¿Cuál es la vacuna que me van a aplicar? Esa pregunta –genérica- parece ser la que se hace cualquier persona que en el mundo escucha los anuncios que desde hace una semana dan cuenta de quienes puntean en la competencia más frenética que haya tenido la investigación farmacéutica enj la historia: desarrollar una vacuna que frene la expansión del covid-19.
De hecho, desde la misma declaración de la pandemia,las farmacéuticas de todo el planeta iniciaron una carrera inédita en procura de este objetivo, bajo la premisa de que los proyectos de este tipo miden su progreso en años y hasta en décadas , con un alto grado de fracaso.
Hoy según la OMS, existen casi 170 propuestas en fase preclínica, medio centenar en etapa clínica y 11 en fase 3, que aseguran estar casi listas para su comercialización.
De ahí que la respuesta a esta pregunta,- a pesar de la oferta tan amplia- no es fácil, porque de acuerdo con Pedro Cifuentes, experto en salud pública, esta depende de muchos factores que cruzan no solo de los imprescindibles niveles de efectividad y seguridad de los biológicos, sino que también depende de su disponibilidad, precio, producción a gran escala, distribución y programas inéditos de vacunación masiva en todo el planeta.
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Lo cierto es, que con el acelerador a fondo, a la fecha –puntean esta carrera- las vacunas de Pfizer – BioNtech, Oxford-Astrazeneca y Moderna. Le siguen de cerca Johnson y Johnson, Glaxo, Curevac y Sanofi. Y en ese contexto, vale la pena referenciar las tres líderes.
La ultra refrigerada de Pfizer
La farmacéutica norteamericana y su aliada alemana Biontech, dieron un golpe de mano histórico el pasado 9 de noviembre, al anunciar, sobre datos preliminares, que la efectividad de su vacuna era del 92 por ciento y 10 días después, con otros resultados finales, anunciaron que la eficacia alcanzaba el 95 por ciento, incluso en personas mayores, además de no desencadenar efectos secundarios graves.
Si bien, estos datos no han sido publicados después de una revisión de pares, el viernes pasado Pfizer presentó ante la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA), una solicitud de autorización para uso de emergencia y se espera que la respuesta se emita en una semana.
Pero para que la vacuna llegue a la gente, Pfizer y su socio tienen que remontar una serie de desafíos que de acuerdo con sus mismos anuncios, empiezan por impedir que se deshaga en el camino.
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Como esta vacuna está basada en un trozo sintético de material genético del virus (mARN) que provoca reacciones de defensa en el organismo humano, este se descompone a no ser que se mantenga refrigerado a temperaturas inferiores a menos 70 grados centígrados , lo que en palabras de la salubrista Elizabeth Beltrán, requiere de una logística descomunal nunca antes desplegada para su transporte y almacenamiento.
Además, como son dos dosis, hay que garantizar que las personas completen el esquema en un plazo de 3 semanas, lom que puede resultar complejo, Con todo, desde hace algunos meses se empezaron a firmar acuerdos para reservar grandes la vacuna en cantidades.
Donald Trump separó 100 millones de dosis para entrega en diciembre por 1,9 mil millones de dólares, y firmó una opción de compra de otros 500 millones de dosis para el primer semestre del 2021. Japón contrató 120 millones de dosis y la Unión Europea, 200 millones hasta ahora.
Hoy según la OMS, existen casi 170 propuestas de vacuna en fase preclínica, medio centenar en etapa clínica y 11 en fase 3.
Con este propósito, Pfizer y BioNtech esperan tener listas 1300 millones de dosis a finales del 2021 y para el efecto, paralelo con el desarrollo del proyecto ya iniciaron su producción de manera masiva en su plantas de Andover ( Massachusetts) , Kalamazoo ( Michigan) en Estados Unidos y en la de Puurs ( Bélgica), con el apoyo de BioNtech en Alemania, que formará parte de la red de suministro comercial.
Aunque todo parece listo, no sobra referenciar las palabras del profesor Moisés Wassermann, en el sentido de que estas serán las primeras vacunas de ARN sintético, que contienen el mensaje genético para que las celular del ser humano produzcan parte de la proteína de las superficie del virus, la responsable por el inicio de la infección.”El paciente se convierte así, en su propia fábrica de vacunas”, dijo Wassermann en su columna de EL TIEMPO.
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Adenovirus inofensivo de chimpancé
La revista The Lancet dio a conocer el jueves pasado que la vacuna experimental contra el coronavirus, desarrollada por Astrazeneca y la Universidad de Oxford, es tan efectiva en adultos mayores, como en los jóvenes, sin producir mayores efectos adversos, con el anuncio, el proyecto de la farmacéutica británica-sueca y el centro académico inglés, vuelven a repuntar después de que el 23 de octubre la FDA autoriza el reinicio de sus ensayos en Estados Unidos, que habían sido detenidos, mientras investigaba una reacción adversa, en uno de sus voluntarios.
En esencia, esta vacuna está basada en la plataforma vectorial- viral, que utiliza un virus de diseño para transportar genes del coronavirus y producir reacciones de defensa en el cuerpo. En este caso se ha tomado un adenovirus de chimpancé llamado ChAvOx1, que al probarse en humanos ha resultado efectivo en términos de protección en personas mayores de 18 años.
Estados Unidos le otorgó al proyecto 1200 millones de dólares, con lo que separó 300 millones de dosis, en caso de ser aprobada. En el mismo sentido la Unión Europea hizo acuerdos por 14 millones de dosis y algunos países a través de estrategias colectivas, también han hecho negociaciones. Lo cierto es que, el CEO de Astrazeneca dijo en una entrevista a Bloomberg, que esperaban los resultados de sus ensayos para finales de diciembre y a la par se ha dicho, que la capacidad de fabricación anual de esta vacuna, si se aprueba, es de 2.000 millones de dosis.
Sin cadena de frío extremo
El lunes pasado, Moderna, aseguró que su vacuna experimental es en un 94,5 por ciento efectiva para prevenir el covid-19, según los datos provisionales obtenidos de un ensayo en etapa avanzada, lo que la convirtió de paso en un ensayo clínico en etapa avanzada, lo que la convirtió de paso en la segunda compañía estadounidense que en una semana informa resultados de estos niveles. “Son muy buenas noticias.Si mira los datos, los números hablan por sí mismos», dijo, Anthony F: Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos.
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Al igual que la vacuna de Pfizer, la de Moderna se fundamenta en la nueva tecnología del ARN Mensajero, pero su ventaja es que, según los informes, no necesita almacenamiento ultrafrío, lo que facilita su distribución. De hecho, Moderna espera que sea estable, a temperaturas estándar de los refrigeradores de 2 a 8 grados centígrados durante 30 días y que se pueden almacenar a -20 grados centígrados por 6 meses.Las reacciones adversas no fueron significativas.
El gobierno de Estados Unidos apoyó el proyecto de Moderna a través de los Institutos Nacionales de Salud con 1.000 millones de dólares iniciales y en agosto se adicionaron 1,5 mil millones de dólares a cambio de 100 millones de dosis, si la vacuna demuestra que es segura y eficaz. Se sabe que Moderna ha hecho acuerdos similares con otros países.
Aterrizar con prudencia
Aunque estos anuncios son prometedores, de acuerdo con la salubrista Elizabeth Beltrán, no se puede caer en la falsa idea de que las vacunas ya están listas. “Aunque la urgencia es extrema, no se pueden pasar por alto procesos que garanticen efectividad y seguridad absoluta en productos que pueden ser aplicados de manera masiva”, dice Beltrán, alertando que a la mayoría de estos datos les hace falta verificación científica.
En ese sentido, el Centro de Pensamiento “Medicamentos Información y Poder “de la Universidad Nacional de Colombia, en conjunto con el Proyecto Decisiones Informadas sobre Medicamentos (DIME), la Fundación Femeba y el Instituto Internacional Centroamericano de Salud (IHCAI) manifestaron en un boletín que los datos sobre estas vacunas hacen parte de análisis preliminares con pocos pacientes estudiados y en períodos de observación bastante cortos, por lo que existe la posibilidad de que los datos de eficacia varíen, al finalizar el tiempo de observación establecido”.
«Por otro lado, la información publicada, como notas de prensa, presenta enormes desventajas, porque no es posible consultar en su totalidad los datos y análisis realizados” dicen.
El Ministerio de Salud de Colombia dice tener disponibles la estrategia y los recursos para vacunar a 10 millones de personas en la primera fase
Y además de otros aspectos como la estabilidad de los biológicos y la capacidad de distribución en los precios, estos expertos consideran que todavía es incierto el mecanismo de acceso y el precio al cual estarían disponibles y en este sentido terminan diciendo que “conviene una dosis adicional de paciencia de los resultados finales, publicados formalmente sobre estas y otras vacunas en estudio”, agregan en la nota.
Mientras esto ocurre, el Ministerio de Salud de Colombia dice tener disponibles la estrategia y los recursos para vacunar a 10 millones de personas en la primera fase, con las vacunas que tengan más garantías y que serán adquiridas a través de la estrategia multilateral Covax y en conversaciones bilaterales con las farmacéuticas cuando sea necesario.
“Por encima del optimismo, la realidad y la prudencia, ponen la vacuna para los colombianos en un horizonte medido en meses y no en días, como algunos piensan”, remata Pedro Cifuentes.
UNIDAD DE SALUD
EL TIEMPO
