Un estudio dirigido por estudiantes encuentra que solo el 15 % del aceite, las bebidas y otros productos con infusión de CBD están etiquetados correctamente

En 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aprobó el primer medicamento recetado derivado del cannabis sativa: Epidiolex. Utilizado para tratar las convulsiones, Epidiolex es una formulación purificada de cannabidiol (CBD) y se ha demostrado que reduce significativamente la frecuencia de las convulsiones en algunos pacientes con síndromes de epilepsia devastadores como el síndrome de Lennox Gastaut, el síndrome de Dravet y el complejo de esclerosis tuberosa.

Pero para los pacientes que no pueden pagar una receta o quieren aumentar una terapia anticonvulsiva existente, ¿puede ser beneficiosa esa barra de chocolate que promociona CBD en su etiqueta? Según un equipo de investigadores de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Wisconsin-Madison, no es probable.

Un análisis de 39 productos de CBD de tiendas en todo el suroeste de Wisconsin, dirigido por el estudiante de cuarto año de PharmD Owen Miller, encuentra que la mayoría de estos productos están etiquetados incorrectamente y, de hecho, pueden contener cantidades medibles de THC, lo que conduce a resultados inconsistentes y poco confiables. dosificación

«Algunas de las empresas tenían lo que decían tener, pero muchas de ellas estaban sobrerrepresentando o subrepresentando el contenido de su producto», dice Barry Gidal, profesor de la División de Práctica Farmacéutica de la Escuela, quien es el principal autor en la publicación.

Su estudio, publicado en Epilepsy and Behavior, usó HPLC, o cromatografía líquida de alto rendimiento, para analizar el contenido de 39 bebidas, aceites y otros productos diversos con infusión de CBD, incluidas barras de chocolate, miel, aceite de coco, parches transdérmicos y más. . Aunque no todos los productos especificaban los niveles de CBD en sus etiquetas, solo seis, el 15,4 por ciento, estaban etiquetados con precisión.

«A diferencia de los medicamentos recetados tradicionales, no hay nadie que regule esto», dice Gidal. «Ha caído a través de todo tipo de grietas regulatorias».

Etiquetado inexacto

Desde la aprobación de la Ley Agrícola de 2018, que elimina los productos derivados del cáñamo como el CBD de la Ley de Sustancias Controladas, más productos sin receta que anuncian CBD en sus etiquetas han comenzado a llenar los estantes de varios minoristas. Pero la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. aún no ha desarrollado una guía federal sobre la venta y el etiquetado de CBD, y el estudio de la Facultad de Farmacia de la UW-Madison destaca los efectos de la falta de regulación.

En todas las categorías de productos que analizó el equipo de investigación, las bebidas tenían menos probabilidades de estar etiquetadas con precisión, de acuerdo con los estándares establecidos por la Farmacopea de EE. UU. (USP) para otros productos farmacéuticos. Desafortunadamente, actualmente no existe una directriz de la USP para el CBD.

Entre 21 bebidas, como café, agua mineral, kombucha, agua, té e incluso cerveza, solo una estaba etiquetada con precisión. El setenta y ocho por ciento estaba sobreetiquetado, lo que significa que contenían menos del 90 por ciento del CBD que se suponía que contenían. Y el 7 por ciento no estaba etiquetado, con 110 por ciento o más de CBD de lo que indicaba la etiqueta.

«Los cannabinoides son solubles en lípidos y en realidad no se disuelven en agua», dice Gidal. «Cuando comencé a ver las bebidas de CBD, me di cuenta de que probablemente no había nada en ellas, pero los productos aún se venden a un precio superior».

Entre los 11 aceites analizados, aproximadamente un tercio estaba debidamente etiquetado y otro tercio no estaba debidamente etiquetado, con un producto que contenía casi el 130 por ciento de lo que prometía su etiqueta. La mayoría de los productos misceláneos (67 por ciento) estaban sobreetiquetados.

Y lo que es más importante, muchos de estos productos contenían niveles detectables de tetrahidrocannabinol (THC), que pueden causar los efectos psicológicos atribuidos a la marihuana. El THC se detectó en el 24 % de las bebidas, el 55 % de los aceites y el 71 % de los productos diversos.

La inexactitud de las etiquetas, en particular con respecto al THC, podría causar efectos inesperados en el sistema nervioso central y causar problemas a quienes se someten a pruebas de detección de drogas.

«Esta discrepancia en el etiquetado y la variabilidad de los contenidos han ocurrido en muchas áreas diferentes de la farmacia, y el CBD es solo el más reciente que se ha examinado bajo el microscopio porque está en un espacio menos regulado», dice Ed Elder, director de la escuela Zeeh. Estación Experimental Farmacéutica, colaboradora del proyecto.

‘Una necesidad clínica real’

Gidal ha estado involucrado durante mucho tiempo en la investigación relacionada con Epidiolex. Ayudó a analizar la farmacocinética del fármaco y en su práctica clínica en la Clínica de Epilepsia del William S. Middleton Memorial Veterans Hospital en Madison, Wisconsin, supervisa el uso que hacen sus pacientes.

«En mi práctica, mis colegas y yo en todo el país comenzamos a ver a nuestros pacientes comprar productos de CBD y tomarlos en las dosis indicadas en la etiqueta del producto o recomendadas por el minorista», dice Gidal. «En muchos casos, los pacientes se mostraron reacios a decirnos que estaban usando estos productos».

Oía hablar de pacientes que a veces gastaban cientos de dólares al mes en ellos, y decidió que era hora de saber por qué estaban pagando.

«Queríamos hacer un estudio aquí para observar los productos de CBD de origen local para ver si coincide con lo que hemos estado escuchando», dice Gidal. «Este estudio comenzó con una necesidad clínica real de comprender qué son y qué no son los productos».

Después de conectarse con Gidal en su primer año del programa PharmD, Miller asumió el proyecto en 2018 y ha colaborado con Elder y Karen Jones, gerente de laboratorio de Zeeh Station.

«No podría haber un mejor laboratorio para hacer el análisis», dice Miller. La Estación Zeeh se especializa en varios aspectos del desarrollo de fármacos, incluida la formulación de estabilidad, y el propio Elder ocupa un puesto en uno de los comités de expertos de la USP.

«Ed y Karen han sido socios invaluables en esta investigación. Tenemos mucha suerte de tener la estación Zeeh como recurso aquí en la escuela», dice Gidal.

«Estamos aquí en el campus para satisfacer las necesidades de investigación no satisfechas y brindar experiencia en todo lo relacionado con el desarrollo farmacéutico, incluidas las capacidades analíticas y asegurarnos de que los métodos analíticos estén debidamente validados», dice Elder. Parte de su misión también es educativa, ya que permite que los estudiantes de PharmD como Miller entren y usen las instalaciones.

«Pude expandir este proyecto y tuve mucho margen de maniobra y libertad; creció tanto como lo asumí», dice Miller. Por ejemplo, fue idea de Miller incluir bebidas en el análisis.

Su investigación intensiva se ha completado a través de cursos de estudio independientes con Gidal y es parte del PharmD Path of Distinction in Research de la Facultad de Farmacia.

«Los requisitos de Path of Distinction, como enviar manuscritos a revistas y asistir a reuniones, se sintieron como un complemento muy natural de lo que ya estaba haciendo», dice Miller. «La escuela ha brindado un apoyo increíble a esta investigación de varias maneras, como a través de becas y créditos para cursos».

Miller presentó esta investigación de cannabinoides con un póster en el Simposio de Investigación PharmD & PharmTox de la Facultad de Farmacia el año pasado.

¿Qué sigue para la investigación del CBD?

Aunque Miller se graduará en mayo de 2022, tanto él como Gidal tienen planes para continuar mejorando la comprensión del CBD por parte de los profesionales. Después de graduarse, Miller completará una beca de investigación clínica en neurología en la Universidad de Colorado Denver, centrándose en la enseñanza y los ensayos clínicos en el área de la terapia con cannabinoides para el dolor y los trastornos del movimiento muscular.

También ayudó a enmarcar un próximo estudio con Gidal en la Facultad de Farmacia para explorar la estabilidad del CBD.

«Una vez que expone las soluciones de CBD al aire y la luz, comienzan a descomponerse con bastante rapidez, lo que crea una preocupación sobre la estabilidad del producto», dice Gidal. El estudio, que se completará con la ayuda de otro estudiante de PharmD, determinará cuánto tiempo una botella de CBD conserva su eficacia después de abrirla.

«En este momento, la vida útil del medicamento recetado Epidiolex es bastante corta», dice Gidal. «Una vez que está abierto, solo es cuestión de semanas hasta que haya que desecharlo».

Miller y Gidal también estudiaron detenidamente las historias clínicas de los pacientes para una revisión clínica que analice las posibles interacciones farmacológicas con el CBD, incorporando las opiniones de los pacientes en el hospital, y pronto publicarán sus resultados.

«Los farmacéuticos y todos los profesionales deben comprender estas preguntas clave sobre la dosificación, la estabilidad y las interacciones farmacológicas a medida que aumenta la presencia del CBD en el mercado, especialmente a medida que continúa ocupando este espacio no regulado», dice Gidal.