El ensayo de fase final de una avanzada vacuna experimental china fue suspendido en Brasil debido a un evento adverso grave, en lo que representa la primera vez que una vacuna china de rápido desarrollo contra el covid-19 se enfrenta a un revés de este tipo.
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El ensayo de la vacuna de Sinovac Biotech Ltd., llamada Coronavac, fue suspendido en Brasil luego de un evento ocurrido el 29 de octubre, informó este martes la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) del país, sin dar mas detalles sobre lo sucedido.
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El estudio fue interrumpido, de acuerdo con las regulaciones, mientras la agencia analiza el riesgo o beneficio de continuar el estudio, señaló. El Instituto Butantan de Sao Paulo, que se asoció con Sinovac para producir la vacuna localmente, señaló en un comunicado que estaba sorprendido por la decisión y que esta investigando los detalles de lo que sucedió en el estudio.
El director del instituto, Dimas Covas, dijo en una entrevista televisiva que un voluntario del ensayo falleció, pero que la muerte no esta relacionada con la vacuna. Las suspensiones para investigar eventos adversos graves no son poco frecuentes en ensayos de medicamentos a gran escala; dos desarrolladores occidentales –AstraZeneca Plc y Johnson y Johnson– han tenido que suspender sus ensayos de vacunas en los últimos meses debido a incidentes de este tipo, para posteriormente reanudarlos tras una investigación.
Pero China ya comenzó a administrar sus vacunas, incluida Coronavac, a cientos de miles de personas en virtud de una amplia aprobación de uso de emergencia, lo que hace que la posibilidad de que se detecte un problema de seguridad en esta etapa sea mas preocupante.
Sinovac señaló en un comunicado en su sitio web que confía en la seguridad de su vacuna. La compañía indico que el director del Instituto Butantan le aseguro que el evento que provoco la suspensión del ensayo no estaba relacionado con la vacuna.
El mes pasado, el Ministerio de Ciencia de China informo que sus empresas han vacunado a unos 60.000 voluntarios en ensayos de fase final, pero no ha habido informes de eventos adversos graves.
Algunos eventos adversos graves que pueden ocurrir durante los ensayos de fármacos incluyen: muerte, riesgo inmediato de muerte, incapacitación grave o prolongada y hospitalización. La suspensión de la prueba se produce después de que la vacuna de Sinovac se convirtiera en el centro de una disputa cada vez mayor en Brasil.
El presidente Jair Bolsonaro intensificó sus criticas a la vacuna el mes pasado, diciendo que China carece de credibilidad para encontrar soluciones para la crisis del coronavirus y que la gente no se sentiría a salvo con la vacuna «debido a su origen».
El Ministerio de Relaciones Exteriores de China restó importancia a las criticas y dijo que los dos países tienen una «sólida cooperación en el control de la epidemia». Los desarrolladores de vacunas chinos han estado a la vanguardia de la carrera mundial por crear un tratamiento eficaz contra el virus.
El impulso ha cobrado gran importancia a medida que los países intentan dejar atrás el covid-19 y reabrir sus economías de forma mas definitiva. Actores globales han acelerado los procesos de desarrollo de vacunas, que por lo general llevan años, alentados por políticos que quieren una solución rápida a una pandemia que ha provocado mas de 50 millones de contagios.
El revés chino se produce luego de que Pfizer Inc. y BioNTech SE dieran a conocer hallazgos preliminares que muestran que la vacuna que están desarrollando previno más de 90% de las infecciones sintomáticas en el ensayo de decenas de miles de voluntarios, lo que aumento la esperanza de una rápida neutralización del covid-19.
Bloomberg
