En esta ilustración fotográfica, los logotipos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y Novavax se ven detrás de una jeringa médica y viales.
Pavlo Gonchar | Cohete de luz | Getty Images
La vacuna contra el covid-19 de dos dosis de Novavax para adultos mayores de 18 años dio un paso clave en el camino hacia la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos el martes.
El comité de expertos independientes en vacunas de la FDA votó 21 a 0 con una abstención al final de una reunión de todo el día para recomendar autorizar el uso de la vacuna en los EE. UU. después de una reunión pública de todo el día en la que sopesó los datos de seguridad y eficacia. La FDA suele seguir las recomendaciones del comité, aunque no está obligada a hacerlo. La agencia podría autorizar la distribución de la vacuna de Novavax en los EE. UU. tan pronto como esta semana.
Los Centros para la Prevención del Control de Enfermedades aún tendrían que aprobar las vacunas antes de que las farmacias y otros proveedores de atención médica puedan comenzar a administrarlas a las personas.
La inyección de Novavax sería la cuarta vacuna contra el covid autorizada para su uso en los EE. UU. y la primera nueva desde que se autorizó la vacuna de Johnson & Johnson en febrero de 2021.
Novavax fue uno de los primeros participantes en la carrera del gobierno de los EE. UU. para desarrollar una vacuna contra el covid en 2020, y recibió 1800 millones de dólares en fondos de los contribuyentes de Operation Warp Speed. Sin embargo, la compañía luchó durante más de un año para poner en marcha la fabricación y los datos de sus ensayos clínicos aparecieron mucho más tarde que Pfizer y Moderna.
Tecnología conocida
Las inyecciones de la compañía de biotecnología de Maryland se basan en tecnología de proteínas que se ha utilizado durante décadas en vacunas contra la hepatitis B y el VPH. La tecnología difiere de las inyecciones de Pfizer y Moderna, que fueron las primeras que utilizaron la tecnología de ARN mensajero en recibir la aprobación de la FDA.
El Dr. Peter Marks, que dirige la oficina de la FDA responsable de revisar la seguridad y la eficacia de las vacunas, dijo que la vacuna de Novavax sería potencialmente atractiva para las personas no inmunizadas que preferirían una inyección que no se base en la tecnología de ARNm utilizada por Pfizer y Moderna. Aunque La inyección de Johnson & Johnson también está disponible, el CDC ha restringido su uso debido al riesgo de coágulos de sangre, principalmente en mujeres.
Alrededor del 76 % de los adultos mayores de 18 años ya han recibido dos dosis en los EE. UU., principalmente con las vacunas de Pfizer y Moderna, según datos de los CDC. Sin embargo, alrededor de 27 millones de adultos en los EE. UU. aún no han recibido su primera dosis, según Heather Scobie, funcionaria del equipo de respuesta de emergencia Covid de los CDC. Los ejecutivos de Novavax creen que su vacuna atraerá a algunas personas de este grupo que no están en contra de la vacunación, pero quieren una opción que use tecnología con un historial más largo que el ARNm.
La vacuna de Novavax fue 90 % efectiva en la prevención de enfermedades de covid en todos los ámbitos y 100 % efectiva en la prevención de enfermedades graves, según los resultados de los ensayos clínicos de la compañía en los EE. UU. y México. Sin embargo, la prueba se llevó a cabo desde diciembre de 2020 hasta septiembre de 2021, meses antes de que la variante omicron altamente contagiosa y sus diversos sublinajes se hicieran dominantes en los EE. UU.
Omicrón
En documentos informativos publicados antes de la reunión del martes, los funcionarios de la FDA dijeron que no hay datos disponibles sobre la efectividad de la vacuna Novavax contra omicron, aunque es probable que las inyecciones aún protejan contra enfermedades graves de la variante. Novavax, como todas las vacunas contra el covid, se diseñó para atacar la cepa original del virus que surgió por primera vez en Wuhan, China, en 2019. Sin embargo, el virus ha mutado drásticamente en los últimos dos años. La efectividad de todas las vacunas contra la enfermedad leve de Covid ha disminuido sustancialmente a medida que el virus ha evolucionado.
«El estudio se realizó hace bastante tiempo y dijo que los casos que se acumularon no fueron durante el tiempo en que omicron estaba circulando», dijo la Dra. Lucia Lee, funcionaria de la división de investigación de vacunas de la FDA, durante su presentación ante el comité.
El miembro del comité, el Dr. Eric Rubin, experto en enfermedades infecciosas de Harvard, dijo que estaba decepcionado de que la compañía no presentara datos sobre la eficacia de Novavax contra omicron. Sin embargo, Rubin dijo que los datos que presentó la compañía cumplen con el mismo estándar utilizado para autorizar las vacunas de Pfizer y Moderna en diciembre de 2020.
El director médico de Novavax, el Dr. Filip Dubovsky, dijo al panel que los datos de los ensayos de la compañía mostraron que dos dosis indujeron una respuesta inmune contra el omicron, aunque fue menor que contra la cepa de Wuhan. Una tercera dosis impulsó la respuesta inmunitaria contra omicron a niveles comparables a las dos primeras dosis, que tuvieron una efectividad del 90 % contra la enfermedad, dijo Dubovsky.. Novavax planea pedirle a la FDA que autorice una tercera dosis si la agencia autoriza la serie primaria para su uso en los EE. UU., dijo.
«Es un hecho que no tenemos datos de eficacia contra omicron, lo que sí tenemos es una tecnología que creemos que genera una respuesta inmune amplia, demostrada contra una amplia gama de variantes», dijo Dubosvky.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más comunes de las inyecciones de Novavax fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular, según documentos informativos de la FDA. Sin embargo, los funcionarios de la FDA también señalaron que la vacuna de Novavax podría estar asociada con un riesgo de inflamación cardíaca, como es el caso de las inyecciones de Pfizer y Moderna.
En una base de datos de seguridad de 40,000 receptores de la vacuna Novavax, cuatro hombres jóvenes de entre 16 y 28 años informaron miocarditis o pericarditis dentro de los 20 días posteriores a recibir la vacuna, aunque uno de ellos tenía una enfermedad viral que podría haber causado los síntomas. La miocarditis es una inflamación del músculo cardíaco y la pericarditis es una inflamación del revestimiento externo del corazón.
Lee dijo que estos casos eran preocupantes porque los pacientes informaron sus síntomas a los pocos días de recibir una inyección de Novavax, y ya existe un vínculo establecido entre Vacunación de ARNm e inflamación del corazón entre hombres más jóvenes. En el caso de las inyecciones de ARNm, los CDC han descubierto que el riesgo de miocarditis es mayor por la infección por covid que por la vacunación.
El director de seguridad de Novavax, el Dr. Denny Kim, dijo que las tasas de miocarditis fueron esencialmente las mismas entre las personas que recibieron y no recibieron la vacuna en el estudio clínico, aunque fue ligeramente más alta entre las personas que recibieron las inyecciones.
Miocarditis
«Creemos que la totalidad de la evidencia clínica aquí no es suficiente para establecer una relación causal general con la vacuna», dijo Kim al comité. Dijo que Novavax está monitoreando los casos de inflamación cardíaca en los datos acumulados de sus ensayos clínicos y el uso real de las inyecciones donde ya están autorizadas.
El miembro del panel, el Dr. Arthur Reingold, epidemiólogo de UC Berkeley, dijo que era escéptico. Un gran número de personas que dudaban en vacunarse recibirían la inyección de Novavax, dado que hay evidencia de que la vacuna de la compañía podría estar asociada con un riesgo de inflamación cardíaca en niveles comparables a los de Pfizer y Moderna. tiros
El Dr. Cody Meissner, pediatra de la Universidad de Tufts que también forma parte del comité, dijo que claramente existe un vínculo entre las vacunas contra el covid y la miocarditis, aunque no hay suficientes datos para decir si la vacuna de una compañía conlleva un mayor riesgo.
La tecnología de vacunas de Novavax difiere en varios aspectos de las inyecciones de Pfizer y Moderna. Estos últimos dependen del ARN mensajero para convertir las células humanas en fábricas que produzcan copias de la proteína espiga de Covid para inducir una respuesta inmune que combata el virus. La proteína espiga es la parte del virus que se adhiere e invade las células humanas.
Novavax produce copias de la proteína espiga del virus fuera del cuerpo humano. El código genético de la espiga se coloca en un baculovirus que infecta las células de la polilla, que luego producen copias de la espiga que luego se purifican y extraen. La copia del pico, que no puede replicarse ni causar el covid, se inyecta en las personas para inducir una respuesta inmunitaria contra el virus.
La vacuna también usa otro ingrediente llamado adyuvante, que es un extracto purificado de la corteza de un árbol en América del Sur, para inducir una respuesta inmune más amplia contra el virus. Las inyecciones consisten en 5 microgramos de la copia de la espiga y 50 microgramos del adyuvante.
La vacuna de Novavax también se puede almacenar a temperatura de refrigerador, mientras que las inyecciones de Pfizer y Moderna requieren temperaturas bajo cero.