SINGAPUR: La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) autorizó la vacuna Comirnaty COVID-19 de Pfizer para su uso en niños de seis meses a cuatro años.
La pauta vacunal de la serie primaria en este grupo de edad consta de tres dosis de 3 microgramos.
Las dos primeras dosis deben administrarse con tres semanas de diferencia, seguidas de una tercera dosis que se administrará al menos ocho semanas después de la segunda dosis, dijo HSA en un comunicado de prensa el jueves (29 de septiembre).
Las recomendaciones oficiales de vacunación sobre el uso de esta vacuna serán emitidas por el Comité de Expertos en Vacunación contra la COVID-19 y el Ministerio de Salud (MINSA) cuando estén listas, agregó la autoridad.
HSA dijo que consideró cuidadosamente los datos clínicos y evaluó que los beneficios superaron los riesgos del uso de la vacuna Comirnaty en niños de seis meses a cuatro años.
Al tomar esta decisión regulatoria, HSA dijo que también consultó a expertos de su Comité Asesor de Medicamentos y Panel de Expertos en Enfermedades Infecciosas.
La autoridad dijo que sus datos clínicos se basaron en un ensayo en curso realizado por Pfizer, en el que participaron unos 1.800 participantes de entre seis meses y cuatro años.
«Los resultados mostraron que la respuesta inmunitaria en los niños pequeños con una serie primaria de tres dosis fue comparable a la de los adultos de 16 a 25 años que recibieron dos dosis más altas de 30 microgramos como vacuna primaria», dijo HSA.
«Por lo tanto, se puede inferir que tres dosis de la vacuna pueden brindar un nivel similar de protección en niños pequeños que el de dos dosis en adultos».
Si bien no se informaron casos de eventos adversos graves en el estudio clínico con Comirnaty, HSA dijo que recomienda que los cuidadores de niños pequeños vigilen los signos y síntomas de miocarditis, como dolor en el pecho y dificultad para respirar, y que tomen precauciones para minimizar los exámenes físicos rigurosos. actividad después de la vacunación.
HSA dijo que continuará monitoreando activamente la seguridad de la vacuna y requerirá que Pfizer envíe datos del estudio clínico en curso, para garantizar que los beneficios de la vacuna continúen superando los riesgos.