La investigación plantea preocupaciones sobre la mala supervisión de la FDA de los ensayos clínicos

Las vacunas y los medicamentos contra el COVID-19 se desarrollaron a «velocidad vertiginosa» y ahora los expertos están preocupados por la vigilancia inadecuada de los sitios de ensayos clínicos por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), informa una investigación publicada por El BMJ Este Dia.

Los documentos regulatorios muestran que solo nueve de los 153 sitios de prueba de Pfizer estaban sujetos a la inspección de la FDA antes de otorgar la licencia de su vacuna de ARNm COVID-19. Del mismo modo, se inspeccionaron 10 de los 99 sitios de prueba de Moderna y cinco de los 73 sitios de prueba de remdesivir, escribe la periodista de investigación Maryanne Demasi.

En particular, la FDA recibió una queja de la denunciante Brook Jackson, sobre mala conducta en tres sitios de ensayos clínicos que estaban probando la vacuna COVID-19 de Pfizer, mientras ella era directora regional. Jackson observó una serie de problemas, incluidos datos falsificados, pacientes no cegados y vacunadores mal capacitados que tardaban en hacer un seguimiento de los eventos adversos. «Pensé que la FDA intervendría y se encargaría de todo», dijo Jackson. Sin embargo, la FDA no inspeccionó los sitios de prueba en cuestión.

Los expertos han criticado la supervisión de los ensayos clínicos por parte de la FDA, describiéndola como «extremadamente inadecuada». Dicen que el problema, que es anterior al COVID-19, no se limita a la falta de inspecciones, sino que también incluye no notificar de manera proactiva al público o a las revistas científicas cuando se identifican infracciones, lo que evita que la mala conducta científica entre en el establecimiento médico.

La FDA está «poniendo en peligro la salud pública» al no ser sincero acerca de las violaciones que se descubren durante las inspecciones de los sitios de ensayos clínicos, dice David Gortler, farmacéutico y farmacólogo que trabajó como revisor médico de la FDA entre 2007 y 2011 y luego como asesor principal de la Comisionado de la FDA en 2019-2021.

La FDA supervisa la investigación clínica de medicamentos y dispositivos regulados por la FDA en los EE. UU. y en el extranjero, si el producto está destinado al mercado de los EE. UU. Realiza visitas de rutina para los juicios, revisa los registros de esos sitios o las juntas de revisión institucional (IRB) que supervisan los juicios localmente y dan seguimiento a las denuncias de violaciones. La FDA no tiene un objetivo para la proporción de sitios de ensayo que inspecciona.

A pesar de los cientos de miles de sitios de ensayos clínicos en funcionamiento en los EE. UU. y en el extranjero, la FDA le dijo a The BMJ que solo tiene 89 inspectores para su programa de monitoreo de bioinvestigación, que asegura la calidad e integridad de los datos enviados a la agencia en apoyo de aprobaciones de nuevos productos y aplicaciones de marketing, pero que está contratando más inspectores para alcanzar su promedio anual de 100.

«No creo que haya suficiente personal para hacer ese tipo de supervisión», dice Jill Fisher, profesora de medicina social en la Universidad de Carolina del Norte. «La FDA debe tener suficiente presencia para disuadir a los sitios de investigación de cometer fraude», continúa.

Entre marzo y julio de 2020, en el pico de las restricciones pandémicas, la FDA detuvo sus inspecciones de sitios y solo se llevaron a cabo inspecciones de «misión crítica». Sin embargo, Gortler dice que este fue el momento preciso en que la FDA debería haber aumentado su supervisión, no reducida, especialmente porque los productos COVID-19 se estaban desarrollando a gran velocidad y destinados a millones de personas.

La FDA dijo El BMJ toma en serio la supervisión de los ensayos clínicos y se ha adaptado a las restricciones de viaje, publicando un borrador de guía para evaluaciones regulatorias remotas, que describe inspecciones virtuales utilizando transmisión en vivo y videoconferencias y solicitudes para ver registros de forma remota.

La FDA tiene un largo historial de fallas en la supervisión adecuada de los sitios de ensayos clínicos, señala Demasi. Por ejemplo, un informe de 2007 de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos encontró que la FDA auditó menos del 1% de los sitios de ensayos clínicos del país entre 2000 y 2005 y criticó mucho a la agencia porque no tenía una base de datos de sitios operativos de ensayos clínicos.

En respuesta, la FDA dijo que creó un grupo de trabajo dedicado y «desarrolló nuevas regulaciones y guías para mejorar aún más la realización de ensayos clínicos y mejorar la protección de las personas que participan en los ensayos clínicos», pero negó a The BMJ una entrevista con un miembro de la grupo de trabajo

Además, una investigación de 2020 de la revista Ciencias sobre la aplicación de las regulaciones de investigación clínica por parte de la FDA entre 2008 y 2019 concluyó que la agencia a menudo era ligera, lenta y reservada. Dijo que la FDA rara vez impuso sanciones y cuando advirtió formalmente a los investigadores sobre el incumplimiento de la ley, a menudo se olvidó de asegurarse de que los problemas fueran remediados.

Aunque la FDA publica sus informes de inspección, no se divulgan de manera proactiva. Por lo general, tampoco notifica a las revistas cuando un sitio que participa en un ensayo clínico publicado recibe una advertencia seria o alerta al público sobre la mala conducta en la investigación que encuentra.

Demasi señala informes de personal insuficiente y baja moral en la FDA. Fisher dice que la FDA «necesita estar mejor financiada y dotada de personal para realizar inspecciones. Como mínimo, la agencia necesita inspeccionar los sitios cuando se han presentado quejas o inquietudes».

Sin embargo, Gortler no está de acuerdo con que la FDA no tenga recursos suficientes. Con un presupuesto total de 6100 millones de dólares en 2021, sugiere que la agencia debe ser más ágil y eficiente, con empleados interesados ​​en mejorar la salud pública. «La mitad de su presupuesto, alrededor de $ 3 mil millones, es discrecional, lo que significa que podría haber contratado a contratistas, jubilados o reutilizar a los trabajadores existentes. Decidió no hacerlo. La FDA solo estaba bostezando a través de la pandemia. Toda la agencia está rota. »