La farmacéutica estadounidense Pfizer y la firma alemana BioNTech han reportado este lunes que los estudios de su vacuna contra la covid-19 muestran una eficacia superior al 90 % en los participantes sin evidencias previas de infección, según los resultados preliminares (sin revisión de pares) de su ensayo de fase III, la última etapa antes de pedir formalmente su homologación.
En otras palabras, esta vacuna previno más del 90 por ciento de las infecciones en un estudio de decenas de miles de voluntarios y es el avance científico más alentador hasta ahora en la batalla contra el coronavirus. (Lea aquí el anuncio completo)
Este nivel de eficacia se logró siete días después de la segunda dosis, es decir 28 días después del inicio de la vacunación, que tiene dos dosis, aunque ambas compañías advierten de que la eficacia final podría variar a medida que avance el estudio, según recoge un comunicado conjunto.
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Las firmas añaden que en esta fase tres del estudio no se ha reportado ningún problema de seguridad, por lo que el organismo independiente que supervisa los ensayos ha recomendado recoger información adicional, que será analizada con las autoridades reguladoras.
«Los primeros resultados de la fase 3 de nuestro ensayo de vacuna contra el covid-19 proveen las pruebas iniciales de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir» esta enfermedad, dijo el presidente de Pfizer, Albert Bourla.
«Hemos dado un paso importante y estamos más cerca de proveer a los ciudadanos del mundo» esta vacuna, tan «necesaria para contribuir a acabar con esta crisis sanitaria mundial», añadió.
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Basándose en proyecciones, ambas empresas afirmaron que prevén suministrar 50 millones de dosis en el mundo en 2020 y hasta 1.300 millones en 2021. De confirmarse estos resultados con la revisión de pares y una evaluación independiente, Pfizer y BioNTech podrían solicitar una autorización de uso de emergencia de los reguladores, algo que podría suceder la próxima semana.
Con la efectividad de las primeras vacunas se esperaba que esta estuviera en el rango del 60 al 70 por ciento, y por eso «más del 90 por ciento es extraordinario», dijo el director ejecutivo de BioNTech, Ugur Sahin.
En todo caso, hay que señalar algunas limitaciones de este proyecto de vacuna. Por ahora, hay pocos detalles disponibles sobre la eficacia en subgrupos clave, como los ancianos. Esos análisis no se han realizado. Y no se sabe si la vacuna previene las formas graves de la covid-19, ya que ninguno de los participantes que recibieron dosis en esta ronda de análisis tuvo complicaciones, dijo Gruber.
La vacuna de Pfizer plantea, además, algunos desafíos importantes, pues al basarse en el ARN mensajero que requiere congelación para evitar su desactivación debe permanecer refrigerada antes de ser inyectada a menos 70 grados centígrados, lo que haría necesario el uso de contenedores especiales.
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La vacuna de Pfizer y BioNTech está basada en ARN mensajero (ARNm), una metodología novedosa y prometedora que aún no se ha usado comercialmente.
Como se sabe, el ARNm es el paso intermedio entre la traducción del ADN y la producción de proteínas dentro de las células. Y esta vacuna (que tiene un modelo similar al del proyecto de la compañía Moderna) actúa bajo la premisa de que dicho ARNm modificado -es decir diseñado- puede producir un antígeno (proteína estructural del virus) de tal manera que este pueda fabricarse dentro de las células sin producir daño, lo que en teoría conduciría a que el organismo humano reaccione contra él en forma de anticuerpos o de defensas celulares.
La ventaja de estas vacunas es que evita la introducción en el organismo de partes vivas, muertas o de subunidades del Sars-CoV-2, lo que le conferiría un mayor nivel de seguridad.
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Sin embargo, debido a que el ARN mensajero es muy susceptible a la acción de enzimas extracelulares que lo pueden descomponer, los investigadores buscan introducirlo dentro de un sistema complejo de lípidos resistentes que lo puedan proteger.
En concreto, el desarrollo de la vacuna de Pfizer se enfoca en este ARN encapsulado en nanopartículas lipídicas que inducen la producción de una proteína de la espiga S del Sars-CoV-2.
El director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, consideró «alentador» el anuncio. «Nos felicitamos por las noticias alentadoras sobre la vacuna y saludamos el trabajo de todos los científicos del mundo que están desarrollando herramientas seguras y eficaces para vencer al covid-19», escribió en Twitter.
«¡El mundo experimenta una innovación y una colaboración científica sin precedentes para poner fin a la pandemia!», agregó.
De su lado, Soumya Swaminathan, científica en jefe de la OMS, subrayó en un tuit que «esta noticia debe animar a los que desarrollan vacunas a continuar los ensayos clínicos». «El mundo requiere varias vacunas seguras, eficaces y abordables para poner fin a esta pandemia», subrayó.
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