El año pasado, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU. emitieron una severa advertencia a dos investigadores clínicos internos que habían violado una regla importante. No habían enviado los resultados de dos ensayos clínicos que habían supervisado a ClinicalTrials.gov, una base de datos destinada a informar al público sobre estudios en humanos y sus resultados. El requisito de informar a menudo se ha ignorado, pero esta vez la agencia dio un paso sin precedentes: les dijo a los científicos que no aprobaría más investigaciones hasta que se alinearan.
Después de esa advertencia y otras acciones de la agencia, la pareja cumplió, mucho después del plazo de 1 año.
El episodio, descrito en una Oficina de Responsabilidad Gubernamental (GAO) informe publicado en abril, se suma a otros cambios sistemáticos que los NIH han emprendido recientemente para garantizar que los más de $6 mil millones en ensayos clínicos que financia anualmente, junto con sus resultados, sean visibles para científicos, médicos, pacientes y, en última instancia, los contribuyentes. Los defensores de la transparencia dicen que la postura más dura está comenzando a dar sus frutos. Por ejemplo, la GAO también descubrió que, entre julio y noviembre de 2022, la agencia hizo que 235 investigadores externos cumplieran con los requisitos de registro y presentación de informes.
“Realmente nos gustan algunos de los cambios que ha realizado el NIH. Creemos que es un gran comienzo”, dice Navya Dasari, un abogado que hasta hace poco encabezó los esfuerzos del grupo de cabildeo sin fines de lucro Universities Allied for Essential Medicines para aumentar la transparencia de los resultados de los ensayos clínicos.
Candice Wright, autora principal del informe de la GAO, dice que los NIH “deberían garantizar el cumplimiento [with the policy]. Existe por una razón”.
Según una ley de 2007, los patrocinadores que realizan muchos ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos, incluidos los financiados por NIH, deben registrarlos en ClinicalTrials.gov dentro de los 21 días posteriores a la inscripción del primer voluntario. Por lo general, los resultados deben enviarse a ClinicalTrials.gov en el plazo de 1 año a partir de la recopilación de datos clave del último participante. La ley ordena a los NIH que cierren la financiación a cualquier institución cuyos investigadores no estén actualizados.
Pero NIH ha hecho poco para hacer cumplir los requisitos, incluso después de que implementó una nueva política en 2017 que los amplió para cubrir todos los ensayos financiados por NIH y los informes de los medios comenzaron a arrojar un foco sobre problemas
Recientemente, en agosto de 2022, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. encontró que sólo 35 de 72 Los ensayos clínicos financiados por los NIH que debían informar sus resultados en 2019 y 2020 lo habían hecho de manera oportuna, y 25 no los habían presentado en absoluto.
NIH ha tomado medidas recientemente para aumentar esos números. Incluyen que tanto el instituto de financiación como la Oficina de Investigación Extramuros se comuniquen con los investigadores que llegan tarde para que cumplan. La GAO también señaló que ahora se requiere que los investigadores externos muestren pruebas de registro de ensayos e informes de resultados de NIH antes de presentar los informes de progreso anuales necesarios para recibir el próximo año de financiamiento de su subvención.
Michael Lauer, jefe de investigación externa de los NIH, acreditó los cambios de la agencia cuando dio actualizado Se requieren números para 530 ensayos extramuros para informar los resultados en 2020, 2021 y 2022. En una publicación de blog de marzo, informó que el 96% de estos ensayos habían informado resultados a ClinicalTrials.gov. Sin embargo, solo el 37 % cumplió con el plazo de 1 año y, en 2022, la mediana de tardanzas fue de 400 días.
“Claramente, todavía tenemos que mejorar y estamos comprometidos a enfrentar este desafío”, escribió Lauer en el blog. “En el futuro, verá una mayor comunicación de nuestra parte y, si es necesario, acciones de cumplimiento para llevarnos a donde debemos estar”.
Los críticos de NIH dicen que la agencia todavía necesita hacer más. El informe de la GAO también encontró que entre el 16 % y el 18 % de los ensayos se registran tarde, una cifra que no cambió entre 2019 y 2022. (Las cifras son peores para los ensayos pediátricos, un estudio reciente informó.) Las presentaciones tardías incluyeron los propios institutos de los NIH, encabezados por el Instituto Nacional del Cáncer, donde se registraron 81 ensayos al final de ese período.
Deborah Zarin, quien dirigió ClinicalTrials.gov de 2005 a 2018, argumenta que el registro de ensayos y el informe de resultados son tan importantes como obtener el consentimiento informado de un voluntario de investigación para participar en un estudio. “¿Qué pasaría si les dijera que el 18% de los ensayos no obtuvieron el consentimiento informado? Probablemente estaría horrorizado”, dice Zarin, quien ahora trabaja en la Universidad de Harvard y en el Hospital Brigham and Women’s. Ella y otros señalan que la información es necesaria por muchas razones, desde asegurarse de que dos grupos de investigación no repitan el mismo ensayo hasta revelar ensayos fallidos que a menudo no se publican para que otros puedan alejarse de esos enfoques.
Till Bruckner, un analista de políticas que fundó TranspariMED, una campaña destinada a terminar con la distorsión de la evidencia en la medicina, llama a las acciones recientes de los NIH «una mejora».
Pero Bruckner cree que los NIH deberían obtener fondos de instituciones enteras que tienen un historial de cumplimiento deficiente de los requisitos. «Si los NIH tomaran medidas enérgicas contra las instituciones, no solo contra las personas, eso enviaría una señal tan fuerte de que, en el futuro, el 95% del problema estaría resuelto».