Un estudio encuentra que menos de un tercio de las acciones regulatorias de la FDA están respaldadas por investigaciones o evaluaciones públicas

Según un estudio publicado por El BMJ Este Dia.

Los investigadores dicen que sus hallazgos, basados ​​en el análisis de las señales de seguridad de los medicamentos identificadas por la FDA de 2008 a 2019, sugieren que la FDA está tomando medidas regulatorias basadas en evidencia que no está disponible públicamente, o que podrían ser necesarias evaluaciones de seguridad más integrales cuando se presenten posibles se identifican las señales de seguridad.

El control de la seguridad de un medicamento una vez que está disponible para los pacientes (lo que se conoce como farmacovigilancia posterior a la comercialización) es fundamental para controlar la seguridad de los medicamentos.

La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) recibe más de 2 millones de informes de eventos adversos anualmente a través de su Sistema de Informes de Eventos Adversos (FAERS) y revisa todas las posibles señales de seguridad para determinar si se necesita una acción regulatoria.

En 2007, la Ley de Enmiendas de la FDA exigió que la FDA publicara informes trimestrales de las señales de seguridad de FAERS, brindando la oportunidad de examinarlas para comprender mejor este sistema de farmacovigilancia.

Por lo tanto, un equipo de investigadores estadounidenses decidió analizar las señales de seguridad identificadas en la base de datos FAERS. Investigaron con qué frecuencia estas señales resultaron en acciones regulatorias y si fueron corroboradas por investigaciones adicionales.

Descubrieron que, de 2008 a 2019, la FDA informó 603 posibles señales de seguridad identificadas a partir de FAERS, de las cuales aproximadamente el 70 % se resolvieron y casi el 80 % dio lugar a medidas reglamentarias, con mayor frecuencia cambios en el etiquetado del medicamento.

En un análisis en profundidad separado de 82 posibles señales de seguridad informadas en 2014-15, se encontró al menos un estudio relevante en la literatura para aproximadamente el 75 % de las señales, pero la mayoría de estos estudios eran informes de casos o series de casos.

Sin embargo, menos de un tercio (30 %) de las acciones regulatorias fueron corroboradas por al menos un estudio de investigación relevante publicado, y ninguna de las acciones regulatorias fue corroborada por una evaluación pública, informada por Sentinel Initiative.

Estos son hallazgos observacionales, y los investigadores reconocen algunas limitaciones importantes. Por ejemplo, no evaluaron las acciones regulatorias tomadas en otros países en respuesta a estas señales de seguridad, que podrían haber informado las acciones de la FDA, ni pudieron considerar estudios no publicados u otros datos accesibles a la agencia pero no disponibles públicamente.

Sin embargo, dicen que estos hallazgos «resaltan la necesidad continua de estudios de seguridad rigurosos posteriores a la comercialización para fortalecer la calidad de la evidencia disponible en el momento de la acción regulatoria, así como la importancia de los esfuerzos continuos para aprovechar las fuentes de datos del mundo real para evaluar y resolver señales identificadas de FAERS y respaldan las decisiones regulatorias de la FDA».

En un editorial vinculado, los expertos argumentan que los reguladores deberían publicar todas las pruebas que sustentan sus respuestas a las señales de seguridad de los medicamentos para reducir el daño y garantizar la confianza pública en los medicamentos.

La pandemia de COVID-19 ha expuesto la tensión que subyace a las decisiones regulatorias y el derecho del público a conocer los riesgos graves asociados con las intervenciones médicas, escriben. Esta misma tensión existe más ampliamente en la seguridad de los medicamentos.

«Las señales de seguridad son un paso importante, pero se necesita una transparencia radical sobre la evidencia disponible y la base para los juicios regulatorios para reducir el daño causado por los medicamentos, al igual que un seguimiento adecuado para garantizar un uso más seguro», concluyen.