Los directores ejecutivos de las compañías farmacéuticas testifican ante el Comité de Finanzas del Senado sobre «Precios de medicamentos en Estados Unidos: una receta para el cambio, Parte II» el 26 de febrero de 2019 en Washington, DC. De izquierda a derecha, Richard A. Gonzalez, presidente y director ejecutivo de AbbVie Inc; Pascal Soriot, director ejecutivo y CEO de AstraZeneca; Giovanni Caforio, presidente del directorio y director ejecutivo de Bristol-Myers Squibb Co.; Jennifer Taubert, vicepresidenta ejecutiva y presidenta mundial de Janssen Pharmaceuticals, Johnson & Johnson; Kenneth C. Frazier, presidente y director ejecutivo de Merck & Co. Inc.; Albert Bourla, director general de Pfizer y Olivier Brandicourt, director general de Sanofi.
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La industria farmacéutica tiene como objetivo derribar los nuevos poderes históricos de Medicare para reducir drásticamente los precios de los medicamentos para las personas mayores a través de un fallo de la Corte Suprema, dicen los expertos legales.
fabricante de medicamentos Merckla Cámara de Comercio de EE.UU. y bristol myers squibb presentó demandas separadas con días de diferencia este mes solicitando a los tribunales federales en Washington, DC, el Distrito Sur de Ohio y Nueva Jersey que declaren inconstitucionales las negociaciones de precios bajo la Primera y Quinta enmiendas.
Las demandas son la salva inicial de lo que será una batalla histórica y potencialmente decisiva sobre los esfuerzos del gobierno federal para controlar el aumento de los precios de los medicamentos.
La Ley de Reducción de la Inflación, aprobada en una estrecha votación el año pasado, otorgó a Medicare el poder de negociar precios por primera vez en los casi 60 años de historia del programa, un momento decisivo por el que el Partido Demócrata había luchado durante mucho tiempo.
La industria farmacéutica considera que el programa representa una gran amenaza para el crecimiento de los ingresos y las ganancias. Las compañías afirman que el programa sofocará el desarrollo futuro de medicamentos en los EE. UU.
Merck teme que su exitosa terapia contra el cáncer Keytruda, que generó el 35% de los $59 mil millones en ingresos de la compañía para 2022, sea el objetivo del programa en el futuro. A la compañía también le preocupa que el gobierno federal seleccione su medicamento para la diabetes tipo 2, Januvia, que generó $2.800 millones en ingresos en 2022, para las negociaciones de este año.
fabricante de medicamentos Abbviemiembro del capítulo de Dayton, Ohio, de la Cámara de Comercio, defiende su medicamento contra el cáncer de sangre Imbruvica, que generó $4.6 mil millones en ingresos el año pasado, o alrededor del 8% de sus ventas totales.
Y Bristol Myers Squibb está tratando de proteger su anticoagulante Eliquis, que generó $11,800 millones en ventas el año pasado, o alrededor del 25% de los ingresos totales de $46,000 millones de la compañía para 2022.
Estas son las primeras demandas que desafían los nuevos poderes de Medicare, pero es poco probable que sean las últimas.
El grupo de presión de los grandes fabricantes de medicamentos, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, dijo a CNBC en un comunicado que respalda las afirmaciones hechas en las demandas.
Un portavoz de PhRMA dijo que la organización también está considerando litigar contra Medicare. Los miembros de PhRMA incluyen otros grandes fabricantes de medicamentos como Eli Lilly, Pfizer y Johnson & Johnson.
Expertos legales y analistas financieros que cubren la industria farmacéutica dijeron que Merck, la cámara y Bristol Myers Squibb intentarán litigar sus reclamos hasta llegar al tribunal superior.
«Estas demandas se escribieron pensando en la Corte Suprema», dijo Robin Feldman, experto en propiedad intelectual y leyes de salud de la Facultad de Derecho de la Universidad de California en San Francisco.
Nicholas Bagley, ex abogado del Departamento de Justicia, dijo que el tribunal superior es el «pez gordo». Cualquier decisión que anule las negociaciones de precios de Medicare tendría que ser tomada en última instancia por los jueces, dijo Bagley, exasesor legal jefe de la gobernadora de Michigan, Gretchen Whitmer.
Chris Meekins, analista de Raymond James, señaló que los cuatro abogados que representan a Merck se desempeñaron anteriormente como secretarios de jueces conservadores de la Corte Suprema: trabajaron para Antonin Scalia, Brett Kavanaugh y Neil Gorsuch.
«Es digno de mención porque nos queda claro que Merck está listo y dispuesto a llevar esto hasta la Corte Suprema si es necesario», escribió Meekins en una nota del analista.
Larga batalla legal por delante
Merck, la cámara y Bristol Myers Squibb presentaron sus demandas antes de dos fechas límite clave.
El secretario de Salud y Servicios Humanos, Xavier Becerra, publicará una lista antes del 1 de septiembre de los 10 medicamentos que Medicare ha seleccionado para las negociaciones. Luego, los fabricantes de medicamentos deben aceptar participar y presentar los datos de fabricación a los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid el mes siguiente.
Las reducciones de precios reales que resultan de las negociaciones, que concluyen en agosto de 2024, no entrarán en vigencia hasta enero de 2026.
Las empresas enfrentan severas sanciones financieras que son varias veces superiores a los ingresos diarios de sus medicamentos si no entran en las negociaciones y cumplen con las condiciones del programa. Los fabricantes de medicamentos pueden evitar los impuestos solo si retiran sus medicamentos de los programas de reembolso de Medicare y Medicaid.
Meekins dijo en su nota de analista a principios de este mes que Merck podría intentar que los tribunales federales bloqueen la ley antes de los plazos.
Pero Bagley señaló que Merck y la cámara no presentaron mociones de medidas cautelares preliminares para bloquear de inmediato la implementación de la ley. Bristol Myers Squibb tampoco. Dijo que los demandantes no pueden reclamar plausiblemente una lesión inmediata ahora porque los recortes de precios no entrarían en vigencia hasta 2026.
Bagley dijo que las partes podrían solicitar una medida cautelar vinculada a los plazos de octubre cuando firman acuerdos para participar en las negociaciones y comenzar a enviar datos.
Lo más probable es que las demandas sean largas, dijo Bagley. «Cualquier pelea sobre el remedio adecuado vendrá al final del caso, una vez que los méritos legales se resuelvan finalmente», dijo.
El juez asignado al caso de Merck es Randolph Daniel Moss, quien fue designado por el expresidente Barack Obama. El caso de la cámara está asignado al juez Thomas M. Rose, quien fue designado por el ex presidente George W. Bush.
Bagley dijo que ambos jueces probablemente se mostrarían escépticos ante una moción de orden judicial preliminar vinculada a los plazos de octubre, aunque tal vez se podría persuadir a Rose para que lo permita.
Espere más demandas este otoño
Kelly Bagby, vicepresidenta de litigios de la Fundación AARP, dijo que es casi seguro que habrá más demandas cuando el HHS publique la lista de 10 medicamentos en septiembre.
AARP es el influyente grupo de presión que representa a las personas mayores de 50 años. La organización ha defendido firmemente los nuevos poderes de negociación de Medicare.
Bagby dijo que las compañías farmacéuticas cuyos medicamentos son seleccionados para la negociación probablemente solicitarán a los tribunales federales medidas cautelares preliminares para bloquear la implementación de la ley cuando se publique la lista en septiembre.
La lista de medicamentos sujetos a negociación podría incluir Pfizeres Ibrance, Johnson y Johnsones Xarelto, Eli Lillyes jardiance, Amgende Enbrel y AstraZenecaSymbicort, entre otros, según un análisis de marzo publicado en el Revista de atención administrada y farmacia especializada.
El director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo a Reuters en mayo que espera que se emprendan acciones legales contra Medicare por las negociaciones, aunque dijo que no está claro si los fabricantes de medicamentos podrán detener la implementación de la ley antes de que entren en vigor los recortes de 2026.
Eli Lilly, en un comunicado a CNBC, dijo que la compañía comparte las preocupaciones de las empresas y evaluará la implementación de las negociaciones para «determinar las posibles acciones».
Bagby también cree que el asunto se dirige a la Corte Suprema. Ella dijo que las compañías probablemente dispersarán sus casos por todo el país, como lo hicieron Merck, la cámara y Bristol Myers Squibb, en un intento de lograr que los tribunales federales de apelaciones emitan decisiones contrapuestas.
El caso de Merck en el tribunal de distrito de Washington, DC pasaría a apelación ante el Tribunal de Apelaciones del Circuito de DC, que tiene una mayoría de jueces designados por presidentes demócratas.
El caso de la cámara se apelará ante la Corte de Apelaciones del Sexto Circuito de EE. UU., que tiene una mayoría de jueces designados por presidentes republicanos, en particular Donald Trump.
Y el caso de Bristol Myers Squibb se dirigiría a la Corte de Apelaciones del Tercer Circuito de EE. UU., que también tiene una ligera mayoría de jueces designados por republicanos.
Si las decisiones de los tribunales de circuito sobre el asunto se contradicen entre sí, la Corte Suprema intervendría para decidir el asunto, dijo Bagby.
La secretaria de prensa de la Casa Blanca, Karine Jean-Pierre, dijo que la administración Biden confía en que tendrá éxito en los tribunales.
«No hay nada en la Constitución que impida que Medicare negocie precios de medicamentos más bajos», dijo Jean-Pierre en un comunicado.
Y Beccera agregó que «defenderemos enérgicamente la ley de negociación de precios de medicamentos del presidente, que ya está reduciendo los costos de atención médica para personas mayores y personas con discapacidad».
“La ley está de nuestro lado”, dijo Becerra en un comunicado.
Las patentes en el centro de la lucha
Feldman, el experto en propiedad intelectual y derecho de la salud, dijo que el éxito o el fracaso del intento de la industria farmacéutica de acabar con los nuevos poderes de Medicare dependerá en gran medida de si los tribunales consideran las patentes como una forma de propiedad privada.
Merck afirma en su denuncia que las negociaciones violan la Quinta Enmienda, que prohíbe al gobierno apropiarse de propiedad privada para uso público sin una compensación justa. Bristol Myers Squibb hizo un argumento idéntico en su demanda.
Merck y Bristol Myers Squibb argumentan que Medicare está tomando la propiedad privada de las compañías farmacéuticas (productos farmacéuticos patentados) y obligándolas a aceptar un precio mucho más bajo que el valor de mercado de los medicamentos. La cámara hizo reclamos de debido proceso más amplios bajo la Quinta.
Feldman dijo que la Quinta fue escrita pensando en propiedades como la tierra. Las patentes difieren sustancialmente de la tierra porque son emitidas por el gobierno federal, dijo. Y, señaló, los precios de los medicamentos dependen en gran medida del valor derivado de las patentes emitidas por el gobierno.
La Corte Suprema no ha dictaminado que las patentes son propiedad privada según la «cláusula de expropiación» de la Quinta, dijo Feldman, señalando el caso de 2018 Oil States Energy Services v. Greene’s Energy Group.
El juez Clarence Thomas dijo en su opinión mayoritaria en el caso que el tribunal superior ha reconocido durante mucho tiempo las patentes como un asunto relacionado con los «derechos públicos», pero el tribunal no ha explicado definitivamente la diferencia entre estos derechos públicos derivados del gobierno y los derechos privados.
«Aplicar la cláusula de expropiación a las patentes sería como el disparo que se escuchó en todo el mundo: sería un cambio extraordinario y las empresas tendrán que hacer un gran esfuerzo para convencer a los tribunales de que esas palabras se aplican a las patentes», dijo Feldman.
