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Una segunda vacuna experimental contra el coronavirus ha logrado prevenir el COVID-19 en la etapa final de la investigación clínica, marcando una victoria en la lucha contra la pandemia.
Moderna anunció el éxito el lunes por la mañana en un comunicado de prensa, diciendo que su vacuna tenía un 94.5% de efectividad en la prevención de COVID-19, la enfermedad causada por el nuevo coronavirus. Un grupo independiente de expertos encontró signos claros de efectividad después de revisar los datos preliminares de un estudio en curso de 30 mil personas, dijo Moderna.
La inyección de Moderna es el segundo programa importante de vacunas que anuncia el éxito en una prueba en etapa avanzada. Pfizer y su socio alemán BioNTech dijeron el 9 de noviembre que se descubrió que su vacuna era más del 90% efectiva para prevenir la COVID-19 en una revisión preliminar de un estudio en curso.
Ambos anuncios brindan buenas noticias muy necesarias, ya que la pandemia se propaga por todo el mundo, aunque podrían pasar semanas antes de que los reguladores revisen las vacunas y decidan si hacerlas más accesibles. Estados Unidos tiene ahora un promedio de más de 140 mil nuevos casos de coronavirus al día, y el sistema de salud muestra signos preocupantes de tensión a medida que aumentan las hospitalizaciones y las muertes.
El precio de las acciones de Moderna ganó más del 10% antes de que los mercados abrieran el lunes y estaba a punto de alcanzar un máximo histórico. Los futuros de las acciones estadounidenses también subieron, con el S&P 500 y el Dow Jones Industrial Average ganando entre un 1.4% y un 1.8% para negociar alrededor de los máximos de la sesión.
Pfizer y su socio alemán BioNTech dijeron el 9 de noviembre que se descubrió que su vacuna era más del 90% efectiva para prevenir la COVID-19 / Imagen: NurPhoto | Getty Images
Par de ‘excelentes vacunas’
«Esas son dos vacunas excelentes que ayudarán a muchos estadounidenses y ayudarán a muchas personas en todo el mundo», dijo el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, en una entrevista en video con Business Insider.
El lanzamiento de Moderna indica que su vacuna es muy similar a la de Pfizer. Moderna dijo que su vacuna parecía tener un 94.5% de efectividad, mientras que Pfizer dijo que su inyección tenía más del 90% de efectividad. El análisis de Moderna se basó en 95 casos de COVID-19, mientras que la revisión de Pfizer incluyó 94 casos. Los datos de ninguna de las compañías se han publicado en una revista científica y ambas aún están recopilando más información sobre la seguridad de sus vacunas.
El estudio de Moderna comienza a contar los casos de coronavirus dos semanas después de que los voluntarios reciban su segunda vacuna, mientras que el estudio de Pfizer registra las enfermedades una semana después de que los voluntarios terminan el curso de vacunación.
Sería «ingenuo comparar el 90% con el 94.5%», dijo Bancel a Business Insider, diciendo que es demasiado pronto para comparar las tomas.
Los voluntarios en el ensayo de Moderna recibieron al azar un régimen de dos dosis de la inyección experimental de Moderna o inyecciones de placebo. La conclusión del panel de expertos se basa en 95 casos de la enfermedad observados en el estudio.
De esas 95 enfermedades, 90 personas que tomaron placebo se enfermaron en comparación con cinco que recibieron la vacuna de Moderna. La vacuna también pareció prevenir enfermedades graves. Los investigadores encontraron 11 casos de COVID-19 grave entre el grupo de placebo y cero entre las personas que recibieron la vacuna.
La vacuna de Moderna tiene una ventaja crucial sobre la inyección de Pfizer: se puede almacenar durante un mes a las temperaturas típicas del refrigerador (2 a 7 grados celsius), mientras que la inyección de Pfizer debe almacenarse a -34 grados celsius, lo que requiere hielo seco y recipientes especiales.
La vacuna de Moderna aún debe ser evaluada por la FDA
Ambas vacunas aún son experimentales y deben obtener la autorización regulatoria antes de ser lanzadas al público. Ambas empresas planean solicitar la autorización de uso de emergencia a finales de noviembre. No está claro cuánto tiempo tardará la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos en evaluar las vacunas y decidir si las aprueba.
Incluso si los reguladores lo aprueban, el suministro de vacunas será extremadamente limitado al principio, aunque sería útil tener dos vacunas.
Moncef Slaoui, el asesor principal de la iniciativa de vacunas del gobierno de Estados Unidos llamada Operation Warp Speed, estimó recientemente que 20 millones de estadounidenses podrían inmunizarse en diciembre si se aprobaran ambas vacunas.
Incluso si los reguladores lo aprueban, el suministro de vacunas será extremadamente limitado al principio / Imagen: Depositphotos.com
Moderna fue un componente clave del plan de vacunas de Warp Speed, con el gobierno de los Estados Unidos invirtiendo hasta 2,480 millones de dólares para financiar su desarrollo y asegurar un suministro.
Pfizer ha dicho que espera producir hasta 50 millones de dosis para fines de 2020, y Moderna debería tener 20 millones de dosis disponibles en los Estados Unidos para fines de año. Ambas inyecciones se administran en regímenes de dos dosis.
La fabricación se expandirá en 2021, con Pfizer diciendo que tendrá suficiente de su vacuna para inmunizar hasta 650 millones de personas y Moderna apuntando a producir suficientes inyecciones para 500 millones en todo el mundo. Las vacunas de otros fabricantes de medicamentos también podrían estar disponibles el próximo año si tienen éxito en los ensayos clínicos que ahora están en marcha.
Bancel predijo que una vacuna contra el coronavirus estaría ampliamente disponible en los Estados Unidos para el Día de los Caídos, a fines de mayo, basándose únicamente en los resultados de Pfizer y de su compañía.
«Incluso si ninguna otra vacuna lo lograría, en el peor de los casos, creo que para el Día de los Caídos, a fines de junio, cualquier estadounidense que quiera una vacuna tendrá en sus manos una vacuna», dijo Bancel.
El éxito temprano debería ser un buen augurio para otros pioneros en vacunas
La efectividad de la inyección de Moderna debería ser un buen augurio para otros pioneros en vacunas. Todas estas inyecciones experimentales apuntan a la misma parte del nuevo coronavirus, la proteína de pico.
Slaoui le dijo a Business Insider en octubre que anticipó tres oleadas de aprobaciones durante los próximos meses.
Moderna y Pfizer conformarían la primera ola. Rápidamente podrían ser seguidos por disparos de Johnson & Johnson y AstraZeneca. Slaoui dijo que esperaba resultados en diciembre o enero de esas empresas.
La tercera ola incluye dos tomas más, una de Novavax y la otra de Sanofi y GlaxoSmithKline. Se espera que esos programas comiencen la etapa final de ensayos clínicos en los Estados Unidos en las próximas semanas.
Los principales científicos del gobierno han dicho que una vacuna debería estar ampliamente disponible para los estadounidenses en abril. Slaoui predijo en agosto que si la gente aceptaba recibir las inyecciones, podríamos volver a la normalidad en la segunda mitad de 2021.
Los anuncios de que ambas vacunas son efectivas es una validación de la nueva tecnología que ambas usan, llamada ARN mensajero. La plataforma tecnológica utiliza solo el código genético del virus para crear una vacuna. El enfoque es prometedor pero novedoso: hasta la fecha no existen vacunas de ARNm aprobadas por el gobierno federal.
Las preguntas clave siguen sin respuesta, a pesar de las noticias prometedoras
Es demasiado pronto para sacar conclusiones sobre si una vacuna es más eficaz o más segura que la otra. Aunque Moderna proporcionó resultados mucho más detallados que Pfizer, ninguno ha publicado datos en revistas médicas de sus ensayos, que siguen en curso.
Ambas empresas aún están recopilando y analizando datos, lo que significa que la efectividad exacta de las tomas podría diferir de estos resultados preliminares.
Moderna brindó una descripción general de los datos preliminares sobre seguridad y efectos secundarios, mientras que Pfizer no proporcionó esa información.
La mayoría de los efectos secundarios de las inyecciones de Moderna fueron leves o moderados, pero algunos voluntarios tuvieron efectos secundarios graves, que son médicamente significativos pero no ponen en peligro la vida. Estos sucedieron principalmente después de la segunda inyección. Los efectos secundarios graves más comunes fueron fatiga (9.7%), dolores o molestias musculares (8.9%), dolor en las articulaciones (5.2%), dolor de cabeza (4,5%), dolor (4.1%) y enrojecimiento en el lugar de la inyección (2.0%).
Si bien Moderna dijo que estos efectos secundarios fueron «generalmente de corta duración», los detalles específicos serán importantes, particularmente en términos de cuán severos y duraderos fueron los efectos secundarios.
La mayoría de los efectos secundarios de las inyecciones de Moderna fueron leves o moderados / Imagen: Depositphotos.com
Hay algunas otras preguntas sin respuesta
En cuanto a la eficacia, no está claro si alguna de las vacunas previene las infecciones asintomáticas. Es probable que los estudios no puedan responder esa pregunta de manera definitiva, ya que los voluntarios no fueron evaluados para el coronavirus a menos que desarrollaran síntomas.
Ninguna empresa ha proporcionado resultados detallados por grupo de edad. Históricamente, algunas vacunas han sido menos protectoras en las personas mayores.
Finalmente, no sabemos nada acerca de cuánto tiempo podría durar la protección. Esa información solo llegará con más tiempo, ya que los voluntarios del estudio son seguidos durante muchos más meses. Es posible que las personas necesiten vacunas de refuerzo, aunque nadie sabe si serán necesarias en seis meses, un año o varios años después.
Un momento transformador para Moderna
Si bien Pfizer es un gigante farmacéutico conocido por tratamientos como Viagra y Lipitor, Moderna es un advenedizo biotecnológico mucho más pequeño que nunca ha desarrollado un medicamento aprobado.
Aún así, Moderna, que existe desde hace solo una década, se ha convertido rápidamente en una de las startups más animadas de la industria farmacéutica.
Bancel, el director ejecutivo, ha tenido grandes visiones del potencial del ARNm para trabajar en una amplia gama de enfermedades. Eso ha impulsado niveles récord de recaudación de fondos para Moderna, incluida la oferta pública inicial de biotecnología más grande de la historia en diciembre de 2018.
La compañía de Cambridge, Massachusetts, está trabajando en varias otras vacunas candidatas para el Zika, la influenza, el citomegalovirus y el virus sincitial respiratorio.
Moderna espera que su éxito con el coronavirus demuestre que la tecnología fundamental de la compañía funciona, dijo Bancel.
«Es copiar y pegar», dijo. «Entonces, la vacuna contra el Zika, la vacuna contra el CMV, si esta vacuna muestra una alta eficacia, van a tener una alta eficacia. Es solo ciencia».
Responder a la pandemia ha acelerado el progreso de la compañía, y Moderna ha trabajado en estrecha colaboración con los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. desde enero para desarrollar y probar una vacuna candidata a COVID-19. La vacuna candidata de Moderna fue la primera en el mundo en comenzar las pruebas en humanos en marzo.
Poder tener resultados de eficacia positivos de un estudio en etapa avanzada en menos de un año es una hazaña científica hasta ahora igualada solo por Pfizer y BioNTech.
La vacuna candidata de Moderna fue la primera en el mundo en comenzar las pruebas en humanos en marzo / Imagen: Depositphotos.com
Los inversores se han dado cuenta. Las acciones de Moderna se han cuadriplicado este año, impulsadas por el progreso de la vacuna contra el coronavirus. La compañía ha contratado a cientos de nuevos empleados, especialmente para ayudar a operar su planta de fabricación de Norwood, Massachusetts, las 24 horas del día.
“Es sólo el comienzo”
El éxito de la empresa también ha suscitado críticas. Los principales ejecutivos de la compañía y los miembros de la junta vendieron 236 millones de dólares en acciones durante los primeros nueve meses de 2020, ya que algunos expertos en gobierno corporativo criticaron las ventas internas como una mala óptica.
Y algunos expertos en enfermedades infecciosas criticaron comunicados de prensa anteriores sobre datos tempranos positivos como «ciencia por comunicado de prensa». Los datos eventuales se publicaron más tarde en una de las principales revistas médicas y estaban en línea con la descripción inicial de Moderna.
A pesar de las críticas, el éxito tardío de Moderna es la validación más clara de su tecnología hasta la fecha.
«Es solo el comienzo de una gran ola de productos», dijo Bancel.
Si bien hay importantes desafíos logísticos por delante en la lucha contra la pandemia, tener vacunas efectivas será de gran ayuda para derrotar al virus.