Por Natalie Grover
LONDRES (Reuters) – Expertos en la enfermedad de Alzheimer en Europa que evalúan el uso potencial de un nuevo fármaco de Eisai y Biogen dicen que su capacidad para retrasar el deterioro cognitivo puede no compensar los riesgos para la salud, o vale la pena el costo de los escasos recursos de atención médica.
Lecanemab, con la marca Leqembi en los EE. UU., está bajo revisión regulatoria en Europa y probablemente esté listo para la aprobación tradicional de los EE. UU. el próximo mes según los datos de los ensayos que muestran que desaceleró el deterioro cognitivo en un 27% en pacientes con alzhéimer temprano.
En Europa, donde los países conscientes de los costos evalúan rigurosamente los nuevos medicamentos antes de adoptar su uso, nueve neurólogos e investigadores de seis países dijeron a Reuters que es poco probable que lecanemab se use ampliamente si se aprueba. Sus puntos de vista respaldan las estimaciones de los analistas que sugieren que Europa será un mercado pequeño para la droga.
Algunos médicos dijeron que su efecto sobre la enfermedad puede no ser lo suficientemente significativo desde el punto de vista clínico cuando se compara con el riesgo de inflamación cerebral, su alto precio probable y el personal y los recursos limitados para administrar infusiones dos veces al mes y monitorear la inflamación cerebral con resonancias magnéticas.
Lecanemab actúa eliminando los grumos pegajosos de la proteína beta amiloide del cerebro que se cree que es un sello distintivo de la enfermedad de Alzheimer. Casi el 13% de los pacientes tratados con el fármaco en el ensayo experimentaron una inflamación cerebral potencialmente grave.
El Dr. Carlo Colosimo, presidente del departamento de neurología del Hospital Universitario de Santa María en Italia, dijo que los pacientes desesperados por cualquier cosa que pueda alterar el curso de su enfermedad ya están preguntando acerca de lecanemab.
«Pero tenemos que considerar el panorama general, y puedo decir que para la mayoría de los expertos de mi país, no vale la pena», dijo.
Un portavoz de Eisai señaló los importantes desafíos del sistema de salud asociados con la adopción de un nuevo tratamiento para el Alzheimer temprano, pero expresó su confianza en que podrían superarse. Eisai dijo que no podía comentar sobre las perspectivas de los médicos.
Se estima que hay 7 millones de personas en Europa con Alzheimer, un número que se espera que se duplique para 2030, según el Consejo Europeo del Cerebro.
Colosimo, miembro de un panel independiente de diez personas que a veces asesora al regulador de medicamentos de Europa sobre tratamientos neurológicos, dijo que dudaba que el lecanemab fuera clínicamente significativo para los pacientes.
Si bien los resultados de estos ensayos fueron estadísticamente significativos, no sería sorprendente que el regulador europeo rechazara el medicamento, dijo.
Se espera que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que revisa lecanemab evalúe a fines de este año o principios de 2024, pero se negó a comentar sobre su proceso. Aún así, si se aprueba y lanza, los médicos dijeron que el medicamento preparará a los sistemas de salud europeos para tratamientos más efectivos por venir.
‘ESO ES TODO’
Los analistas esperan que la EMA apruebe el fármaco y que se utilice en Europa el próximo año, pero creen que Estados Unidos representará la mayoría de las ventas.
Los analistas de Barclays han pronosticado que las ventas en Europa aumentarán el ritmo con el tiempo y alcanzarán su punto máximo en 2032 con aproximadamente el 13% de la población de pacientes. Pronosticó ventas de $ 2.6 mil millones en Europa frente a $ 3.7 mil millones en los EE. UU. Ese año.
La cobertura mediática generalizada del éxito del ensayo clínico de lecanemab ha llevado a los pacientes a creer que es una panacea, dijeron los investigadores.
“Esa sería una expectativa demasiado alta”, dijo el profesor Frank Jessen, autor principal de la guía nacional alemana sobre diagnóstico y tratamiento de la demencia. “Lo que hace es retardar la progresión. Que los pacientes entiendan esto no es fácil».
Una escala de 18 puntos utilizada en el ensayo para medir funciones como la memoria y la resolución de problemas mostró solo una pequeña diferencia absoluta en los pacientes que recibieron lecanemab frente a los que recibieron un placebo.
El profesor Giovanni Frisoni, director de una clínica de la memoria en Ginebra que atiende a unos 900 pacientes al año, sugirió que el impacto del fármaco probablemente decepcionaría a los pacientes.
«Gritamos de alegría como médicos que han estado trabajando durante 30 años para ver el primer fármaco (eficaz), pero si eres un paciente… dices, ‘bien, ¿eso es todo?'».
COSTOS DE MONTAJE
Actualmente, la mayor parte de la atención para la enfermedad de Alzheimer se centra en el control de síntomas como el deterioro de la memoria y la cognición.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estimó el costo en Europa del cuidado de personas con demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer, en $ 439 mil millones, o $ 31,144 por persona en 2019. Eso incluye atención hospitalaria, medicamentos, diagnósticos, tiempo de cuidador informal, servicios comunitarios y largos -Costos del centro de atención a término.
El uso de lecanemab podría sumarse a eso. Se cotiza a $ 26,500 al año en los EE. UU., aunque la mayoría de los países de Europa probablemente negociarán un precio más bajo.
Se necesitaría equipo y personal de diagnóstico para evaluar a los pacientes elegibles a través de punciones lumbares para análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR) o escáneres cerebrales PET para detectar la presencia de amiloide en el cerebro.
Un estudio de 2019 estimó que los costos del primer año para 100 000 pruebas de LCR serían de 63,3 millones de libras (79,6 millones de dólares), incluido el costo de la capacitación especializada para las enfermeras del Reino Unido.
Se necesitarían enfermeras especializadas en infusión y personal capacitado para evaluar las resonancias magnéticas en busca de inflamación cerebral.
Los recursos sanitarios ya son escasos en toda Europa, según la OMS. En Italia, hay una escasez estimada de 29,000 profesionales de la salud en los hospitales, según un estudio nacional.
«¿Es este (medicamento) realmente lo que deberíamos invertir en nuestros sistemas de salud sobrecargados?» dijo el Dr. Edo Richard, profesor de neurología en el Centro Médico de la Universidad de Radboud en los Países Bajos. «Creo que no es realista. Y no es algo que debamos intentar».
(Reporte de Natalie Grover en Londres; Reporte adicional de Emilio Parodi en Milán; Edición de Caroline Humer y Bill Berkrot)