El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) dio el visto bueno y aprobación para la realización del ensayo clínico en Colombia de la vacuna Ad26.COV2.S, desarrollada por Janssen, la compañía farmacéutica de Johnson & Johnson.
(Vacuna experimental contra el coronavirus será probada en colombianos).
Además anunció en dónde se llevarán a cabo las pruebas en las que pueden participar colombianos que cumplan con las condiciones de salud que establezca el laboratorio y las autoridades.
Esta tercera fase de pruebas se realizará en Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica, con una población total de 60.000 participantes distribuidos proporcionalmente a nivel mundial, entre estos países.
(¿Quiénes recibirían las primeras vacunas contra el Covid en Colombia?).
“Esta aprobación se realiza de manera excepcional, con el fin de avanzar en aspectos logísticos relacionados con la importación de la vacuna, los suministros médicos y capacitación del equipo investigador en cada una de las instituciones aprobadas para participar en el ensayo”, indicó el Invima.
“La participación de Colombia en este ensayo clínico se da gracias a los esfuerzos realizados por el Gobierno Nacional para controlar los efectos de la pandemia, y para mejorar los tiempos de respuesta en los trámites regulatorios relacionados con la atención de la emergencia”, indicó el director del Invima, Julio César Aldana, quien agregó que “esto demuestra que la capacidad de la agencia sanitaria y las medidas adoptadas permitieron la materialización de una política pública en salud, ubicando a Colombia en el escenario mundial de países viables para iniciar los ensayos clínicos con estas vacunas”.
En Colombia 15 centros de investigación harían las pruebas. Por el momento, han sido aprobados seis:
PRIMER GRUPO DE CENTROS APROBADOS POR EL INVIMA:
• Fundación Cardiovascular de Colombia – Bucaramanga
• Centro de lnvestigación Médico Asistencial S.A.S (CIMEDICAL S.A.S) – Barranquilla
• Centro de Atención e lnvestigación Médica S.A.S (CAI MED S.A.S)- Bogotá
• Fundación Hospital Universidad del Norte – Barranquilla
• Fundación Oftalmológica de Santander (FOSCAL) – Floridablanca
• Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (UNIENDO) — Bogotá
SEGUNDO GRUPO DE CENTRO PENDIENTES DE VERIFICACIÓN
• Fundación Valle del Lili — Cali
• Clinica de la Costa Ltd a. — Barranquilla
• Med plus Medicinal Prepagada S.A — Bogotá
• Centro de lnfectología Pediatría S.A.S — Cali
• Fundación Santa Fe de Bogotá — Bogotá
• Hospital Pablo Tobon Uribe — Medellín
• Fundación Centro de lnvestigación Clínica CIC — Medellín
• Programa de Estudios y Control de Enfermedades Tropicales — Medellín
• Asistencia Científica de Alta Complejidad S.A.S – Bogotá
EL ENSAYO CLÍNICO SE DESARROLLARÁ EN LAS SIGUIENTES ETAPAS:
• Etapa 1a: participantes (adultos entre 18 y 60 anos) sin comorbilidades asociadas con un aumento en el riesgo de progresión a Covid-19 intenso.
• Etapa 1b: participantes (adultos entre 18 y 60 años) con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de progresión a Covid-19 intenso.
Revaluación del Cómite de monitoreo de Datos (IDWC).
• Etapa 2a: participantes adultos, iguales o mayores a 60 anos, sin comorbilidades.
• Etapa 2b: participantes adultos, iguales o mayores a 60 años con comorbilidades que se asocian con aumento del riesgo de Covid D-19 intenso.
Los interesados en participar deben de tener en cuenta lo siguiente:
1. La casa farmacéutica que desarrolla el medicamento/producto en investigación es quien define los países participantes en el estudio y los centros de investigación en los cuales se llevará a cabo. Ningún actor del Gobierno Nacional o Entidad Territorial de Salud define los criterios de elegibilidad de los participantes ni las características del ensayo clínico.