La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera píldora fabricada a partir de heces humanas donadas, anunció la agencia miércoles (26 de abril). Es el segundo tratamiento derivado de caca humana jamás aprobado; el primero fue un tratamiento a base de enemas autorizado para su uso en diciembre de 2022.
Anteriormente, tales «trasplantes de microbiota fecal» se consideraban tratamientos de investigación y, por lo tanto, eran más difíciles de acceder para los pacientes y, a menudo, no estaban cubiertos por el seguro.
Al igual que el tratamiento de enema aprobado, la píldora recientemente aprobada, llamada Vowst, también contiene bacterias vivas y ha sido aprobada para su uso en personas mayores de 18 años como tratamiento preventivo para infecciones recurrentes con la bacteria. Clostridioides difficile. Llamado C diferencia para abreviar, esta infección a menudo se adquiere en entornos de atención médica después de que los pacientes hayan tomado antibióticos por una infección diferente.
Los antibióticos pueden alterar el equilibrio de las bacterias que normalmente pueblan el intestino, y esto da C diferencia la oportunidad de proliferar. Las bacterias que se replican rápidamente secretan toxinas que pueden provocar diarrea, dolor abdominal, fiebre y colitis (inflamación del colon) y, en algunos casos, insuficiencia orgánica y muerte. C diferencia las infecciones están asociadas con alrededor de 15,000 a 30,000 muertes al año en los EE. UU., según la FDA.
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Los que se recuperan de C diferencia tienen una probabilidad de aproximadamente 1 en 6 de desarrollar la infección nuevamente dentro de las dos a ocho semanas posteriores a la recuperación, según el Centros de Control y Prevención de Enfermedades. El riesgo de estas infecciones recurrentes aumenta cada vez que una persona contrae C diferenciaen parte porque los antibióticos utilizados para tratarlos alteran aún más el microbioma intestinal, la comunidad de microorganismos en el tracto digestivo inferior.
Los llamados productos de microbiota fecal, elaborados a partir de bacterias intestinales humanas sanas, ofrecen una nueva forma de prevenir la recurrencia C diferencia esencialmente reponiendo el microbioma intestinal. Y ahora, con la aprobación de Vowst, hay una versión del tratamiento que se puede tomar por vía oral, en lugar de administrarse como un tratamiento líquido en el recto del paciente.
«La disponibilidad de un producto de microbiota fecal que se puede tomar por vía oral es un importante paso adelante en el avance de la atención al paciente y la accesibilidad para las personas que han experimentado esta enfermedad que puede ser potencialmente mortal». Dr. Peter Marksdirector del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en el comunicado de la agencia.
El régimen de tratamiento de Vowst consiste en tomar cuatro cápsulas una vez al día durante tres días seguidos; los pacientes comienzan a tomar el medicamento de dos a cuatro días después de terminar un ciclo de antibióticos para C diferencia. Las heces donadas que se usan para hacer las píldoras se analizan cuidadosamente en busca de patógenos transmisibles antes de usarse en la fabricación, pero tomar Vowst aún conlleva cierto riesgo de exposición a patógenos, así como a alérgenos alimentarios, advirtió la FDA.
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes de Vowst fueron distensión abdominal, fatiga, estreñimiento, escalofríos y diarrea; estos efectos secundarios ocurrieron con mayor frecuencia en los pacientes tratados que en los que recibieron placebo.
En una comparación de alrededor de 90 personas que recibieron las píldoras y 90 que no las recibieron, las del grupo tratado tuvieron una tasa del 12,4 % de recurrencia C.diferencia infección dentro de las ocho semanas posteriores a la recuperación de un ataque inicial de la infección, mientras que el grupo no tratado tuvo una tasa de recurrencia del 39,8%.