Un biólogo molecular examina muestras de aguas residuales en busca de patógenos en el laboratorio de seguridad del Centro Max Delbrück de Medicina Molecular en Mitte.
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La Unión Europea lanzó el miércoles su tan esperada revisión de la legislación farmacéutica existente, lo que refleja la mayor reorganización de las leyes que rigen la industria en el bloque en décadas.
La Comisión Europea, el brazo ejecutivo de la UE, dice que la reformas hará que la industria sea más ágil y que los medicamentos estén «más disponibles, accesibles y asequibles».
Uno de los objetivos clave de la UE es brindar un acceso más oportuno y equitativo a los pacientes a los medicamentos en el bloque de 27 naciones.
Los pacientes de Alemania tardan aproximadamente 133 días en acceder a nuevos medicamentos, frente a los 899 días de los pacientes de Rumania, según la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas. El grupo también encontró que el 92% de los «medicamentos innovadores» estaban disponibles en Alemania, en comparación con el 30% en los estados miembros de la UE más pequeños y de Europa del Este.
La propuesta reduce el período de exclusividad otorgado a los medicamentos recién desarrollados que ingresan al mercado de 10 años a ocho. Las empresas pueden extenderlo hasta 10 años si lanzan el medicamento en los 27 estados miembros de la UE dentro de dos años.
Un efecto secundario, positivo para los consumidores, sería una caída en el precio de los medicamentos en un momento anterior.
Sin embargo, las firmas farmacéuticas y los grupos de presión dicen que la medida podría obstaculizar la innovación y la disponibilidad general de medicamentos.
Argumentan que las medidas pueden resultar complicadas y costosas para las empresas, que pueden decidir no desarrollar o lanzar nuevos medicamentos dentro de la UE, poniendo al bloque detrás de EE. UU. y China.
El jefe de la división farmacéutica de la firma alemana de biotecnología Bayer, Stefan Oelrich, dijo a Reuters la semana pasada, los cambios podrían tener un «impacto catastrófico» ya que las empresas abandonan los proyectos de desarrollo.
Un portavoz de Bayer dijo el miércoles a CNBC que las opiniones de la industria se reflejaron en EFPIA, el grupo comercial de la industria farmacéutica europea basada en la investigación.
Nathalie Moll, directora general de EFPIA, dijo que el grupo y sus miembros apoyaban los objetivos de la estrategia, pero que la propuesta «logra socavar la investigación y el desarrollo en Europa sin abordar el acceso a los medicamentos para los pacientes».
Moll dijo que las medidas establecen un «objetivo imposible para las empresas».
La mayoría de los retrasos en el acceso ocurren después de que las empresas solicitaron precios y reembolsos y están esperando decisiones externas, agregó.
jefa Emma Walmsley dicho en una llamada de ganancias el miércoles que la UE debe «regular para el crecimiento y la competitividad» porque las compañías farmacéuticas «tienen opciones sobre dónde enfocar nuestro capital y recursos», informó Reuters.
El gobierno alemán también ha prevenido de los riesgos para la innovación.
Grandes cambios
Una reducción de dos años en la exclusividad podría tener un gran impacto en algunas empresas, particularmente si se trata de un medicamento raro, dijo a CNBC Arpita Singhal, directora general de atención médica y ciencias de la vida en Alvarez and Marsal, antes del lanzamiento de la propuesta.
Podría generar mucho valor en esos dos últimos años porque ese es el punto en el que la droga ha aumentado su alcance, dijo.
«En este mercado, su competencia no necesariamente tiene que ser mejor que usted para matarlo. Solo debe ser lo suficientemente bueno para el tratamiento y a un precio más bajo», dijo Singhal.
Ir más allá de los mercados más grandes para negociar en tantos países en una etapa temprana tendrá un impacto significativo en los planes comerciales, agregó, aunque Singhal señaló que la legislación podría ser un éxito si las condiciones se definen claramente.
Roland Wiring, abogado de CMS que se especializa en ciencias de la vida, estuvo de acuerdo en que representaría un cambio muy significativo en la industria, pero advirtió que muchas empresas todavía están luchando con problemas de suministro y otros desafíos.
«Aumenta el riesgo de que las empresas se lancen en tantos mercados, cada uno de los cuales involucra sus propias negociaciones, por lo que es posible que elijan ir a otro lugar. Especialmente para las empresas medianas, tendrán que decidir si vamos a la EE. UU. o esperar hasta que estemos listos para el lanzamiento en toda la UE?»
Monique Goyens, directora general de la Organización Europea de Consumidores, dijo que la propuesta era una «buena noticia» ya que «podría facilitar que los pacientes obtengan antes acceso a medicamentos genéricos más baratos».
Pero Goyen criticó algunos de los detalles y agregó que «la creación de cupones de exclusividad, que darían a una compañía farmacéutica que desarrolla un nuevo antibiótico la posibilidad de extender su período de exclusividad en otro medicamento de su elección, socava las otras ganancias de la reforma. Hay formas más justas desarrollar nuevos antibióticos».
El debate sobre los cambios legislativos ahora podría prolongarse durante meses o incluso años.
La propuesta también incluye reformas destinadas a acelerar los tiempos de aprobación de nuevos medicamentos y evitar la escasez, pero agilizando los procesos regulatorios.