Uno de los tres inventos reclamados por Moderna en una batalla legal que estalló sobre las vacunas de ARN mensajero (ARNm) contra el COVID-19 fue patentado años antes por dos científicos universitarios.
en un queja Presentada el 26 de agosto en un tribunal de distrito de EE. UU. en Massachusetts, Moderna acusa a Pfizer y a su socio BioNTech de “cooptar los inventos patentados de Moderna” que cubren diferentes aspectos de las dos vacunas contra el COVID-19, que ya han generado miles de millones de dólares para las empresas. Ambas vacunas se basan en el ARNm que codifica la proteína espiga del SARS-CoV-2.
BioNTech emitido una declaración insistiendo en que su trabajo de vacuna COVID-19 era «original» y dijo que «se defenderá enérgicamente contra todas las acusaciones de infracción de patentes». En un comunicado a CienciasPfizer dijo que «aún no había revisado completamente la queja, pero estamos sorprendidos por el litigio», y agregó que la compañía «confía en nuestra propiedad intelectual que respalda la vacuna Pfizer/BioNTech».
Las dos vacunas fueron las primeras autorizadas para la COVID-19 en Estados Unidos y las primeras en demostrar que la plataforma de ARNm funcionaba, para cualquier patógeno, en personas. Moderna dijo en 2020 que no haría cumplir las reclamaciones de patentes mientras la pandemia estuviera en curso. Jacob Sherkow, abogado de patentes de la Facultad de Derecho de la Universidad de Illinois, sospecha que la compañía ha cambiado de tono porque ella y Pfizer-BioNTech pronto tendrán nuevos mercados para las formulaciones de sus vacunas dirigidas a las variantes del coronavirus. Se espera que los reguladores autoricen estas vacunas actualizadas en breve. Moderna y Pfizer-BioNTech inicialmente vendieron la mayoría de sus dosis al gobierno de EE. UU., pero ahora están vendiendo las inyecciones a nivel mundial en el mercado abierto, con ganancias aún mayores en juego. La presentación de Moderna «tiene sentido ahora que se trata de bienes», dice Sherkow.
En el corazón del reclamo de infracción de patente de Moderna están los pasos que abrieron la puerta al ARNm como vacuna. Drew Weissman y Katalin Karikó, ambos de la Universidad de Pensilvania (Karikó ahora también trabaja para BioNTech), publicaron el descubrimiento fundamental en 2005: demostraron que alterar uno de los componentes básicos del ARNm, el nucleótido uridina, hacía que la molécula fuera menos tóxica. y también más capaz de esquivar la destrucción inmune.
Moderna, que se fundó para desarrollar medicamentos basados en ARNm, tiene una patente para una modificación específica conocida como 1-metilpseudouridina. «Los científicos de Moderna hicieron el innovador descubrimiento de que reemplazar la uridina en la molécula de ARNm con 1-metilpseudouridina dio como resultado una producción de proteína sorprendentemente superior, un aumento de varias veces con respecto a los ARNm modificados químicamente estudiados antes, con una respuesta inmunitaria significativamente reducida contra el propio ARNm», dice la denuncia. argumenta «Este trabajo se convirtió en la base de la plataforma de ARNm de Moderna».
Weissman y Karikó señalaron en correos electrónicos separados a Ciencias que tienen una patente emitida, presentada 6 años antes que la de Moderna, que incluye explícitamente la modificación 1-metilpseudouridina. Los abogados y la oficina de prensa de Moderna no respondieron a Cienciassolicitud de comentarios. Kevin Noonan, un abogado de patentes en Chicago que se especializa en biotecnología, dice que su reclamo de 1-metilpseudouridina probablemente se verá debilitado, pero no invalidado por completo, por la patente anterior.
La demanda de Moderna alega otras dos infracciones de patentes/propiedad intelectual. La compañía «descubrió además que empaquetar ese ARNm modificado químicamente en una formulación de nanopartículas lipídicas permitía la entrega eficiente del ARNm a las células», dice. Moderna también afirma que inventó el uso específico de vacunas de ARNm para proteger contra betacoronavirus, el género que incluye el SARS-CoV-2. Noonan, que conoce los detalles de estas afirmaciones, las caracteriza como “increíblemente amplias”.
Los observadores de la industria dicen que, al tratar de reforzar sus afirmaciones, es probable que Moderna esté buscando ganancias de futuras vacunas de ARNm. “Nuestra misión de crear una nueva generación de medicamentos transformadores para los pacientes cumpliendo la promesa de la ciencia del ARNm no se puede lograr sin un sistema de patentes que recompense y proteja la innovación”, dijo Stéphane Bancel, CEO de Moderna. en un comunicado de prensa anunciando la demanda.
Noonan dice que la queja bien puede terminar en una revisión inter partes simplificada, lo que podría conducir a una decisión relativamente rápida por parte de la oficina de patentes de EE. UU. sobre si las reivindicaciones tienen mérito. O, de acuerdo con otras batallas de patentes sobre inventos biomédicos de miles de millones de dólares, esta podría prolongarse durante años.