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- El candidato a la vacuna de coronavirus de Moderna entró en su próxima fase de ensayos en humanos este lunes.
- La compañía espera tener resultados para el Día de Acción de Gracias (noviembre).
- El candidato es una vacuna de ARNm que puede fabricarse más rápidamente que la mayoría de las vacunas tradicionales.
- Sin embargo, algunos investigadores advierten que las vacunas de ARNm son nuevas y podrían tener efectos secundarios.
La vacuna de coronavirus de Moderna entró en una nueva y crucial fase de prueba el lunes: su ensayo clínico de fase 3, que involucra a 30,000 voluntarios en 87 ubicaciones en los Estados Unidos
Es el primer ensayo en etapa tardía de una posible vacuna contra el coronavirus que comienza en Estados Unidos. El CEO de Moderna ha dicho que es probable que la compañía entregue resultados en el Día de Acción de Gracias (a finales de noviembre). Si estos hallazgos son buenos, la FDA podría aprobar rápidamente la vacuna para uso de emergencia entre personas de alto riesgo, mientras considera la aprobación total.
Moderna, con sede en Massachusetts, se asoció con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas para elaborar la vacuna. Su candidato es uno de los varios financiados por el gobierno de los Estados Unidos como parte de la Operación Warp Speed, una iniciativa que tiene como objetivo entregar 300 millones de dosis de una vacuna segura y efectiva para enero de 2021.
Otras vacunas respaldadas por Warp Speed incluyen una colaboración entre Pfizer y BioNTech y de una asociación entre la Universidad de Oxford y AstraZeneca. La vacuna Oxford ya ha comenzado sus ensayos de fase 3, con participantes en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. Los investigadores planean comenzar a probarlo en los Estados Unidos en agosto.
¿Qué significa la fase 3?
Una prueba de fase 3 suele ser la prueba final de un medicamento o vacuna antes de que se pueda vender al público. Las fases 1 y 2, que generalmente implican administrar el medicamento a grupos más pequeños de voluntarios, tienen como objetivo mostrar que un candidato a vacuna genera una respuesta de anticuerpos y generalmente es seguro.
Los ensayos de fase 3 prueban la seguridad y eficacia de una vacuna en un mayor número de personas en múltiples ubicaciones.
Para el test de Moderna, los voluntarios recibirán dos inyecciones separadas por 28 días. La mitad de los participantes recibirán la vacuna candidata, y la otra mitad recibirá un placebo. Es un ensayo doble ciego, lo que significa que ni los investigadores ni los voluntarios sabrán quién recibió qué dosis.
La enfermera Kath Olmstead le da una inyección a la voluntaria Melissa Harting, de Harpersville, Nueva York, cuando se inicia el ensayo de fase 3 del candidato a la vacuna de Moderna, el 27 de julio de 2020, en Binghamton, Nueva York / Imagen: AP Photo / Hans Pennink
Las pruebas de fase 2 de Moderna aún están en curso, pero los resultados de sus pruebas de fase 1, publicadas a principios de este mes, mostraron que la vacuna era segura en general y desencadenó respuestas inmunes en voluntarios.
Apostando por una vacuna de ARNm
La vacuna de Moderna, llamada ARNm-1273, es diferente de otras existentes. Utiliza una tecnología llamada ARN mensajero para crear dosis de utilizando solo el código genético de un virus. Como resultado, el desarrollo de la vacuna de ARNm puede llevar menos tiempo.
Pero todavía no existen vacunas de ARNm en el mercado, en gran parte porque la ciencia detrás de ellas es nueva. Si se aprueba, la vacuna de Moderna sería la primera vacuna de ARNm. Los candidatos a la vacuna de coronavirus de Pfizer también están basados en ARNm.
Las vacunas tradicionales dependen de varios otros métodos, como el uso de muestras vivas de un virus debilitado o un virus que ha sido eliminado.
Sin embargo, las vacunas experimentales de ARNm han provocado con éxito respuestas inmunitarias en pacientes con cáncer. Y algunas investigaciones incluso sugieren que las vacunas de ARNm podrían desencadenar una respuesta inmune más fuerte que las vacunas comunes al estimular nuestro sistema inmune innato: las partes de nuestro sistema inmune con las que nacemos, como la piel y las membranas mucosas. La mayoría de las vacunas estimulan las partes de nuestro sistema inmunitario que se activan cuando entramos en contacto con patógenos, como las células T.
Si la apuesta de Moderna vale la pena, podría revolucionar el desarrollo de vacunas. Pero todavía hay muchas incógnitas: los investigadores aún no saben si las vacunas de ARNm generarán inmunidad a largo plazo, provocarán respuestas inmunitarias adecuadas o no tendrán efectos secundarios dañinos.
El costo potencial de la vacuna también aún no se ha determinado. El CEO de Moderna, Stephane Bancel, dijo recientemente a Business Insider que la compañía está considerando establecer dos precios, con un costo menor durante la pandemia. Sin embargo, la startup perdió una disputa legal por una patente la semana pasada, lo que significa que Moderna podría tener que pagar por el uso de la tecnología fundamental de ARNm. Eso podría obligarlo a establecer un precio de vacuna más alto.
Moderna nunca ha tenido una vacuna aprobada
Moderna recaudó más de 600 millones de dólares en su oferta pública inicial en diciembre de 2018, la mayor OPI de biotecnología de la historia.
La compañía se inició en 2010, y su único objetivo desde entonces ha sido usar ARNm sintético para reprogramar las células vivas para desarrollar respuestas inmunes. Otras grandes compañías farmacéuticas ven esa apuesta como riesgosa porque los sistemas de entrega de ARNm tienen el potencial de generar efectos secundarios adversos.
Los frascos de un candidato a vacuna de tipo ARNm que se está desarrollando para COVID-19 se muestran en la Universidad Chulalongkorn en Bangkok, Tailandia, el 25 de mayo de 2020 / Imagen: Athit Perawongmetha / Reuters
En 2016, una editorial en la revista Nature incluso comparó a Moderna con la fallida startup de biotecnología Theranos, acusando a la compañía de elegir «sigilo sobre la divulgación de datos» ya que Moderna aún no había descrito sus métodos en una revista revisada por pares. Sin embargo, desde entonces ha publicado hallazgos relacionados con su vacuna contra el coronavirus en el New England Journal of Medicine.
La junta directiva de Moderna incluye científicos prominentes y respetados como Robert Langer, un galardonado profesor de ingeniería química en el MIT, y Betsy Nabel, presidenta de la red Brigham Health afiliada a Harvard.
«Habiendo hablado con muchos empleados de Moderna, incluso aquellos que son escépticos sobre el futuro de la compañía, casi todos dicen: ‘Esto no es Theranos. Hay algo de ciencia real aquí'», dijo Damian Garde de STAT News a WBUR.
La vacuna tiene muchos obstáculos por delante
Incluso si la vacuna de Moderna tiene éxito en su ensayo de fase 3 para este otoño, obtener su aprobación podría llevar más tiempo, y obtener cualquier vacuna de coronavirus aprobada para enero de 2021 sería una hazaña sin precedentes.
Incluso entonces, otros factores podrían socavar su capacidad para poner fin a la pandemia: la protección de anticuerpos podría desvanecerse rápidamente, haciendo necesarios los disparos de refuerzo; podría haber desafíos logísticos y de suministro en la producción y distribución en masa de la vacuna; y algunas personas pueden optar por no recibir las vacunas en primer lugar.
Entonces, por supuesto, existe la posibilidad de que el candidato a la vacuna no tenga éxito en absoluto. Un estudio de 2016 de 640 ensayos de fase 3 encontró que 344 fallaron, alrededor del 54%. Otro estudio encontró que de 302 nuevas solicitudes de medicamentos presentadas a la FDA después de los ensayos de fase 3, el 50% de esos medicamentos fueron rechazados inicialmente. Sin embargo, casi la mitad de las drogas rechazadas fueron finalmente aprobadas.
¿Contra quién compite Moderna?
Incluyendo Moderna, cuatro vacunas candidatas han avanzado a ensayos de fase 3 hasta ahora. Los otros tres están siendo desarrollados por Sinovac, Sinopharm y la Universidad de Oxford en colaboración con AstraZeneca.
Se espera que el test de Sinovac en Brasil y el de Sinopharm en los Emiratos Árabes Unidos demoren de tres a seis meses. El ensayo de Oxford no ha especificado la duración de su ensayo de fase 3, pero los investigadores han dicho que esperan tener una vacuna disponible para Navidad.
En general, hay 24 posibles vacunas de coronavirus en pruebas en humanos, y al menos 18 más que podrían estar listas para comenzar los ensayos clínicos este año.
