Un gran estudio de fase 3 que prueba una vacuna candidata contra la covid-19, que están desarrollando la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, se ha suspendido debido a una sospecha de grave reacción adversa en un participante, publicó el sitio ‘Stat’ este martes.
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Uno de los participantes sufre «una enfermedad potencialmente inexplicable», informó un portavoz de la compañía a medios de comunicación estadounidenses.
«Esta es una acción de rutina que sucede siempre que hay una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos mientras se investiga, asegurándonos de que se mantiene la integridad de los estudios», indicó el portavoz a la cadena ‘CNBC’ y al medio especializado ‘Stat’.
El «proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad», señaló también el vocero.
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De momento, no está claro quién determinó la suspensión, aunque es posible que AstraZeneca lo haya hecho voluntariamente y no haya sido ordenado por ninguna agencia reguladora.
La naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió tampoco se conocieron de inmediato, aunque se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con el asunto. Por lo pronto, solo se conoce que el voluntario que se enfermó reside en el Reino Unido.
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Esta es la vacuna que había desarrollado AstraZeneca, con sede en Cambridge (Reino Unido), junto a la Universidad de Oxford y cuya eficacia se estaba experimentando en EE. UU., Brasil y Sudáfrica después de que el ensayo hubiera dado resultados positivos en sus fases iniciales, cuando se probó con mil personas en el Reino Unido.
Además, los Gobiernos de Argentina y México, así como la fundación mexicana Slim, llegaron en el mes de agosto a un acuerdo con AstraZeneca y con la Universidad de Oxford para fabricar la vacuna en sus países y, luego, distribuirla a todos los países de Latinoamérica, con excepción de Brasil.
Según informó en agosto el presidente de Argentina, Alberto Fernández, el objetivo era elaborar entre 150 y 250 millones de dosis que estarían disponibles a precios accesibles, con un coste individual de entre 3 y 4 dólares.
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Por el momento, se desconocen los efectos que podría tener este incidente en los planes de AstraZeneca para desarrollar la vacuna en México y Argentina.
El portavoz de la farmacéutica, citado por medios locales, aseguró que se «está trabajando para acelerar la revisión de ese incidente único con el objetivo de minimizar cualquier impacto potencial en los planes del ensayo».
AstraZeneca había iniciado la fase 3 de su ensayo en EE.UU. a finales de agosto, según clinicaltrials.gov, un registro del Gobierno estadounidense; mientras que en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, el estudio de la vacuna estaba entre las fases 2 y 3, de acuerdo a Stat.
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AstraZeneca tenía previsto tener su vacuna disponible para el primer semestre de 2021 y estaba considerada como una de las más avanzadas del mundo por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Junto a las farmacéuticas Pfizer y Moderna, AstraZeneca es una de las tres compañías que tienen estudios en la fase 3 en EE. UU. Esta es la primera vez que uno de esos ensayos para lograr la vacuna contra la covid-19 tiene que ponerse en pausa por razones de seguridad.
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EFE
*Con información de EL UNIVERSAL (MÉXICO) / GDA