(Reuters) – El regulador de salud de EE. UU. se negó el jueves a aprobar un tratamiento de Y-mAbs Therapeutics para una forma rara de cáncer nervioso en pacientes pediátricos, arrastrando las acciones de la compañía un 16% a la baja en la negociación extendida.
Y-mAbs dijo que está evaluando las implicaciones de la carta de respuesta completa de la Administración de Drogas y Alimentos y los planes de la compañía para el programa de desarrollo del fármaco omburtamab.
La decisión de la FDA sigue a un voto unánime de sus asesores en octubre en contra del medicamento para tratar el neuroblastoma debido a la evidencia insuficiente de que mejora la supervivencia general.
La compañía había pedido a la FDA que revisara los datos de sus ensayos clínicos que no comparaban el fármaco con otro tratamiento, como es el caso tradicionalmente con los ensayos de cáncer.
La FDA y sus asesores habían planteado dudas sobre la solidez de los datos y la incertidumbre sobre los resultados de los ensayos.
(Reporte de Aditya Samal y Leroy Leo en Bengaluru; Editado por Sriraj Kalluvila y Maju Samuel)
