Una prueba de carga viral aislada puede generar resultados falsos positivos para personas que usan PrEP de acción prolongada

Una única prueba de carga viral del VIH realizada en laboratorio y utilizada por médicos estadounidenses que proporcionan a las personas profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) con cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB-LA) no detectó el VIH de manera confiable en un estudio realizado en varios países.

En el estudio, se encontró que una sola prueba de carga viral positiva con frecuencia era un resultado falso positivo. Sin embargo, una segunda prueba de carga viral con una nueva muestra de sangre pudo distinguir los resultados positivos verdaderos de los resultados positivos falsos para todos los participantes cuya prueba de carga viral inicial fue positiva. Los hallazgos se presentaron en la conferencia Conferencia internacional sobre el sida de 2024 (SIDA 2024) en Munich, Alemania.

«Todavía estamos aprendiendo cómo optimizar el paquete de servicios que acompañan a la PrEP de acción prolongada, incluidas las pruebas de VIH», dijo Jeanne Marrazzo, MD, MPH, directora del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).

«Los resultados de las pruebas de carga viral observados en este estudio arrojan luz sobre las deficiencias de rendimiento en el algoritmo actual de pruebas de VIH en EE. UU. para la PrEP con cabotegravir inyectable».

La PrEP de cabotegravir inyectable de acción prolongada, conocida como CAB-LA, es una Método de prevención del VIH altamente eficazadministrada por inyección intramuscular cada dos meses. Se recomienda el monitoreo sistemático del estado de VIH para cualquier forma de PrEP para asegurar que las personas puedan saber rápidamente si contraen el VIH mientras toman medicamentos de PrEP. En los Estados Unidos, las personas que toman PrEP oral Puede hacerlo con pruebas rápidas en el punto de atención y pruebas autoadministradas que detectan anticuerpos del VIH, o con pruebas del VIH en laboratorio.

Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) recomiendan que las personas que comienzan o toman CAB-LA PrEP se realicen una prueba de carga viral en laboratorio que Detecta material genético del VIH en la sangreEsta recomendación se hizo porque el CAB-LA puede mantener los anticuerpos contra el VIH en niveles tan bajos después de la adquisición que podrían no detectarse en una prueba basada en anticuerpos. Para informar mejor al algoritmo de prueba de VIH de PrEP del CAB-LA de EE. UU., los investigadores examinaron la precisión de los resultados de la prueba de carga viral en una extensión abierta de un gran estudio de eficacia de PrEP del CAB-LA.

La extensión del estudio de etiqueta abierta siguió a 2.620 hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres, así como a mujeres transgénero que tienen sexo con hombres de la población del estudio original. Veintinueve participantes adquirieron el VIH durante la extensión del estudio. En cinco de esos 29 participantes (17,2%), el VIH se identificó por primera vez mediante un resultado positivo aislado de la prueba de carga viral.

De estos cinco, dos habían recibido CAB-LA en los seis meses anteriores, mientras que tres no habían recibido CAB-LA durante más de seis meses. Los 24 participantes restantes tuvieron múltiples pruebas positivas que identificaron la presencia del VIH. Por otra parte, otros 23 participantes tuvieron un resultado positivo aislado en la prueba de carga viral, pero 22 resultaron ser VIH negativos en la prueba de confirmación, lo que significa que su resultado inicial fue un falso positivo. No se pudo determinar el estado de una persona en el momento del análisis.

Estos datos indican que una sola prueba de carga viral positiva tuvo un valor predictivo positivo del 9,1% (es decir, una probabilidad del 9,1% de ser una verdadera adquisición del VIH en lugar de un falso positivo) en los participantes del estudio cuya última inyección de CAB-LA se había producido en los últimos seis meses, y un valor predictivo positivo del 60% en los participantes cuya última inyección de CAB-LA se había producido hacía más de seis meses. Cabe destacar que el valor predictivo positivo aumentó al 100% cuando los participantes del estudio se sometieron a una segunda ronda de pruebas de carga viral confirmatorias con una nueva muestra de sangre, independientemente del momento de su última inyección de CAB-LA.

«Un falso positivo puede dar lugar a interrupciones de la PrEP que crean una vulnerabilidad potencial a la adquisición del VIH y, lo que es más importante, provoca una profunda angustia psicológica mientras una persona espera los resultados confirmatorios de una segunda prueba», dijo el director del estudio, Dr. Raphael Landovitz, profesor de medicina en la División de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina David Geffen de la Universidad de California en Los Ángeles.

«Es necesario sopesar estas preocupaciones frente a los beneficios previstos de una detección del VIH ligeramente más temprana».

Los análisis previos de este estudio mostraron que las combinaciones de dos pruebas basadas en anticuerpos tenían valores predictivos positivos de entre el 83 y el 100 % en los participantes que recibían la PrEP de CAB-LA. Según los autores, estos hallazgos ayudan a llenar los vacíos de evidencia sobre el desempeño de las herramientas de prueba del VIH disponibles para optimizar la implementación de la PrEP de CAB-LA y su ampliación a escala mundial. Los estudios globales de CAB-LA respaldados por el NIAID continúan informando las políticas y prácticas de prevención del VIH.