Un vacunador extrae una vacuna pediátrica contra la enfermedad por coronavirus (COVID-19) de Pfizer-BioNTech en Lansdale, Pensilvania, EE. UU., el 5 de diciembre de 2021.
Hanna Beier | Reuters
La Administración de Drogas y Alimentos autorizó el martes una tercera inyección de la vacuna Covid de Pfizer para niños de 5 a 11 años al menos cinco meses después de que completen su serie primaria de dos dosis.
El Dr. Peter Marks, jefe de la división de la FDA responsable de las vacunas, dijo que los datos muestran cada vez más que la protección proporcionada por dos inyecciones disminuye con el tiempo. La FDA determinó que una tercera inyección puede ayudar a aumentar la protección de los niños de este grupo de edad y que los beneficios superan los riesgos, dijo Marks.
La FDA decidió autorizar una tercera inyección después de analizar los datos de un ensayo en curso de Pfizer, en el que un subconjunto de 67 niños de este grupo de edad tenía niveles más altos de anticuerpos un mes después de recibir una dosis de refuerzo. El regulador de medicamentos no identificó ningún nuevo problema de seguridad y descubrió que los niños de 5 a 11 años experimentan los mismos efectos secundarios leves que otras personas experimentan después de recibir un refuerzo. Esos efectos secundarios incluyen hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos y fiebre.
Solo alrededor del 28% de los niños de 5 a 11 años habían recibido su serie primaria de dos dosis hasta abril, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
La FDA no convocó a su comité de expertos independientes para discutir los datos antes de autorizar la dosis de refuerzo. Algunos miembros del comité se han sentido frustrados porque el regulador de medicamentos ha avanzado repetidamente en las decisiones de refuerzo sin llevar a cabo discusiones públicas abiertas.
El comisionado de la FDA, Robert Califf, dijo que aunque el covid tiende a ser menos grave en los niños, más niños se han enfermado y hospitalizado con el virus desde que la variante omicron se volvió dominante en los EE. UU. durante el invierno. Omicron, que tiene más de 30 mutaciones, ha demostrado ser hábil para esquivar los anticuerpos protectores inducidos por dos dosis de la vacuna. Los estudios han demostrado repetidamente que las terceras inyecciones aumentan significativamente la protección contra infecciones y enfermedades graves.
Las infecciones por covid están aumentando nuevamente en los EE. UU. a medida que más subvariantes transmisibles de omicron se propagan por todo el país. EE. UU. informó más de 90,000 nuevas infecciones por día en promedio hasta el domingo, un aumento del 30% con respecto a la semana anterior, según datos de los CDC. Las nuevas admisiones hospitalarias de personas con covid también aumentaron un 8% durante la última semana, según los CDC.
Casi todos los grupos de edad en los EE. UU. ahora pueden recibir al menos tres dosis de vacunas, con la excepción de los niños menores de 5 años, que aún no son elegibles para una serie de vacunas primarias. El comité asesor de la FDA tiene previsto reunirse el próximo mes para revisar las solicitudes de Moderna y Pfizer para que el regulador de medicamentos autorice sus vacunas para niños menores de 5 años.