Los senadores estadounidenses pidieron el viernes que Medicare ofrezca una amplia cobertura de los tratamientos para el Alzheimer aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos, advirtiendo que las restricciones actuales les cuestan a los pacientes un tiempo precioso a medida que avanza su enfermedad.
«Dada la naturaleza progresiva de esta enfermedad terminal, lo alentamos a tomar medidas ahora para garantizar que los pacientes tengan acceso inmediato a los tratamientos aprobados por la FDA si el paciente y el médico deciden que es adecuado para el paciente», dijeron los senadores al Secretario de Salud y Servicios Humanos. Xavier Becerra y la administradora de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, Chiquita Brooks-LaSure, en una carta.
El grupo estaba compuesto por 18 republicanos y dos demócratas, encabezados por las senadoras Susan Collins, R-Maine, y Shelley Moore Capito, RW.V.
Los 20 senadores le dijeron a CMS que la enfermedad de Alzheimer le costará a la nación $ 1 billón para 2050 si EE. UU. no toma medidas decisivas. Se espera que la población de adultos mayores, que son los más afectados por la enfermedad, aumente más del 50% a 86 millones en los próximos 30 años. según la Oficina del Censo.
La presión pública sobre Medicare ha aumentado desde que la FDA otorgó la aprobación acelerada de Eisai y BiogenEl tratamiento de Leqembi, un anticuerpo que se dirige a la placa cerebral asociada con la enfermedad. El producto se ha mostrado prometedor en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprana, ralentizando el deterioro cognitivo en un 27 % en un ensayo clínico de fase tardía. También conlleva riesgos de inflamación y sangrado cerebral.
CMS tiene una cobertura severamente limitada de tratamientos para el Alzheimer como Leqembi que reciben aprobación acelerada. Medicare solo cubrirá el medicamento, con un precio de Eisai de $ 26,500 por año, para personas en ensayos clínicos aprobados por la FDA y los Institutos Nacionales de Salud.
Pero Eisai ya completó su prueba de última etapa y ya no está inscribiendo participantes. Como consecuencia, la cobertura de Medicare para el costoso medicamento es básicamente inexistente.
Ivan Cheung, el director ejecutivo estadounidense de Eisai, le dijo a CNBC el jueves que la compañía no sabe de ninguna persona mayor que haya obtenido el medicamento cubierto a través de Medicare.
Los senadores dijeron que los retrasos en recibir el tratamiento pueden causar daños masivos a los pacientes a medida que avanza la enfermedad de Alzheimer.
«Los procesos que pueden retrasar las decisiones de cobertura por varios meses pueden imponer retrasos significativos en el acceso, lo que resulta en una progresión irreversible de la enfermedad y cargas adicionales para los cuidadores y seres queridos», dijeron los senadores a CMS.
La carta de los senadores se produce después de que más de 70 legisladores de la Cámara emitieran un llamado similar este mes. Los representantes dijeron que las restricciones actuales ponen en desventaja a las personas que viven en comunidades rurales porque los juicios a menudo se realizan en ciudades más grandes.
«Los pacientes, las familias y los cuidadores que viven en áreas rurales y desatendidas deben tener la misma oportunidad de acceder al tratamiento», dijo el Dijeron los legisladores de la Cámara Becerra y Brooks-LaSure. «Es una enorme carga física y financiera para los beneficiarios de Medicare pasar innumerables horas viajando a instituciones de investigación limitadas que albergan los ensayos».
La Asociación de Alzheimer escribió a CMS en diciembre pidiendo a la agencia que proporcione cobertura de Medicare sin restricciones para Leqembi. La carta de la asociación fue firmada por más de 200 investigadores y expertos en Alzheimer.
La Academia Estadounidense de Neurología, la asociación de neurólogos más grande del mundo, le dijo a Medicare en una carta a principios de este mes que sus expertos concluyeron que el ensayo clínico de última etapa de Eisai para Leqembi estaba bien diseñado y que los datos eran clínica y estadísticamente significativos. La presidenta de la AAN, la Dra. Orly Avitzur, solicitó a Medicare que brindara un acceso más amplio a Leqembi.
Eisai espera recibir la aprobación completa de la FDA para Leqembi este verano. Según la política de CMS, Medicare brindaría una cobertura más amplia para las personas que participan en estudios de investigación respaldados por la agencia.
«Una de las cosas que simplemente enfatizaría es, como saben, en esta clase en particular, [we] Realmente quería tener más información a medida que aprendemos lo que van a hacer estos productos», dijo el administrador de Medicare Brooks-LaSure el martes durante una llamada con los periodistas. «Pero seguimos abiertos a escuchar nuevos datos de los fabricantes y defensores».
Cheung dijo que es posible que Medicare pueda ofrecer cobertura sin restricciones si la agencia determina que hay pruebas significativas que respaldan los beneficios del tratamiento.
«Con un alto nivel de evidencia… las restricciones deberían ser muy limitadas, o tal vez incluso ninguna, y esa es la posición de Eisai», dijo Cheung. «Creemos que los beneficiarios de Medicare deberían tener acceso sin trabas, amplio y simple a Leqembi porque los datos cumplen con esos criterios».
La política restrictiva de Medicare surge de la controversia con Aduhelm, otro anticuerpo desarrollado por Biogen y Eisai. La FDA le dio a Aduhelm una aprobación acelerada a pesar de que sus asesores independientes dijeron que los datos no demostraban un beneficio para los pacientes. Tres asesores renunciaron por la aprobación de Aduhelm por parte de la FDA.
