La FDA originalmente había planeado autorizar las dos primeras dosis de lo que finalmente será una vacuna de tres dosis tan pronto como este mes. Sin embargo, el Dr. Peter Marks, jefe de la división de vacunas de la FDA, dijo que los datos actualizados presentados por Pfizer y BioNTech no respaldaban el plan de sacar las dos primeras dosis antes de tiempo. Marks reconoció que la decisión fue abrupta, pero dijo que la FDA estaba siguiendo la ciencia.
«Los datos que vimos nos hicieron darnos cuenta de que necesitábamos ver los datos de una tercera dosis en el ensayo en curso para determinar que podíamos proceder con la autorización», dijo Marks a los periodistas durante una llamada el viernes, sin proporcionar detalles. sobre los datos
La comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, dijo que el regulador de medicamentos había tratado de actuar rápidamente para proteger a los niños contra el omicron, ya que las hospitalizaciones por covid entre los más jóvenes aumentaron a niveles récord en las últimas semanas. Sin embargo, los estándares de seguridad y eficacia de la FDA requerían que la agencia esperara más información sobre la tercera dosis, dijo Woodcock.
“El objetivo era comprender si dos dosis brindarían suficiente protección para avanzar con la autorización del uso de la vacuna en este grupo de edad”, dijo Woodcock en un comunicado. «Nuestro enfoque siempre ha sido realizar una revisión regulatoria que responda a las necesidades urgentes de salud pública creadas por la pandemia, al tiempo que se adhiere a nuestros rigurosos estándares de seguridad y eficacia», dijo.
«Poder comenzar a evaluar los datos iniciales ha sido útil en nuestra revisión de estas vacunas, pero en este momento creemos que se debe considerar información adicional sobre la evaluación en curso de una tercera dosis», dijo Woodcock.
El Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA, dijo que el plan acelerado se basó en la suposición de que la tercera dosis era segura y efectiva, pero no hay garantía de que ese sea el caso una vez que se envíen los datos finales.
«Imagínese aprobándolo después de dos dosis y luego descubriendo que la tercera dosis no era segura y luego tener que retirarse», dijo Offit, pediatra y director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia. «Me alegro de que vamos a esperar hasta que tengamos todos los datos para tomar esa decisión».
La FDA había estado bajo presión en las últimas semanas por parte de algunos padres y médicos para expandir rápidamente la elegibilidad para proteger a los niños pequeños hasta los 4 años de edad a medida que la variante omicron arrasaba en el país. Los niños menores de 5 años son el único grupo de edad que queda en los EE. UU. que no es elegible para la vacunación.
Casi 5200 niños fueron hospitalizados con covid el 18 de enero, según un promedio de datos de siete días del Departamento de Salud y Servicios Humanos, el doble que el pico anterior durante el otoño de 2021. Desde entonces, esa cifra se ha reducido a aproximadamente 3,000 a partir del viernes, según muestran los datos del HHS.
La Academia Estadounidense de Pediatría, en un comunicado el viernes, dijo que aunque la noticia fue frustrante para muchos padres, es importante tener un proceso de revisión riguroso para garantizar una vacuna segura y efectiva.
«Un proceso cuidadoso, sólido y transparente para evaluar la evidencia de la vacuna en este grupo de edad es esencial para que los padres tengan confianza en ofrecer la vacuna a sus hijos», dijo la AAP.
El problema es que dos dosis de la vacuna de Pfizer y BioNTech no produjeron una respuesta inmunológica adecuada en niños de 2 a 4 años durante los ensayos clínicos. Las compañías están evaluando un nivel de dosis más bajo de 3 microgramos en niños menores de 5 años, en comparación con niños mayores y adultos que reciben inyecciones de 30 microgramos.
Pfizer y BioNTech modificaron su ensayo clínico en diciembre para estudiar una tercera dosis y determinar si produciría la respuesta inmunológica necesaria para proteger contra el covid. Las empresas habían dicho todo el tiempo que los datos no estarían listos hasta abril.
Sin embargo, el rápido aumento de omicron durante las vacaciones y hasta enero creó lo que Pfizer llamó una «necesidad urgente de salud pública» para vacunar a los niños de este grupo de edad. Marks dijo que la repentina decisión de la FDA de retrasar la autorización no debería afectar la confianza de los padres en la vacuna. Dijo que el cambio muestra que la FDA toma su responsabilidad con seriedad y toma decisiones basadas en los datos a medida que surgen.
«Espero que esto asegure a la gente que el proceso tiene un estándar, que el proceso es uno que seguimos», dijo Marks. «Y seguimos la ciencia para asegurarnos de que cualquier cosa que autoricemos tenga la seguridad y eficacia que la gente espera de nuestra revisión regulatoria de productos médicos».
Wayne Koff, director ejecutivo del Proyecto de Vacunas Humanas y profesor de epidemiología en Harvard, dijo que hay buenas razones para esperar que la tercera dosis mejore la eficacia de la vacuna en niños menores de 5 años. Las dosis de refuerzo han demostrado ser efectivas para prevenir enfermedades graves en otros grupos de edad, dijo Koff, y en este momento la vacuna realmente debería considerarse un régimen de tres dosis en general en todos los grupos de edad.
Offit dijo que la vacuna Covid probablemente se convertirá en una vacuna infantil de rutina en el futuro, como la inmunización contra la poliomielitis. Estados Unidos eliminó la polio en la década de 1970, pero todavía vacuna a los niños porque el virus sigue circulando en algunos rincones del mundo. Los expertos en salud pública coinciden en gran medida en que la erradicación de Covid es poco probable en este momento.
«El hecho es que vamos a necesitar una población altamente protegida durante años y décadas. Sospecho que esto se convertirá en una vacunación infantil de rutina», dijo Offit.
Aunque algunos padres pueden sentir que se ha tardado demasiado en expandir el acceso a la vacuna, Koff dijo que la FDA ha acelerado el proceso tanto como ha sido posible al reducir progresivamente la edad de elegibilidad mientras se adhiere a los estándares de seguridad y eficacia.
«Al principio hay que demostrar que la vacuna es segura y eficaz en la población adulta», dijo Koff. «Una vez que haya demostrado eso, podrá descender en términos de la edad de los adolescentes y, finalmente, de los niños más pequeños y, finalmente, de los bebés».
Offit dijo que los niños menores de 18 años se infectan con menos frecuencia y menos gravedad, por lo que la vacunación se ha centrado primero en las poblaciones de mayor edad. Mientras los padres esperan la vacuna, deben construir un «foso» alrededor de sus hijos que no son elegibles asegurándose de que todos los que están en contacto con ellos hayan recibido sus vacunas, dijo.
Si bien aproximadamente el 75% de los adultos estadounidenses están completamente vacunados con dos dosis de las inyecciones de Pfizer o Moderna o una dosis de la vacuna Johnson & Johnson a partir del jueves, esa cifra es menor para los niños. Aproximadamente el 57% de las personas de 12 a 17 años están completamente vacunadas, Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedadesy el 24% de los de 5 a 11.
— Nate Rattner de CNBC contribuyó a este informe.
