Por primera vez, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización de bolsas de nicotina, paquetes sintéticos de nicotina diseñados para colocarse debajo del labio de una persona.
en una declaración publicado el 16 de enerola agencia declaró que ahora se pueden comercializar 20 productos diferentes de bolsas de nicotina Zyn para adultos mayores de 21 años. Eso no significa que las bolsas sean ahora «aprobado por la FDA» como serían los medicamentos destinados a tratar enfermedades, ni que sean seguros. Más bien, las bolsas han cumplido con los criterios de la FDA para productos a base de nicotina que pueden venderse al público.
Después de una «extensa revisión científica», la FDA dijo que las bolsas cumplían con los requisitos estándar de salud pública establecido por la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar de 2009, que sopesa los riesgos y beneficios generales que dichos productos plantearían para la población en general. La agencia señala que las bolsas contienen niveles más bajos de sustancias nocivas que los cigarrillos y, por lo tanto, presentan un menor riesgo de cáncer y otros problemas de salud graves.
Sin embargo, algunas organizaciones médicas y de salud pública afirman que al autorizar la comercialización de estos productos, la FDA ha ignorado sus advertencias. sobre lo peligrosos que podrían ser los productos para los jóvenes. Mientras tanto, otros expertos han advertido que aún no existe suficiente evidencia científica que respalde su uso como herramienta para dejar de fumar. La declaración de la FDA sugiere que las bolsas podrían ser útiles en caso de que las personas que fuman cambien completamente a las bolsas.
Aquí encontrará todo lo que sabemos hasta ahora sobre las bolsas de nicotina y la nueva autorización de la FDA.
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¿Qué significa la autorización de la FDA?
La nueva autorización de la FDA significa que ahora se pueden comercializar legalmente 10 sabores de bolsas de nicotina Zyn en los EE. UU. para adultos mayores de 21 años. Estos 10 sabores vienen en dos dosis de nicotina: 3 y 6 miligramos. La empresa comercializa estos sabores como frío, canela, cítricos, café, menta fresca, mentol, menta, suave, hierbabuena y gaulteria.
En su declaración del 16 de enero, la FDA señala que esta última autorización no significa que estos productos sean seguros para su uso o que estén «aprobados» por la agencia. Esto contrasta con varios tipos de terapias de reemplazo de nicotina, incluidos los «chicles de nicotina» y los «parches de nicotina», que han sido aprobados por la FDA como ayuda para dejar de fumar. Se ha demostrado que estos últimos productos son Son mucho menos adictivos que los cigarrillos, no provocan la muerte ni enfermedades y, por lo general, sólo se utilizan temporalmente..
No es necesario demostrar que productos como Zyn son seguros y eficaces para una población específica; el fabricante sólo necesita cumplir con los «requisitos legales para llevar su producto al mercado», dice el sitio web de la FDA. Además, la FDA evalúa si un producto determinado ofrecería más beneficios que riesgos para la población general, considerando la población en su conjuntoincluidos los consumidores y no consumidores de productos de tabaco. Sopesa, por ejemplo, si las personas que actualmente fuman podrían beneficiarse al cambiar al nuevo producto, o si es probable que los no consumidores comiencen a usar nicotina por primera vez una vez que el nuevo producto llegue al mercado.
¿Qué son las bolsas de nicotina?
Las bolsas de nicotina como Zyn son pequeñas bolsas rectangulares de polvo que se colocan entre el labio y las encías de una persona para administrar nicotina. Ellos no contiene nada de tabaco Se encuentra en productos para fumar convencionales, como cigarrillos y puros. La nicotina de las bolsas ingresa al torrente sanguíneo y llega al cerebro a través de la mucosa oral: la Tejidos húmedos y blandos que recubren la boca..
«Las bolsas de nicotina son una categoría relativamente nueva de productos de tabaco que son únicas porque contienen polvo de nicotina cristalizada en lugar de hoja de tabaco». Huso conservadordijo a WordsSideKick.com en un correo electrónico.
«Esto significa que generalmente contienen menos ingredientes dañinos en comparación con los productos de tabaco tradicionales», dijo. Productos como los cigarrillos contienen tabaco y una variedad de aditivos, los cuales contienen carcinógenos.
Pero las bolsas de nicotina no están libres de sustancias químicas nocivas. «Todavía contienen nicotina, que es una sustancia adictiva, así como otras sustancias como saborizantes», dijo Spindle. Un estudio publicado en la revista Control del tabaco en 2022 descubrió que 26 de 44 productos de bolsas de nicotina muestreados contenían sustancias químicas cancerígenas conocidas como nitrosaminas específicas del tabaco. La nicotina de las bolsas puede derivarse de extractos de plantas de tabaco, lo que explica cómo estas sustancias químicas terminan en los productos.
El mismo estudio también encontró que cada una de las bolsas muestreadas contenía entre 1,79 y 47,5 mg de nicotina. En comparación, los cigarrillos contienen aproximadamente 6,17 a 12,65 mg y los cigarrillos electrónicos liberan aproximadamente 0,5 a 15,4 mg por 300 inhalaciones, mientras que los parches de nicotina o los chicles liberan hasta 21 mg o 4 mg de nicotina. Entonces, dependiendo de la marca, las bolsas de nicotina aún brindan cantidades sustanciales de nicotina en comparación con otros productos en el mercado.
¿Pueden las bolsas de nicotina ayudar a las personas a dejar de fumar?
Para que un producto reciba autorización de comercialización, es necesario que exista evidencia suficiente de que ofrece mayores beneficios que riesgos para la salud de la población general. Mateo Farrellydirector de la Oficina de Ciencias del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, en la declaración de la agencia del 16 de enero.
«En este caso, los datos muestran que estos productos de bolsa de nicotina cumplen con ese requisito al beneficiar a los adultos que usan cigarrillos y/o productos de tabaco sin humo y cambian completamente a estos productos», afirmó Farrelly.
Sin embargo, los expertos no están convencidos de que exista suficiente evidencia científica para respaldar la idea de que los fumadores adultos realmente hagan el cambio.
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«Hay algunos informes anecdóticos de personas que dejaron de fumar o usar productos tradicionales de tabaco oral como 'dip' o 'masticable' a bolsas de nicotina», dijo Spindle. «Pero no se han realizado los estudios de investigación de referencia necesarios para responder a esta pregunta (ensayos controlados aleatorios)».
Los ensayos controlados aleatorios permiten a los científicos evaluar directamente si un factor causa otro. En este caso, un ensayo de este tipo probablemente involucraría a un grupo grande de personas que actualmente fuman, a un porcentaje de las cuales se les darían bolsas de nicotina para ver si tienen más probabilidades de dejar de fumar que las personas que recibieron una intervención diferente o ninguna en absoluto.
Una revisión científica reciente, publicada en 2024 en la revista Psicofarmacología experimental y clínica.sugirieron que las bolsas orales de nicotina pueden ser una opción de «reducción de daños viable» para las personas que abandonan por completo los productos de tabaco convencionales. Sin embargo, esa revisión también concluyó que se necesitan ensayos controlados aleatorios para determinar si las personas seguirán usando las bolsas a largo plazo. También se necesita más investigación independiente sobre el tema, no financiada por la industria tabacalera, afirma la revisión.
¿Cuáles son los riesgos potenciales de usar bolsas de nicotina?
El uso de bolsas de nicotina se asocia con varios efectos sobre la salud, incluida la adicción a la nicotina que contienen, dijo Spindle. Estos efectos pueden ser particularmente pronunciados para los más jóvenes, que aún pueden usar los productos a pesar de que la nueva autorización solo permite su comercialización a mayores de 21 años.
«Desarrollar una adicción a una sustancia puede tener impactos negativos en el cerebro en desarrollo, por lo que es importante que los niños no la consuman», dijo Spindle. La exposición a la nicotina durante la adolescencia puede alterar la señalización entre neuronas en la corteza prefrontal del cerebro. Esta parte del cerebro controla una serie de funciones cognitivas, incluyendo la toma de decisiones y el razonamientoy es una de las últimas regiones del cerebro en madurar.
También se sabe que las bolsas de nicotina causan efectos secundarios, como náuseas y llagas en la boca. Debido a que no incluyen todas las sustancias nocivas que se encuentran en los productos de tabaco tradicionales, algunas personas podrían suponer que las bolsas tienen menos efectos sobre la salud a largo plazo. Sin embargo, eso no se sabe con certeza y su impacto en la salud bucal es particularmente confuso, dijo Spindle.
La FDA dice que «supervisará de cerca la comercialización y el uso de estos productos», según el comunicado del 16 de enero. Este monitoreo incluirá garantizar que la comercialización de los parches en línea, en la televisión y en la radio esté dirigida a adultos mayores de 21 años.
Pero varias organizaciones han expresado su preocupación sobre si este nivel de regulación será suficiente para frenar el uso de bolsas de nicotina por parte de los grupos más jóvenes. Los sabores de los productos autorizados Zyn probablemente atraigan a este grupo demográficoseñalaron las organizaciones.
«Si bien hace mucho que no se vende en Estados Unidos, ya estamos viendo niveles muy preocupantes de uso entre los jóvenes. [of Zyn]y el uso preocupante de personas influyentes y celebridades para promocionar el producto», dijo la Asociación Estadounidense del Pulmón. dijo en un comunicado emitido el 16 de enero.
Una Encuesta Nacional sobre Tabaco en Jóvenes de 2024 sugirió que Sólo el 1,8% de los estudiantes de secundaria y preparatoria en EE. UU. usan bolsas de nicotina.. Sin embargo, seguían siendo el segundo producto de tabaco más utilizado después de los cigarrillos electrónicos en este grupo demográfico.
Otro estudio, publicado en la revista JAMA en 2024, encontró que las ventas de bolsas de nicotina en EE. UU. habían aumentó un 641% entre 2019 y 2022 pero que sólo el 2,9% de los adultos mayores de 18 años informaron haberlos usado alguna vez. Esto generó dudas sobre qué otros grupos han estado usando y aumentando la demanda de estos productos.
Este artículo tiene únicamente fines informativos y no pretende ofrecer consejos médicos..