La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) autorizó dos vacunas de refuerzo COVID-19 recientemente actualizadas: una hecha por Moderna y otra hecha por Pfizer y la compañía de biotecnología alemana BioNTech, según un declaración publicado el miércoles (31 de agosto).
Ambos refuerzos protegen contra el SARS-CoV-2 original coronavirus variante objetivo de las vacunas originales, así como dos subvariantes de omicron, conocidas como los linajes BA.4 y BA.5. Estas dos versiones de omicron «actualmente causan la mayoría de los casos de COVID-19 en los EE. UU. y se prevé que circulen este otoño e invierno», señala la declaración de la FDA. BA.5 representa casi el 90% de los casos actuales en los EE. UU., y BA.4 representa la mayoría de los casos restantes, ESTADO informado.
A través de una «autorización de uso de emergencia», el refuerzo de Moderna actualizado se puede usar en personas mayores de 18 años, mientras que el refuerzo de Pfizer-BioNTech está autorizado para personas de hasta 12 años. Las inyecciones de dosis única se pueden administrar a personas que están en al menos dos meses después de la dosis final de su serie inicial de vacunas contra el COVID-19 o al menos dos meses después de su última vacuna de refuerzo, si la recibieron. TKTKT, pero ¿qué pasa si han tenido covid recientemente, también pueden recibir la vacuna?
«A medida que nos acercamos al otoño y comenzamos a pasar más tiempo en el interior, recomendamos encarecidamente a cualquier persona que reúna los requisitos que considere recibir una dosis de refuerzo con una vacuna bivalente contra el COVID-19 para brindar una mejor protección contra las variantes que circulan actualmente», dijo el comisionado de la FDA, Dr. Robert M. Califf dijo en el comunicado del miércoles. (El término «bivalente» significa que los refuerzos se dirigen a dos componentes del coronavirus: uno de la cepa SARS-CoV-2 original y otro que comparten BA.4 y BA.5).
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Similar a la anual influenza vacuna, las nuevas inyecciones de refuerzo fueron autorizadas sin haber sido probadas primero en ensayos clínicos formales en humanos.
En cambio, la FDA basó su decisión en los amplios datos de seguridad y eficacia recopilados en las inyecciones originales de Moderna y Pfizer-BioNTech, lanzadas por primera vez a fines de 2020. Además, la agencia consideró datos de dos ensayos clínicos recientes, en los que ambos fabricantes de vacunas fueron probando refuerzos experimentales diseñados para apuntar a BA.1, una subvariante de omicron más antigua que ya no circula. Y finalmente, los fabricantes evaluaron los refuerzos más nuevos, dirigidos a BA.4 y BA.5, en estudios con animales antes de que la FDA autorizara las vacunas para su uso en personas.
«La FDA tiene una amplia experiencia con los cambios de cepa para las vacunas anuales contra la influenza», dijo en el comunicado el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. «Confiamos en la evidencia que respalda estas autorizaciones».
Aunque la autorización de la FDA ya está vigente, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) aún deben recomendar el uso de los refuerzos antes de que puedan estar disponibles, informó STAT. El panel asesor de vacunas de los CDC se reunirá el jueves y el viernes (1 y 2 de septiembre) y podría votar si recomendar los refuerzos a partir del jueves.
Si los CDC autorizan los refuerzos para su uso generalizado, las dosis de Pfizer-BioNTech podrían estar disponibles dentro de dos semanas, y las dosis de Moderna podrían estar disponibles antes, dijeron representantes de las compañías a STAT. Nuevamente, solo las personas de 12 años en adelante calificarían para Pfizer-BioNTech, y las personas de 18 años en adelante podrían obtener Moderna. Los expertos dijeron Los New York Times que, en este momento, se desconoce qué vacuna podría ofrecer más protección, si es que hay una diferencia.
«La agencia trabajará rápidamente para evaluar datos y presentaciones futuras para respaldar la autorización de refuerzos bivalentes de COVID-19 para grupos de edad adicionales a medida que los recibamos», señala la declaración de la FDA.
Publicado originalmente en Live Science.