MSD, conocido como Merck en los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron que han presentando ante la Administración de Alimentos y Bebidas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) la solicitud para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA por sus siglas en inglés) de Molnupiravir.
Este antiviral oral está en investigación para el tratamiento de la covid-19 de leve a moderado en pacientes adultos no hospitalizados que presenten riesgo de progresar con esta enfermedad.
Las compañías trabajan activamente con agencias regulatorias en el mundo para presentar en los meses siguientes una solicitud de uso de emergencia y autorización comercial.
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“Esta es una nueva esperanza del manejo del covid, a las que ya tenemos: una es el tapabocas, distanciamientos social, el uso del alcohol en gel, la otra es el diagnóstico temprano para evitar las complicaciones y las vacunas. Todo esto es un equipo y seguirán siendo las herramientas necesarias, pero a la pandemia le faltaba un medicamento antiviral oral contra el covid para que su disponibilidad sea más amplia y para cubrir pacientes que pueden contagiarse, evitando así su hospitalización y muerte”, explicó Camilo Moreno, médico epidemiólogo y director médico de MSD Colombia.
Los resultados del estudio clínico que se obtuvieron el 1 de octubre, tras el estudio de fase 3, comparó la administración del antiviral tras la administración, demostraron que puede reducir hasta en un 50% el riesgo de hospitalización o muerte.
“Lo cual es muy alto para la pandemia y que se necesitaba. Este medicamento evita que el virus cree copias de si mismo y ese mecanismo permite que el virus se elimine del cuerpo en los primeros cinco días de tratamiento y se evita la progresión de la enfermedad”, agregó Moreno.
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Hace mucho el Molnupiravir se estaba desarrollando en Estados Unidos en la Universidad Emory por MSD, en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics, y se evaluó su uso en otras enfermedades virales como con el virus de la influeza, la meningitis venezolana y con la llegada de la pandemia se decidió probarlo contra el Sars-COV-2.
En fase 3, el estudio se hizo con pacientes que en más del 80% de los casos tenían alguna de las variantes del virus, lo cual es más importante porque no hubo diferencia en la eficacia del medicamento.
“Esperamos que con la autorización de FDA antes de final de año y con estos resultados positivos otros gobiernos inicien a hacer la solicitud ante las autoridades regulatorias para facilitar el uso, incluyendo a Colombia, obviamente, para que este medicamento este disponible de la misma manera que ocurrió con las vacunas”, expuso Moreno.
Camilo Moreno, médico epidemiólogo y director médico de MSD Colombia.
Y es que en el caso de Colombia este medicamento ayudaría a disminuir las posibilidades que tendría un paciente ya vacunado de caer en riesgo por la enfermedad, porque ha evidenciado que es efectiva en las diferentes variantes. Hay que tener en cuenta que las soluciones respecto al coronavirus requieren un trabajo conjunto por las variantes del virus.
Ese es el futuro del desarrollo de los medicamentos sobre el coronavirus, ofrecer una cobertura adicional a las posibles nuevas cepas o mutaciones que tenga el virus, destacó el experto.
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“Esperamos ofrecer este medicamento antes del fin del año. Se está fabricando en varios puntos de manufactura en los Estados Unidos y en otros países y tras la aprobación de FDA, si ocurre de igual manera en Colombia, ya será el Gobierno el que decida como va a hacerlo disponible a la población”, señaló Moreno.
El estudio clínico del Molnupiravir se realizó de manera multicéntrica y en diversas partes del mundo.
“Se incluyeron diversas instituciones en varios países, se hizo en Estados Unidos, Rusia, España, Reino Unido, Australia, Brasil, Colombia, Chile y Guatemala. En el caso de Colombia fue el primero en el reclutamiento de pacientes para el estudio clínico. América Latina aportó el 50% de la muestra total que fueron más o menos 1.800 pacientes, así que hay una huella de investigación muy importante en nuestra población local y regional”, puntualizó Moreno.
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