Por Rachael Levy
(Reuters) – La revelación de Neuralink la semana pasada de que pequeños cables dentro del cerebro de su primer paciente se habían salido de su posición es un problema que la compañía de Elon Musk conoce desde hace años, según cinco personas familiarizadas con el asunto.
La compañía sabía por las pruebas con animales que había realizado antes de su aprobación en Estados Unidos el año pasado que los cables podrían retraerse, eliminando con ellos los electrodos sensibles que decodifican las señales cerebrales, dijeron tres de las fuentes. Neuralink consideró que el riesgo era lo suficientemente bajo como para que no mereciera un rediseño, agregaron las fuentes.
Neuralink está probando su implante para brindar a los pacientes paralizados la capacidad de utilizar dispositivos digitales pensando solos, una perspectiva que podría ayudar a las personas con lesiones de la médula espinal.
La compañía dijo la semana pasada que los diminutos cables del implante, que son más delgados que un cabello humano, se retrajeron del cerebro de un paciente en su primer ensayo en humanos, lo que resultó en menos electrodos que pudieran medir las señales cerebrales.
Las señales se traducen en acciones, como mover el cursor del mouse en la pantalla de una computadora. La compañía dijo que logró restaurar la capacidad del implante para monitorear las señales cerebrales de sus pacientes mediante cambios que incluyeron la modificación de su algoritmo para que fuera más sensible.
Las fuentes declinaron ser identificadas, citando acuerdos de confidencialidad que habían firmado con la empresa. Neuralink y sus ejecutivos no respondieron a llamadas ni correos electrónicos en busca de comentarios.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. estaba consciente del posible problema con los cables porque la compañía compartió los resultados de las pruebas con animales como parte de su solicitud para comenzar los ensayos en humanos, dijo una de las personas.
La FDA se negó a comentar si estaba al tanto del problema o de su posible importancia. La agencia dijo a Reuters que continuaría monitoreando la seguridad de los pacientes inscritos en el estudio de Neuralink.
Si Neuralink continuara las pruebas sin un rediseño, podría enfrentar desafíos si se desconectan más cables y su ajuste del algoritmo resulta insuficiente, dijo una de las fuentes.
Pero rediseñar los hilos conlleva sus propios riesgos. Anclarlos en el cerebro, por ejemplo, podría provocar daños en el tejido cerebral si los hilos se desprenden o si la empresa necesita retirar el dispositivo, dijeron dos de las fuentes.
La compañía ha tratado de diseñar los hilos de manera que su extracción sea perfecta, de modo que el implante pueda actualizarse con el tiempo a medida que la tecnología mejora, dicen empleados actuales y anteriores.
En enero, Neuralink implantó el dispositivo en el cerebro de su primer paciente, Noland Arbaugh, que está paralizado de los hombros hacia abajo debido a un accidente de buceo en 2016.
En las semanas posteriores a la cirugía, «varios hilos se retrajeron del cerebro», dijo Neuralink en una actualización de su blog la semana pasada. La publicación no mencionó los efectos adversos para la salud de Arbaugh y no reveló cuántos de los 64 hilos del dispositivo se desconectaron o dejaron de recopilar datos cerebrales.
Hasta ahora, el dispositivo le ha permitido a Arbaugh jugar videojuegos, navegar por Internet y mover el cursor de una computadora en su computadora portátil pensando solo, según publicaciones de blogs y videos de la compañía. Neuralink dice que poco después de la cirugía, Arbaugh superó el récord mundial de velocidad a la que puede controlar un cursor solo con el pensamiento.
Es común que las empresas de dispositivos médicos solucionen problemas de diferentes diseños durante los ensayos con animales y que surjan problemas durante las pruebas clínicas y con animales, según investigadores y fuentes externos que han trabajado en Neuralink y otras empresas de dispositivos médicos.
Los especialistas que han estudiado los implantes cerebrales dicen que el problema de los hilos que se mueven puede ser difícil de resolver, en parte debido a la mecánica de cómo se mueve el cerebro dentro del cráneo.
Robert Gaunt, ingeniero neuronal de la Universidad de Pittsburgh, describió el movimiento de los cables tan pronto después de la cirugía como decepcionante, pero dijo que no es imprevisto. «En los días, semanas y meses inmediatos después de un implante como este, es probablemente el momento más vulnerable», dijo.
CERDO
En 2022, la FDA rechazó inicialmente la solicitud de Neuralink para comenzar ensayos en humanos y planteó preocupaciones de seguridad sobre los hilos, informó Reuters en exclusiva el año pasado.
Neuralink realizó pruebas adicionales en animales para abordar esas preocupaciones, y el año pasado la FDA otorgó a la compañía la aprobación para comenzar las pruebas en humanos.
La compañía descubrió que un subconjunto de cerdos a los que se les implantó su dispositivo desarrollaron un tipo de inflamación en el cerebro llamado granulomas, lo que generó preocupación entre los investigadores de Neuralink de que los hilos pudieran ser la causa, según tres fuentes familiarizadas con el asunto y los registros vistos por Reuters.
Los granulomas son una respuesta inflamatoria del tejido que puede formarse alrededor de un objeto extraño o una infección.
En al menos un caso, un cerdo desarrolló un caso grave de la enfermedad. Los registros de la compañía revisados por Reuters muestran que el cerdo desarrolló fiebre y vomitaba después de la cirugía. Los investigadores de Neuralink no reconocieron el alcance del problema hasta que examinaron post mortem el cerebro del cerdo.
Dentro de Neuralink, los investigadores debatieron cómo rectificar el problema y comenzaron una investigación que duró meses, dijeron fuentes familiarizadas con los hechos.
Al final, la empresa no pudo determinar la causa de los granulomas, pero concluyó que el dispositivo y los hilos adjuntos no eran los culpables, dijo una de las fuentes.
(Reporte de Rachael Levy y Marisa Taylor en Washington; Editado por Greg Roumeliotis y Bill Berkrot)