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Un panel de asesores independientes de la Administración de Drogas y Alimentos recomendó por unanimidad el jueves que se apruebe el uso del anticuerpo nirsevimab para proteger a los bebés del virus sincitial respiratorio, la principal causa de hospitalización entre los recién nacidos.
Si la FDA aprueba nirsevimab, el anticuerpo se convertiría en la primera intervención médica disponible en los EE. UU. que puede proteger a todos los bebés del RSV. Se espera que la FDA, que no está obligada a seguir la recomendación de su panel asesor, tome una decisión final sobre nirsevimab en el tercer trimestre de este año.
Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal producido por AstraZeneca. El medicamento sería comercializado por Sanofi.
El panel asesor votó 21-0 para recomendar su aprobación.
En una votación separada, los asesores también recomendaron el uso de nirsevimab en niños de hasta dos años que siguen siendo vulnerables al virus en su segunda temporada de RSV. Esa votación fue 19-2.
RSV mata casi 100 bebés en los Estados Unidos cada año.
Los bebés hospitalizados con RSV a menudo requieren soporte de oxígeno, fluidos intravenosos y, a veces, se les coloca un ventilador para ayudarlos a respirar.
El virus es una importante amenaza para la salud pública. Un aumento repentino en las infecciones por RSV el año pasado abrumó a los hospitales infantiles, lo que llevó a que la administración de Biden declarara una emergencia de salud pública en respuesta.
El RSV circula al mismo tiempo que la gripe y el Covid-19, lo que ejerce una presión adicional sobre los hospitales.
Hay otro anticuerpo monoclonal que se usa contra el RSV llamado palivizumab. Pero este anticuerpo es solo para bebés prematuros y aquellos con afecciones pulmonares y cardíacas congénitas que tienen un alto riesgo de enfermedad grave. Palivizumab también debe administrarse mensualmente.
Nirsevimab, por el contrario, también se administraría a bebés sanos, que constituyen la mayoría de las hospitalizaciones. También se administra en dosis única, lo que facilitaría la administración.
Nirsevimab no se considera una vacuna porque es un anticuerpo monoclonal.
No está claro si el programa federal de Vacunas para Niños proporcionará nirsevimab de forma gratuita a niños sin seguro o con seguro insuficiente porque el anticuerpo está regulado como medicamento.
Nirsevimab ya está aprobado en Canadá, Europa y el Reino Unido.
Nimish Patel, experto en medicamentos para enfermedades infecciosas, dijo que nirsevimab se desempeñó «extraordinariamente bien» tanto en bebés prematuros como a término.
«La dosificación que alguna vez fue estacional es un gran avance y es probablemente lo más parecido a una vacuna contra el RSV que tenemos y realmente hace avanzar el campo», dijo Patel, miembro del comité de la FDA y profesor de farmacia clínica en UC San diego
Eficacia
Nirsevimab fue hasta un 75 % efectivo en la prevención de infecciones del tracto respiratorio inferior que requirieron atención médica y un 78 % efectivo en la prevención de hospitalizaciones, según una revisión de la FDA.
Una estimación más conservadora de la FDA situó la eficacia del anticuerpo en alrededor del 48 % contra las infecciones del tracto respiratorio inferior que requerían atención médica. Esta estimación asumió que los pacientes a los que les faltaban datos sobre sus resultados de salud tenían infecciones del tracto respiratorio inferior que requerían atención médica.
Nirsevimab se administra como una inyección única y la dosis depende del peso del bebé. Los bebés que pesen menos de 5 kilogramos recibirán una inyección de 50 mg para su primera temporada de RSV, y los que pesen 5 kilogramos o más recibirán una inyección de 100 mg.
Los niños menores de dos años que siguen en riesgo de RSV grave en su segunda temporada recibirían una sola inyección de 200 mg de nirsevimab.
Seguridad
La FDA no identificó ningún problema de seguridad en su revisión de nirsevimab.
Otros anticuerpos monoclonales se han asociado con reacciones alérgicas graves, erupciones cutáneas y otras reacciones de hipersensibilidad.
La FDA no encontró ningún caso de reacciones alérgicas graves en los ensayos de nirsevimab y los casos de erupción cutánea y reacciones de hipersensibilidad fueron bajos en los bebés que recibieron el anticuerpo. Pero la Dra. Melissa Baylor, funcionaria de la FDA, dijo que es probable que ocurran casos de estos efectos secundarios si se aprueba el nirsevimab.
Murieron doce bebés que recibieron nirsevimab en los ensayos. Ninguna de estas muertes estuvo relacionada con el anticuerpo, según la revisión de la FDA.
Cuatro murieron por enfermedad cardíaca, dos murieron por gastroenteritis, dos murieron por causas desconocidas pero probablemente fueron casos de síndrome de muerte súbita infantil, uno murió por un tumor, uno murió por Covid, uno murió por una fractura de cráneo y uno murió de neumonía.
«La mayoría de las muertes se debieron a una enfermedad subyacente», dijo Baylor. «ninguna de las muertes parecía estar relacionada con nirsevimab».
Se presta mucha atención a la seguridad debido a fallas históricas en el desarrollo de vacunas RSV. Los científicos primero intentaron desarrollar una vacuna en la década de 1960 con un virus inactivado, pero esa inyección en realidad empeoró la enfermedad del RSV en algunos niños cuando recibieron su primera infección natural, lo que resultó en la muerte de dos bebés.
Manish Shroff, jefe de seguridad del paciente de AstraZeneca, dijo que la compañía vigilará de cerca la seguridad de nirsevimab a través de un gran sistema de monitoreo global: «La seguridad es de suma importancia», dijo.
Baylor dijo que también hay preguntas sin respuesta sobre cómo el nirsevimab interactuaría con las vacunas en desarrollo que confieren anticuerpos protectores al feto al administrar la inyección a la madre.
No está claro si dar nirsevimab a los bebés cuyas madres recibieron tales vacunas contra el RSV brindaría protección adicional o crearía posibles problemas de seguridad», dijo Baylor.
Los asesores de la FDA respaldaron la vacuna materna RSV de Pfizer que protege a los bebés en mayo. Se espera que la agencia tome una decisión sobre la inyección de Pfizer en agosto.
