Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aprobaron el martes la vacuna Covid-19 de dos dosis de Novavax como una serie primaria para adultos, ofreciendo a las personas que no están vacunadas la opción de recibir una vacuna basada en la tecnología convencional en uso durante más de 30 años.
El comité de asesores independientes de los CDC votó unánimemente para recomendar la vacuna a personas mayores de 18 años después de revisar la seguridad y eficacia de las inyecciones durante una reunión pública de una hora el martes. La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, respaldó la recomendación más tarde esa noche, el paso final en el proceso de autorización de EE. UU.
El CDC, en un comunicado, dijo que la vacuna estará disponible para el público en las próximas semanas. La administración de Biden ha asegurado 3,2 millones de dosis de la vacuna de Novavax hasta el momento, según el Departamento de Salud y Servicios Humanos.
La aprobación de los CDC completa un viaje de dos años para Novavax, uno de los primeros participantes en la carrera de EE. UU. para producir una vacuna para proteger contra el covid-19. La pequeña empresa de biotecnología de Maryland recibió 1.800 millones de dólares de dinero de los contribuyentes de Operation Warp Speed, pero tuvo problemas para establecer su base de fabricación y finalmente se quedó atrás de Pfizer y Moderna.
La vacuna de Novavax ingresará a los EE. UU. en un momento en que más de las tres cuartas partes de los adultos estadounidenses, el 77 %, ahora están completamente vacunados con Pfizer, Moderna y, en mucho menor grado, con las inyecciones de Johnson & Johnson, según datos de los CDC.
Walensky, en un comunicado, dijo que la vacuna Novavax proporcionará otra opción para las personas que no quieren recibir las inyecciones de Pfizer y Moderna. Entre 26 y 37 millones de adultos todavía no están vacunados en los EE. UU., según los datos de los CDC, pero no está claro cuántas de esas personas optarán por recibir la vacuna de Novavax.
«La población objetivo principal de Novavax será del 10% al 13% de los que no están vacunados», dijo el Dr. Oliver Brooks, miembro del comité de vacunas de los CDC y director médico de Watts HealthCare Corporation en Los Ángeles.
«Entiendo que estamos realmente enfocados en esa población con la esperanza de que tal vez esta vacuna de subunidades de proteína los cambie de no vacunados a vacunados», dijo Brooks.
Eficacia y seguridad
Las inyecciones de Novavax fueron 90% efectivas para prevenir enfermedades en general y 100% efectivas para prevenir enfermedades graves cuando la variante alfa de Covid era dominante, según datos de ensayos clínicos. La compañía no ha publicado datos sobre la efectividad en el mundo real de sus disparos contra omicron y sus subvariantes.
Pero la vacuna de Novavax parece producir una fuerte respuesta inmune contra omicron y sus subvariantes, lo que sugeriría que es efectiva contra la variante. Los datos de la respuesta inmunológica de la compañía contra omicron impresionaron a los miembros del comité de vacunas de la Administración de Drogas y Alimentos el mes pasado.
La FDA en una hoja informativa para proveedores de atención médica advirtió que la vacuna de Novavax parece conllevar un riesgo de inflamación cardíaca llamada miocarditis. Los funcionarios de la FDA señalaron cuatro casos de miocarditis y pericarditis (inflamación en una membrana que rodea el corazón) del ensayo clínico de Novavax en hombres jóvenes de 16 a 28 años.
Las inyecciones de Pfizer y Moderna también presentan un riesgo elevado de miocarditis para los adolescentes y hombres jóvenes después de la segunda dosis. El CDC descubrió que la infección por covid conlleva un mayor riesgo de inflamación cardíaca que la vacunación con inyecciones de Pfizer o Moderna. La miocarditis generalmente es causada por infecciones virales.
Tecnología diferente
La vacuna de Novavax utiliza una plataforma diferente a las inyecciones de Pfizer y Moderna. La vacuna Novavax se basa en la tecnología de subunidades de proteínas en uso durante más de 30 años, comenzando con la primera vacuna contra la hepatitis B autorizada, según los CDC. La tecnología también se utiliza en vacunas contra la gripe y la tos ferina.
Novavax produce copias inactivas de la proteína del pico del virus mediante la inserción de un código genético en un virus de insecto que infecta a las polillas. Las copias de pico se recolectan y purifican de esas células para su vacuna.
La proteína espiga es el mecanismo que utiliza el virus para invadir las células humanas. Las copias de pico en la vacuna preparan el sistema inmunológico del cuerpo para producir anticuerpos que impiden que el virus invada las células humanas. La vacuna de Novavax también tiene un ingrediente adicional llamado adyuvante que se deriva de la corteza de un árbol sudamericano para producir una respuesta inmunitaria más amplia para combatir el virus.
La vacuna de Pfizer y Moderna, por el contrario, utiliza tecnología de ARN mensajero. Sus inyecciones entregan ARN mensajero a las células humanas, que luego producen copias inactivas de la proteína espiga para generar una respuesta inmune para combatir el virus. Las inyecciones de Pfizer y Moderna son las primeras vacunas de ARNm en recibir la aprobación de la FDA.
Las inyecciones de Novavax también se almacenan a la temperatura normal del refrigerador, mientras que las inyecciones de Pfizer y Moderna requieren temperaturas bajo cero.
Aunque la FDA ha autorizado en repetidas ocasiones las inyecciones de Pfizer y Moderna como vacunas seguras y eficaces para todos los grupos de edad en los EE. UU., los funcionarios de salud han tenido dificultades para convencer a millones de escépticos para que las inyecten.
Cambio de vacuna de otoño
EE. UU. está planeando modificar las vacunas para apuntar a las subvariantes de omicrón BA.4 o BA.5 más transmisibles, que ahora son dominantes, antes de una campaña de vacunación de otoño prevista. Las vacunas Covid son menos efectivas para prevenir la infección por omicron debido a las muchas mutaciones de la variante, pero aún protegen en general contra enfermedades graves.
Los funcionarios de salud de EE. UU. creen que cambiar la fórmula de las vacunas para atacar las variantes de omicron, así como la cepa original que surgió en Wuhan, China, en 2019 brindará una protección más duradera contra el virus este otoño.
La vacuna de Novavax, como todas las vacunas contra el covid actualmente autorizadas, se basa en la cepa original del virus que surgió por primera vez en China. Al igual que Pfizer y Moderna, Novavax está desarrollando vacunas dirigidas a la variante omicron, pero los ejecutivos de la empresa han dicho que no está claro si necesitan implementar una vacuna actualizada porque la vacuna actual de la empresa desencadena una amplia respuesta inmunitaria contra la variante.
Los CDC y la FDA no han aprobado mezclar y combinar la vacuna de Novavax con las inyecciones de Pfizer y Moderna como refuerzo. Novavax ha dicho que planea pedirle a la FDA que autorice una inyección de refuerzo de su vacuna.
