Un comité de expertos estadounidenses reunidos este jueves decidió recomendar la aprobación de la vacuna contra el covid-19 de la empresa estadounidense Moderna, lo que puede allanar el camino para que en cuestión de horas la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) autorice su uso en ese país la semana próxima.
Si eso ocurre, la de Moderna será la segunda vacuna aprobada en Estados Unidos y en el mundo para combatir los estragos del nuevo coronavirus, luego que la semana pasada el fármaco de Pfizer-BioNTech recibió de las autoridades estadounidense la misma autorización de uso de emergencia.
Gracias a ello, esta semana se distribuyeron los primeros tres millones de vacunas por el país, el más afectado del mundo por la pandemia.
La reunión de este jueves se transmitió en directo al público y finalizó con la votación favorable por parte de una veintena de científicos independientes y representantes de la industria farmacéutica. El objetivo del conocido como Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la FDA era votar sobre si se debía o no recomendar aprobar esta vacuna contra el covid-19.
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El voto a favor del comité, sin embargo, no es vinculante y no significa que se haya dado automáticamente luz verde a la vacuna, ya que corresponde a la FDA adoptar la decisión final.
Los científicos analizaron los resultados de un ensayo clínico con 30.400 voluntarios que permitió establecer que la vacuna de Moderna tiene un 94,1 por ciento de efectividad en la prevención de covid-19 en comparación con un placebo, con un rendimiento ligeramente mejor en adultos jóvenes en comparación con los ancianos.
La FDA ya había dado un aval a los resultados de los ensayos clínicos presentados, en los que no se encontraron «problemas de seguridad específicos”.
Los efectos secundarios más comunes asociados con esta vacuna, llamada ARNm-1273, fueron fatiga (70 %), dolor de cabeza (60 %), dolor muscular (60 %), dolor en las articulaciones (45 %) y escalofríos (45 %). Los raros efectos secundarios “graves” tienen tendencia a darse en los participantes jóvenes más que en los mayores. Casos de linfadenopatía, o hinchazón de los ganglios linfáticos, aparecieron en el 1,1 % de los participantes que recibieron la vacuna, frente al 0,6 % de quienes recibieron el placebo.
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El grupo vacunado mostró igualmente más reacciones alérgicas o inflamatorias (1,5 % frente al 1,1 % para el grupo placebo), pero ninguna fue clasificada como grave.
El ensayo clínico también registró tres casos de parálisis facial de Bell (en general temporal y no grave), una entre los participantes vacunados y dos entre quienes recibieron el placebo. El ensayo de la vacuna de Pfizer-BioNTech, de su lado, contó cuatro casos de esta parálisis, todos en el grupo vacunado, por lo que la FDA recomendó una vigilancia específica.
Sobre la vacuna
Moderna, una pequeña empresa de biotecnología con sede en Massachusetts se asoció con científicos de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos para desarrollar la vacuna. Los trabajos comenzaron en enero, poco después de que China compartiera el genoma del virus Sars-CoV-2.
Su proyecto ha recibido más de 2.500 millones de dólares del gobierno de Estados Unidos y ha prometido entregar seis millones de dosis en una primera fase.
Tanto la vacuna de Pfizer como la de Moderna usan moléculas de ARNm (ácido ribonucleico mensajero) para hacer que las células humanas generen la espícula del coronavirus y así evitan que éste se adhiera. Ambas empresas utilizaron una formulación ligeramente diferente que dio como resultado diferentes requisitos de almacenamiento en frío: -70 grados Celsius para Pfizer; -20 grados Celsius para Moderna.
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De confirmarse la aprobación, Estados Unidos podrá disponer de dos vacunas a partir de la próxima semana y acelerar la campaña de inmunizaciones iniciada el lunes con el producto de Pfizer/BioNTech. El objetivo del gobierno es vacunar a 20 millones de personas en diciembre. Los trabajadores de salud y los habitantes de residencias de ancianos serán los primeros.
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