Un trabajador trabaja en una línea de producción en la fábrica de Qilu Pharmaceutical en Haikou, provincia china de Hainan, el 11 de febrero de 2022.
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El Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. ha autorizado la importación temporal de un medicamento de quimioterapia no aprobado de China en un esfuerzo por aliviar una escasez aguda de medicamentos contra el cáncer en los Estados Unidos, según un actualizar publicado en el sitio web de la agencia el viernes.
Farmacéutica Qiluque fabrica y comercializa cisplatino inyecciones en China, recibió FDA autorización para exportar la droga al mercado estadounidense hace semanas, según muestra un documento.
Una carta fechada el 24 de mayo del subdirector general de Qilu notificó a los profesionales de la salud sobre la aprobación.
Qilu se está coordinando con una empresa con sede en Toronto, Apotex, para distribuir viales de cisplatino de 50 miligramos en los EE. UU.
Los proveedores de atención médica pueden comenzar a ordenar el medicamento el martes a través de sus mayoristas.
El cisplatino es un medicamento genérico que ha estado disponible durante décadas en los EE. UU. y lo distribuyen varios fabricantes aprobados. Esos fabricantes no han podido satisfacer la demanda. La versión de cisplatino de Qilu no está aprobada en EE. UU.
Qilu, que tiene su sede en la ciudad de Jinan, en la provincia de Shandong, dice que es uno de los 10 mayores fabricantes de medicamentos en China.
La FDA le dijo a CNBC esta semana que la agencia estaba considerando importar medicamentos de quimioterapia no aprobados, pero en ese momento no reveló los nombres de los fabricantes que podrían proporcionar ese medicamento.
Un portavoz de la FDA dijo que la agencia evalúa la calidad de las importaciones de medicamentos no aprobados para asegurarse de que sean seguros para los pacientes estadounidenses.
Los médicos dicen que algunos pacientes con cáncer podrían morir si la escasez nacional de medicamentos como el cisplatino no se resuelve pronto. Al menos otros 13 medicamentos contra el cáncer escasean en los EE. UU.
La escasez de medicamentos contra el cáncer ha obligado a algunos hospitales a racionar los medicamentos reduciendo la dosis para ampliar el suministro y priorizando a los pacientes que tienen más posibilidades de curarse.
El cisplatino se usa ampliamente para tratar el cáncer de testículo, pulmón, vejiga, cuello uterino y ovario, entre otras enfermedades. Hasta el 20% de los pacientes con cáncer son tratados con cisplatino y otros medicamentos de quimioterapia a base de platino, según el Instituto Nacional del Cáncer.
La Organización Mundial de la Salud dice que el medicamento es una parte esencial de la atención médica básica.
La escasez nacional de cisplatino comenzó en febrero después de que una compañía farmacéutica con sede en India detuviera temporalmente la producción para el mercado estadounidense.
Intas Pharmaceuticals decidió detener temporalmente la producción después de que una inspección de la FDA el año pasado encontrara una «cascada de fallas» en su unidad de control de calidad.
Un portavoz de Intas le dijo a CNBC esta semana que la compañía está trabajando con la FDA para reiniciar la producción en los EE. UU., pero aún no se ha fijado una fecha.