de heces de donantes seleccionados al intestino del paciente mediante una colonoscopia, un enema o una píldora. Sin embargo, obtener y evaluar las heces presenta un desafío, lo que significa que los trasplantes no han estado disponibles en todas partes, y la falta de un producto aprobado por la FDA significa que la terapia a menudo no ha sido cubierta por el seguro, informó The Scientist.
Pero ahora, Rebyota está disponible como el primer «producto de microbiota fecal» aprobado por la FDA. En un ensayo clínico de última etapa, el tratamiento de una dosis redujo la tasa de C diferencia brotes en un 29,4% en las ocho semanas posteriores al tratamiento con antibióticos, en comparación con un placebo, ESTADO informado. Teniendo en cuenta dos ensayos clínicos del tratamiento, la tasa de éxito del tratamiento «fue significativamente más alta en el grupo de Rebyota (70,6 %) que en el grupo de placebo (57,5 %)», anotó la FDA.
«La aprobación de hoy de Rebyota es un avance en el cuidado de los pacientes que tienen C. difficile infección [CDI],» Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en el comunicado de la agencia. «Como el primer producto de microbiota fecal aprobado por la FDA, la acción de hoy representa un hito importante, ya que proporciona una opción aprobada adicional para prevenir la CDI recurrente».
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes de Rebyota fueron dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, gases y náuseas. Y aunque las heces donadas se analizan cuidadosamente en busca de patógenos, el tratamiento conlleva cierto riesgo de transmitir agentes infecciosos, y también puede contener alérgenos alimentarios, anotó la FDA. «Se desconoce el potencial del producto para causar reacciones adversas debido a los alérgenos alimentarios», se lee en el comunicado de la agencia.