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El comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos, Robert Califf, hizo una crítica mordaz de las condiciones «extremadamente antihigiénicas» en la planta de fórmula para bebés de Abbott en Michigan durante el testimonio jurado ante un subcomité de la Cámara sobre la escasez de fórmula para bebés el miércoles.
Califf describió el crecimiento de bacterias en múltiples sitios de la instalación, grietas en equipos clave, goteras en el techo, agua estancada y una citación previa por lavado de manos inadecuado.
“Francamente, los resultados de la inspección fueron impactantes”, dijo Califf a los legisladores de la Cámara en el subcomité de Supervisión e Investigaciones. «Esto está tan alejado de mi experiencia previa con la empresa que me preocupa».
Abbott cerró su planta de Sturgis, Michigan, y retiró varios productos de fórmula para bebés en febrero, luego de que la FDA encontrara cinco cepas diferentes de Cronobacter en la instalación. Cronobacter es una bacteria que puede causar infecciones sanguíneas peligrosas. Cuatro bebés que consumieron fórmula en polvo de la planta de Abbott se enfermaron y fueron hospitalizados con infecciones por Cronobacter, dos de los cuales murieron.
Califf dijo que la investigación de la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades no pudo concluir que las condiciones insalubres en la planta causaran la enfermedad. Sin embargo, dijo que las agencias de salud tampoco pueden descartarlo, calificando la confluencia de eventos como «altamente inusual». Ninguna de las cepas de Cronobacter en la planta de Sturgis coincidió con dos muestras clínicas de los bebés enfermos, según la FDA.
Cuatro fabricantes, Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestlé USA y Perrigo, controlan el 90 % del mercado nacional de fórmulas para bebés en los EE. UU. Las cadenas de suministro de fórmulas para bebés ya estaban tensas debido a la pandemia de Covid, pero el cierre de la planta de Abbott y el retiro del mercado inclinaron la balanza. escasez en una crisis. Califf dijo que los informes de escasez comenzaron a difundirse hace aproximadamente un mes cuando los padres comenzaron a abastecerse de fórmula para asegurarse de tener un suministro adecuado en el hogar.
Califf dijo que el CEO de Abbott, Robert Ford, le aseguró el martes que la planta de Michigan estaría lista para reanudar la producción a principios de junio. Califf dijo que la planta no está lista ahora porque las condiciones en la instalación eran tan malas que Abbott debe completar cientos de pasos para cumplir con las leyes de seguridad alimentaria bajo un grado de consentimiento sujeto a la aplicación por parte del Departamento de Justicia y un tribunal federal.
«La enorme participación de mercado de Abbott le dejó la responsabilidad de producir fórmula infantil segura que no se cumplió», dijo Califf. «Haremos todo lo que esté a nuestro alcance para trabajar con Abbot para que esto suceda de la manera más rápida y segura posible, pero este momento está bajo el control de Abbott».
Califf dijo que las acciones tomadas por la FDA y la administración de Biden deberían resultar en un excedente de fórmula infantil en los EE. UU. en las próximas semanas, aunque no proporcionó un momento más específico.
“Esta es una mentalidad de guerra. Es una crisis. Somos plenamente conscientes de ello. Las familias no deberían estar buscando fórmula, pero tienen que hacerlo ahora hasta que las completemos”, dijo Califf.
Califf enfrentó un interrogatorio de los legisladores sobre por qué la FDA tardó meses en inspeccionar la planta de Abbott. La FDA se enteró por primera vez en septiembre de un bebé con infección por Cronobacter que consumió fórmula en polvo de la planta de Abbott, y la agencia recibió una denuncia sobre violaciones de seguridad alimentaria en la planta en octubre. Sin embargo, la FDA no inició las inspecciones en la planta hasta enero.
Califf reconoció que la FDA tardó demasiado en realizar las inspecciones, pero dijo que no ha encontrado evidencia de demora intencional o malversación en la agencia. La FDA informó el caso de septiembre a Abbott y analizó la fórmula asociada con el caso, pero no encontró contaminación por Cronobacter, según el testimonio de Califf. La agencia se enteró de otro bebé infectado con Cronobacter que consumió fórmula en diciembre, pero nuevamente no encontró Cronobacter en el producto.
El comisionado adjunto de política alimentaria de la FDA, Frank Yiannis, le dijo al comité que no recibió el informe del denunciante hasta febrero.
«No estoy seguro de por qué el informe no se compartió conmigo y cómo no se intensificó», Yiannis.
Califf dijo que la FDA ha solicitado repetidamente a la autoridad que implemente un sistema de alerta temprana para cuando haya escasez de productos críticos como la fórmula para bebés, pero eso requeriría la autorización del Congreso y la industria se ha opuesto.
«No hay motivo para que no organicemos un sistema nacional que nos permita realizar pruebas de estrés en la cadena de suministro para productos críticos como este, tal como lo hacemos con los bancos», dijo Califf.
Más tarde el miércoles, los legisladores de la Cámara de Representantes también interrogarán al ejecutivo de Abbott, Christopher Calamari, al vicepresidente de Gerber, Scott Fritz, y al vicepresidente sénior de Reckitt, Robert Cleveland. Nestlé es propietaria de Gerber y Mead Johnson se fusionó con Reckitt en 2017.
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